Intervence „Chraňte svůj úsměv“ v oblasti gramotnosti ústní dutiny Podpora pozitivní ústní hygieny Sebepečovatelské chování
1. března 2016 aktualizováno: Louise Potvin, Université de Montréal
Intervence „Chraňte svůj úsměv“ v oblasti gramotnosti ústní dutiny Podpora pozitivního chování v oblasti ústní hygieny mezi pandžábskými imigranty: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem studie vyšetřovatelů je zhodnotit účinnost intervence v oblasti ústní zdravotní gramotnosti založené na komunitě, která podporuje pozitivní chování v péči o ústní hygienu mezi imigranty z Montrealu z Punjabi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Této studie bude 140 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (70) nebo kontrolní skupiny (70). Intervenční skupina obdrží hodinovou intervenci „Zachraň svůj úsměv“ a kontrolní skupina nedostane žádnou intervenci a pouze konvenční brožuru.
Data budou shromažďována na začátku a po 3 měsících pomocí tří výzkumných nástrojů.
i) Znalosti sebepéče o ústní hygienu a sebepéče o ústní hygienu budou hodnoceny pomocí samozadaného dotazníku.
ii) Pomocí indexů Loe a Sillness bude měřeno skóre plaku a gingiválního indexu.
iii) Gramotnost v oblasti orálního zdraví účastníků bude měřena pomocí nástroje TS-REALD. Analýza dat bude zahrnovat popisné statistiky a budou poskytnuty frekvenční tabulky pro základní i koncová data obou skupin.
Spojité proměnné budou shrnuty s průměrem, směrodatnou odchylkou a rozsahem a pro kategorické proměnné; budou poskytnuty počty četností a procento subjektů v každé kategorii.
Bude provedena řada analýz dat včetně t-testu, korelací a logistické regrese, která vyhodnotí účinnost zásahu Zabezpečte svůj úsměv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pandžábští přistěhovalci, kteří jsou obyvateli Montrealu
- Buďte v dobrém celkovém zdraví
- Poskytne písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Netrvalí obyvatelé např. uprchlíci
- Přítomnost ortodontických aparátů
- Máte-li jakékoli onemocnění měkkých/tvrdých ústních tkání, např. pokročilá parodontitida
- Máte nějaké systémové onemocnění, např. cukrovka
- Na některé léky, jako je fenytoin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Chraňte svůj úsměv intervence v oblasti orální zdravotní gramotnosti.
|
Zabezpečte svůj zásah Smile se bude skládat z následujících pěti složek: i) Prohlížení fotorománů (vzdělávací brožury) s účastníky, které jim pomohou porozumět adekvátní péči o ústní hygienu. ii) Demonstrace adekvátního čištění zubů, používání nitě a čištění jazyka (frekvence, trvání a technika) na dentoformě iii) Pomoc účastníkům vytvořit konkrétní plán (specifikující, kdy, kde a jak budou provádět ústní hygienu, sebepéče a plán zvládání). Také k identifikaci výzvy/narážky, která by fungovala jako připomínka. iv) Přidělení úkolu účastníkům, aby si každý den kontrolovali svůj pokrok v chování v kalendáři poskytnutém ve fotorománu na další tři měsíce. v) Navazovat tři telefonáty každému účastníkovi intervenční skupiny jednou měsíčně. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah, bude poskytnuta pouze konvenční brožura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti sebepéče o ústní hygienu pomocí samozadaného dotazníku
Časové okno: Tři měsíce
|
Použití samostatně administrovaného dotazníku
|
Tři měsíce
|
|
Samoobslužné chování v oblasti ústní hygieny pomocí samozadaného dotazníku
Časové okno: Tři měsíce
|
Použití samostatně administrovaného dotazníku
|
Tři měsíce
|
|
Gingivální index
Časové okno: Tři měsíce
|
Skóre gingiválního indexu Loe a Sillness pro hodnocení zánětu dásní, skóre 0 = žádný zánět dásní, 1 = mírný zánět - mírná změna barvy dásně, 2 = střední zánět - střední lesk, zarudnutí, edém a hypertrofie, tendence ke krvácení, skóre 3 = těžký zánět, výrazné zarudnutí a hypertrofie, sklon ke spontánnímu krvácení.
|
Tři měsíce
|
|
Index zubního plaku
Časové okno: Tři měsíce
|
Index plaku Loe a Sillness na šesti zubech Ramfjord (16, 12, 24, 36, 32, 44 na proximální, bukální a lingvální straně).
Skóre 0 = žádný zubní plak v oblasti gingivy; skóre 1 = zubní plak přítomný na volném okraji dásně; skóre 2 = střední nahromadění zubního plaku na okraji dásně viditelné pouhým okem a skóre 3 = hojný zubní plak na okraji dásně.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gramotnost v oblasti ústního zdraví měřená pomocí TS-REALD (dvoustupňový rychlý odhad gramotnosti dospělých v zubním lékařství)
Časové okno: Tři měsíce
|
Úrovně gramotnosti ústního zdraví účastníků budou měřeny pomocí validovaného nástroje pro měření gramotnosti ústního zdraví, tj.
TS-REALD (dvoustupňový rychlý odhad gramotnosti dospělých v zubním lékařství).
TS-REALD je test směrování rozpoznávání slov, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby nahlas přečetli seznam 5 zubařských slov a za správnou odpověď je udělen jeden bod.
Tato první fáze testu kategorizuje účastníky v závislosti na jejich skóre do tří skupin fáze 2 pro další testování: i) fáze s nízkou gramotností-2 (test 4 slov); ii) stupeň průměrné gramotnosti-2 (test 6 slov); a vysoká gramotnost fáze-2 (test 3 slov). Skóre ze směrovacího testu se přičte ke skóre fáze 2 a toto se nazývá hrubé skóre.
Toto hrubé skóre je převedeno na škálované skóre pomocí převodní tabulky škálovaného skóre, která byla odvozena pomocí psychometrického testování.
Specifické hraniční hodnoty pro vysokou a nízkou gramotnost orálního zdraví jsou stanoveny pomocí průměru a standardní odchylky škálovaných skóre.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Louise Potvin, BA MSc. PhD, Université de Montréal
- Ředitel studie: Daniel P. Kandelman, DrCD DMD MPH, Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Navdeep Kaur, BDS MSc., Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-071-CERES-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo