「笑顔を守る」積極的な口腔衛生セルフケア行動を促進する口腔ヘルスリテラシー介入
2016年3月1日 更新者：Louise Potvin、Université de Montréal
「笑顔を守る」パンジャブ移民の積極的な口腔衛生セルフケア行動を促進する口腔ヘルスリテラシー介入：ランダム化比較試験
研究者らの研究の目的は、モントリオールのパンジャブ系移民の積極的な口腔衛生セルフケア行動を促進する、地域ベースの口腔ヘルスリテラシー介入の有効性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 140 人の参加者が介入グループ (70 人) または対照グループ (70 人) にランダムに割り当てられます。介入グループは 1 時間の「笑顔を守る」介入を受け、対照グループは介入なしで、介入のみを受けます。従来のパンフレット。
データは、ベースライン時と 3 か月後に 3 つの研究機器を使用して収集されます。
i) 口腔衛生セルフケアの知識と口腔衛生セルフケア行動は、自己記入式アンケートを使用して評価されます。
ii) Loe および Sillness 指数を使用して、プラークおよび歯肉指数スコアが測定されます。
iii) そして、参加者の口腔健康リテラシーは TS-REALD ツールを使用して測定されます。データ分析には記述統計が含まれ、両グループのベースライン データとエンドポイント データの度数表が提供されます。
連続変数は平均、標準偏差、範囲で要約され、カテゴリ変数についても要約されます。各カテゴリー内の頻度数と被験者の割合が提供されます。
t 検定、相関関係、ロジスティック回帰を含む一連のデータ分析が実行され、Safeguard Your Smile 介入の有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3C3J7
- Faculty of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- モントリオール在住のパンジャブ移民
- 全般的に健康状態が良好であること
- 書面によるインフォームドコンセントを与えます
除外基準:
- 非永住者 例: 難民
- 歯科矯正器具の存在
- 口腔軟組織/硬組織に何らかの疾患がある。 進行した歯周炎
- 全身疾患を患っている（例： 糖尿病
- フェニトインなどの特定の薬について。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
口腔ヘルスリテラシー介入としてあなたの笑顔を守りましょう。
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Safeguard Your Smile の介入は次の 5 つの要素で構成されます。 i) 参加者が適切な口腔衛生セルフケア行動を理解できるように、参加者と一緒にフォトノベル (教育用小冊子) を検討します。 ii) デントフォーム上で適切な歯磨き、フロス、および舌の清掃 (頻度、期間、および技術) をデモンストレーションする。 iii) 参加者が具体的な計画を立てるのを支援する (いつ、どこでどのように口腔衛生セルフケア行動と対処計画を実行するかを指定する)。 また、リマインダーとして機能するプロンプト/キューを特定します。 iv) 参加者に、今後 3 か月間、フォトノベル内で提供されるカレンダーに行動の進捗状況を毎日チェックマークを付けるタスクを割り当てます。 v) 月に 1 回、介入グループの各参加者に 3 回電話をかけ、フォローアップします。 |
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介入なし：対照群
介入はなく、従来のパンフレットのみが渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己記入式アンケートを使用した口腔衛生セルフケアの知識
時間枠：3ヶ月
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自己管理アンケートの使用
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3ヶ月
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自己管理アンケートを使用した口腔衛生セルフケア行動
時間枠：3ヶ月
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自己管理アンケートの使用
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3ヶ月
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歯肉指数
時間枠：3ヶ月
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歯肉炎を評価するための Loe and Sillness 歯肉インデックススコア、スコア 0= 歯肉炎症なし、1= 軽度の炎症 - 歯肉の色のわずかな変化、2= 中等度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大、出血傾向、スコア 3=重度の炎症、顕著な発赤と肥大、自然出血の傾向。
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3ヶ月
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歯垢指数
時間枠：3ヶ月
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ラムフィヨルドの 6 本の歯 (近位側、頬側、および舌側の 16、12、24、36、32、44) の Loe および Silness プラーク インデックス。
スコア 0 = 歯肉領域に歯垢が見られない。スコア 1= 遊離歯肉縁に存在する歯垢。スコア 2 = 肉眼で見える歯肉縁における歯垢の適度な蓄積、およびスコア 3 = 歯肉縁における多量の歯垢。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TS-REALD（歯科における成人のリテラシーの二段階迅速推定）を使用して測定された口腔ヘルスリテラシー
時間枠：3ヶ月
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参加者の口腔ヘルスリテラシーレベルは、検証済みの口腔ヘルスリテラシー測定機器を使用して測定されます。
TS-REALD (歯科における成人の読み書き能力の 2 段階の迅速な推定)。
TS-REALD は単語認識ルーティング テストで、参加者は 5 つの歯科単語のリストを声に出して読むように求められ、正解に対して 1 ポイントが与えられます。
このテストの最初の段階では、参加者はスコアに応じて、さらなるテストのためにステージ 2 の 3 つのグループに分類されます。 i) 読み書き能力が低いステージ 2 (4 単語テスト)。 ii) 平均読み書き能力ステージ 2 (6 単語テスト)。ステージ 2 のスコアにルーティング テストのスコアが加算され、これを生スコアと呼びます。
この生のスコアは、心理測定テストを使用して導出されたスケール化スコア変換テーブルを使用して、スケール化されたスコアに変換されます。
口腔ヘルスリテラシーの高低の具体的なカットオフは、スケールスコアの平均と標準偏差を使用して決定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Louise Potvin, BA MSc. PhD、Université de Montréal
- スタディディレクター：Daniel P. Kandelman, DrCD DMD MPH、Université de Montréal
- 主任研究者：Navdeep Kaur, BDS MSc.、Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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