"Beskytt smilet ditt" en intervensjon for munnhelsekompetanse som fremmer positiv munnhygiene egenomsorgsadferd
1. mars 2016 oppdatert av: Louise Potvin, Université de Montréal
"Beskytt smilet ditt" en intervensjon for oral helsekompetanse som fremmer positiv munnhygiene-egenomsorgsadferd blant Punjabi-innvandrere: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med etterforskernes studie er å vurdere effektiviteten av fellesskapsbasert intervensjon for munnhelsekompetanse som fremmer positiv munnhygienisk egenomsorgsadferd blant Montreals Punjabi-innvandrere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være 140 deltakere i denne studien som vil bli tilfeldig fordelt i enten intervensjonsgruppe (70) eller kontrollgruppe (70). Intervensjonsgruppen vil motta en time lang "Safeguard Your Smile" intervensjon og kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon og kun en konvensjonell brosjyre.
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 3 måneder ved hjelp av tre forskningsinstrumenter.
i) Munnhygiene egenomsorgskunnskap og munnhygiene egenomsorgsadferd vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema.
ii) Ved å bruke Loe og Sillness-indekser vil plakk- og gingivalindeksskåre bli målt.
iii) Og muntlig helsekunnskap til deltakerne vil bli målt med TS-REALD-verktøyet. Dataanalysen vil inkludere beskrivende statistikk og frekvenstabeller vil bli gitt for både baseline- og endepunktdata for begge gruppene.
Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde og for de kategoriske variablene; frekvenstellinger og prosentandel av fag innenfor hver kategori vil bli oppgitt.
En rekke dataanalyser inkludert t-test, korrelasjoner og logistisk regresjon vil bli utført for å vurdere effektiviteten til Safeguard Your Smile-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
- Faculty of dental medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Punjabi-innvandrere som er innbyggere i Montreal
- Være i god generell helse
- Vil gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fastboende f.eks. flyktninger
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater
- Å ha sykdom i mykt/hardt oralt vev, f.eks. avansert periodontitt
- Å ha noen systemisk sykdom, f.eks. diabetes
- På visse medisiner som fenytoin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Beskytt smilet ditt en intervensjon for oral helsekunnskap.
|
Beskytt ditt smil-intervensjon vil bestå av følgende fem komponenter: i) Gjennomgang av fotoroman (pedagogisk hefte) med deltakerne for å hjelpe dem å forstå adekvat munnhygienisk egenomsorgsadferd. ii) Demonstrere adekvat tannpuss, bruk av tanntråd og tungerens (hyppighet, varighet og teknikk) på dentoform iii) Hjelpe deltakerne til å lage en konkret plan (spesifisere når og hvordan de skal utføre munnhygiene egenomsorgsadferd og en mestringsplan). Også for å identifisere en ledetekst/signal som kan fungere som en påminnelse. iv) Tildele en oppgave til deltakerne for å daglig hake av deres atferdsmessige fremgang på en kalender som er gitt i fotoromanen for de neste tre månedene. v) Følg opp ved å ta tre telefoner til hver deltaker i intervensjonsgruppen en gang i måneden. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon, kun en konvensjonell brosjyre vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhygiene egenomsorg kunnskap ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: Tre måneder
|
Ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema
|
Tre måneder
|
|
Munnhygiene egenomsorg atferd ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: Tre måneder
|
Ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema
|
Tre måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Tre måneder
|
Loe and Sillness gingival indeks skårer for å vurdere gingivitt, skår 0=ingen gingival betennelse, 1=mild betennelse-liten endring i farge på gingiva, 2=moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi, tendens til blødning, skår 3= alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, tendens til spontan blødning.
|
Tre måneder
|
|
Tannplakkindeks
Tidsramme: Tre måneder
|
Loe og Sillness plakkindeks på de seks Ramfjordtennene (16, 12, 24, 36, 32, 44 på proksimale, bukkale og linguale sider).
Poeng 0= ingen tannplakk sett i tannkjøttområdet; skåre 1= tannplakk på den frie tannkjøttkanten; skåre 2= moderat akkumulering av tannplakk ved tannkjøttkanten sett med det blotte øye og skåre 3= rikelig med tannplakk i tannkjøttkanten.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral health literacy målt ved hjelp av TS-REALD (Two Stage Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry)
Tidsramme: Tre måneder
|
Deltakerens nivå for munnhelsekunnskap vil bli målt ved hjelp av et validert måleinstrument for munnhelsekunnskap, dvs.
TS-REALD (Totrinns rask estimat av voksenkompetanse i odontologi).
TS-REALD er en rutetest for ordgjenkjenning der deltakerne blir bedt om å lese en liste med 5 tannord høyt og ett poeng gis for riktig svar.
Denne første fasen av testen kategoriserer deltakerne avhengig av deres poengsum i tre grupper av trinn 2 for videre testing: i) lav leseferdighet trinn 2 (4-ords test); ii) gjennomsnittlig leseferdighet stadium-2 (6 ord test); og høy leseferdighet stadium 2 ( 3 ord test). Poengsummen fra rutetesten legges til trinn 2 poengsum og dette kalles råscore.
Denne råskåren oversettes til en skalert poengsum ved å bruke den skalerte poengsummen translasjonstabellen som ble utledet ved bruk av psykometrisk testing.
Spesifikke grenseverdier for høy og lav oral helsekunnskap bestemmes ved å bruke gjennomsnittet og standardavviket for de skalerte skårene.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Louise Potvin, BA MSc. PhD, Université de Montréal
- Studieleder: Daniel P. Kandelman, DrCD DMD MPH, Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Navdeep Kaur, BDS MSc., Université de Montréal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-071-CERES-D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .