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Klinische Studie zur Bewertung des Werts eines auf Serumprocalcitonin basierenden Antibiotikaprotokolls bei akuten Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen auf der Intensivstation (BPCTréa)

10. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Bewertung der Interessen eines Antibiotika-Protokolls durchzuführen, das sich an Serum-Procalcitonin (PCT) zu Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) orientiert, die wegen Akutbehandlung auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt werden Exazerbation mit oder ohne begleitende Lungenentzündung. Das Hauptziel besteht darin, bei Patienten, die wegen einer akuten COPD-Exazerbation mit oder ohne Lungenentzündung auf der Intensivstation stationär behandelt werden, Sicherheit, definiert als das Fehlen eines Unterschieds in der Mortalität nach 3 Monaten, einer vom PCT auf der Intensivstation geleiteten Antibiotikastrategie zu zeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Dokumentierte oder vermutete klinische COPD gemäß den GOLD-Kriterien
  • In akuter Exazerbation
  • Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege
  • Mit oder ohne pulmonales Kriterium, definiert als das Vorhandensein eines radiologischen Infiltrats, das mit einer infektiösen Stelle in Zusammenhang steht und mit einem oder mehreren der folgenden Elemente verbunden ist: Atemnot, Husten, Auswurf, Fieber über 38 °C, klinische Auskultation, höhere Leukozytose bei 10.000/ mm³ oder Leukopenie unter 4000 / mm³
  • Weniger als 48 Stunden im Krankenhaus eingeliefert
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Vom Patienten oder seinem Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Außer der akuten Exazerbations-Ätiologie mit oder ohne Lungenerkrankung als vermutete Ursache für die Aufnahme auf die Intensivstation
  • Immungeschwächte Neutropenie des Patienten, Neutrophilenzahl unter 500/mm³ infolge einer Chemotherapie, Kortikosteroide über 0,5 mg/kg/Tag für mehr als 10 Tage, HIV-Seropositivität
  • Schweres akutes Asthma
  • Moribunder Patient oder eine Krankheit mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als drei Monaten
  • Therapeutische Einschränkung Existenz
  • minderjähriger Patient oder unter Vormundschaft oder Obhut
  • Schwangere Frau
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Die Aufnahme des Probanden in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll, das gerade läuft oder weniger als 30 Tage dauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Anibiotische Therapie nach aktuellen französischen Empfehlungen
Basierend auf den Antibiotika-Empfehlungen 2006 der französischen Konsensuskonferenz zur antiinfektiven Therapie von Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen mit geringer Immunkompetenz.
Experimental: Anibiotische Therapie anhand des PCT-Werts im Serum

Geführte Antibiotikatherapie-Serum-PCT bei Aufnahme, neu bewertet an Tag 1, Tag 3 und Tag 6, solange der PCT nicht weniger als 0,1 ng/ml beträgt:

  • PCT <0,1 ng/ml: keine Antibiotika
  • 0,1 <PCT <0,25 ng/ml: Antibiotikum empfohlen
  • PCT > 0,25 ng/ml: dringend empfohlene Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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