集中治療室における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪における血清プロカルシトニンに基づく抗生物質プロトコルの価値を評価する臨床試験 (BPCTréa)
2015年8月10日 更新者：University Hospital, Caen
研究者らは、急性期の集中治療室（ICU）に入院している慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の罹患率と死亡率に対する血清プロカルシトニン（PCT）に基づく抗生物質プロトコールの利益を評価する、前向き、無作為化、管理された多施設共同研究を実施することを提案している。肺炎を伴うか伴わない増悪。
主な目的は、肺炎の有無にかかわらずCOPDの急性増悪で集中治療室に入院している患者において、ICUにおけるPCTに基づいた抗生物質戦略の安全性（3か月時点での死亡率に差がないこととして定義される）を示すことである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
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コンタクト：
- Cédric Daubin, MD
- メール：daubin-c@chu-caen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- GOLDの基準に従って臨床的にCOPDと記録されているか、疑われる患者
- 急性増悪の場合
- 下気道感染症の疑い
- 感染部位と一致し、以下の項目の 1 つ以上に関連する放射線浸潤の存在として定義される肺基準の有無にかかわらず：呼吸困難、咳、痰、38 °C 以上の発熱、暖炉での臨床聴診、10,000 での高白血球増加mm3 または 4000 / mm3 未満の白血球減少症
- 入院48時間未満
- ICUへの入学
- 患者またはその代理人が署名したインフォームド・コンセント
除外基準:
- ICU入室の疑いのある原因として、肺疾患の有無に関わらず急性増悪以外の病因がある
- 化学療法に続発する患者の免疫不全好中球減少症好中球数が500 / mm3未満、コルチコステロイドが0.5 mg / kg /日を超えて10日間以上投与されている、HIV血清陽性
- 重度の急性喘息
- 瀕死の患者、または推定生存期間が3か月未満の疾患
- 治療限界の存在
- 未成年の患者、または保護者または監護下にある患者
- 妊婦
- 研究への参加の拒否
- 進行中の、または30日未満の別の生物医学研究計画に被験者が含まれている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：実際のフランスの推奨事項に基づいた抗生物質療法
免疫能の低い成人における気道感染症の抗感染症療法に関するフランスのコンセンサス会議の抗生物質の 2006 年の推奨事項に基づいています。
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実験的：血清PCT値に基づいた抗生物質療法
入院時のガイド付き抗生物質療法血清 PCT。PCT が 0.1 ng/mL 以上である限り、1 日目、3 日目、および 6 日目に再評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月10日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。