"Safeguard Your Smile" een interventie voor geletterdheid op het gebied van mondgezondheid ter bevordering van zelfzorggedrag op het gebied van mondhygiëne
1 maart 2016 bijgewerkt door: Louise Potvin, Université de Montréal
"Safeguard Your Smile" een interventie voor geletterdheid op het gebied van mondgezondheid ter bevordering van positieve mondhygiëne Zelfzorggedrag onder Punjabi-immigranten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie van de onderzoekers is om de effectiviteit te beoordelen van op de gemeenschap gebaseerde interventies op het gebied van mondgezondheid die positief mondhygiëne-zelfzorggedrag bevorderen onder Punjabi-immigranten uit Montreal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 140 deelnemers aan deze studie zijn die willekeurig zullen worden toegewezen aan een interventiegroep (70) of een controlegroep (70). De interventiegroep krijgt een uur durende "Safeguard Your Smile"-interventie en de controlegroep krijgt geen interventie en alleen een conventioneel pamflet.
Gegevens worden verzameld bij aanvang en na 3 maanden met behulp van drie onderzoeksinstrumenten.
i) Zelfzorgkennis voor mondhygiëne en zelfzorggedrag voor mondhygiëne worden beoordeeld met behulp van een zelf ingevulde vragenlijst.
ii) Met behulp van Loe- en Sillness-indices worden plaque- en tandvleesindexscores gemeten.
iii) En de geletterdheid van de deelnemers op het gebied van mondgezondheid zal worden gemeten met de TS-REALD-tool. De gegevensanalyse zal beschrijvende statistieken bevatten en er zullen frequentietabellen worden verstrekt voor zowel basislijn- als eindpuntgegevens van beide groepen.
Continue variabelen worden samengevat met gemiddelde, standaarddeviatie en bereik en voor de categorische variabelen; frequentietellingen en percentage onderwerpen binnen elke categorie worden verstrekt.
Een reeks gegevensanalyses, waaronder t-test, correlaties en logistische regressie, zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van de Safeguard Your Smile-interventie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Punjabi-immigranten die inwoners van Montreal zijn
- Zorg voor een goede algemene gezondheid
- Zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-permanente ingezetenen b.v. vluchtelingen
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur
- Een ziekte hebben van zachte/harde orale weefsels, b.v. gevorderde parodontitis
- Een systemische ziekte hebben, b.v. suikerziekte
- Op bepaalde medicijnen zoals fenytoïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Safeguard Your Smile een interventie voor geletterdheid op het gebied van mondgezondheid.
|
De Safeguard Your Smile-interventie bestaat uit de volgende vijf onderdelen: i) Doornemen van fotoboek (educatief boekje) met deelnemers om hen te helpen adequaat mondhygiëne-zelfzorggedrag te begrijpen. ii) Demonstreren van adequaat tandenpoetsen, flossen en tongreinigen (frequentie, duur en techniek) op dentoform iii) Deelnemers helpen een concreet plan te maken (specificeren wanneer waar en hoe ze mondhygiëne, zelfzorggedrag en een copingplan zullen uitvoeren). Ook om een prompt/cue te identificeren die als herinnering zou kunnen dienen. iv) Een taak toewijzen aan deelnemers om dagelijks hun gedragsvoortgang af te vinken op een kalender in de fotoroman voor de komende drie maanden. v) Follow-up door eenmaal per maand drie telefoontjes te plegen naar elke deelnemer van de interventiegroep. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt niet ingegrepen, er wordt alleen een conventioneel pamflet gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorgkennis mondhygiëne met behulp van een zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Met behulp van een zelf ingevulde vragenlijst
|
Drie maanden
|
|
Mondhygiëne zelfzorggedrag met behulp van een zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Met behulp van een zelf ingevulde vragenlijst
|
Drie maanden
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Loe and Sillness gingiva-indexscores om gingivitis te beoordelen, score 0=geen tandvleesontsteking, 1=milde ontsteking-lichte verandering in kleur van tandvlees, 2=matige ontsteking-matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie, neiging tot bloeden, score 3= ernstige ontsteking, opvallende roodheid en hypertrofie, neiging tot spontane bloedingen.
|
Drie maanden
|
|
Tandplak index
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Loe en Sillness plaque-index op de zes Ramfjord-tanden (16, 12, 24, 36, 32, 44 aan de proximale, buccale en linguale zijde).
Score 0= geen tandplak gezien in het tandvleesgebied; score 1= tandplak aanwezig op de vrije tandvleesrand; score 2= matige opeenhoping van tandplak aan de tandvleesrand met het blote oog en score 3= overvloedige tandplak in de tandvleesrand.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geletterdheid op het gebied van mondgezondheid gemeten met TS-REALD (Two Stage Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De mondgezondheidsniveaus van de deelnemer worden gemeten met behulp van een gevalideerd meetinstrument voor mondgezondheid, d.w.z.
TS-REALD (tweetraps snelle schatting van alfabetisering van volwassenen in de tandheelkunde).
TS-REALD is een routeringstest voor woordherkenning waarbij deelnemers wordt gevraagd een lijst van 5 tandheelkundige woorden hardop voor te lezen en één punt krijgt voor het juiste antwoord.
Deze eerste fase van de test categoriseert de deelnemers op basis van hun scores in drie groepen van fase 2 voor verder onderzoek: i) laaggeletterdheid fase 2 (4-woordentest); ii) gemiddelde alfabetiseringsgraad 2 (test van 6 woorden); en hooggeletterdheid fase 2 (test met 3 woorden). De score van de routeringstest wordt toegevoegd aan de score van fase 2 en dit wordt de ruwe score genoemd.
Deze ruwe score wordt vertaald in een geschaalde score door gebruik te maken van de vertaaltabel van de geschaalde score die is afgeleid met behulp van psychometrische testen.
Specifieke afkappunten voor hoge en lage mondgezondheidsvaardigheden worden bepaald aan de hand van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de geschaalde scores.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Louise Potvin, BA MSc. PhD, Université de Montréal
- Studie directeur: Daniel P. Kandelman, DrCD DMD MPH, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Navdeep Kaur, BDS MSc., Université de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-071-CERES-D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .