- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02521636
Klinische Studie zur Bewertung des Werts eines auf Serumprocalcitonin basierenden Antibiotikaprotokolls bei akuten Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen auf der Intensivstation (BPCTréa)
10. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Bewertung der Interessen eines Antibiotika-Protokolls durchzuführen, das sich an Serum-Procalcitonin (PCT) zu Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) orientiert, die wegen Akutbehandlung auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt werden Exazerbation mit oder ohne begleitende Lungenentzündung.
Das Hauptziel besteht darin, bei Patienten, die wegen einer akuten COPD-Exazerbation mit oder ohne Lungenentzündung auf der Intensivstation stationär behandelt werden, Sicherheit, definiert als das Fehlen eines Unterschieds in der Mortalität nach 3 Monaten, einer vom PCT auf der Intensivstation geleiteten Antibiotikastrategie zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
Kontakt:
- Cédric Daubin, MD
- E-Mail: daubin-c@chu-caen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Dokumentierte oder vermutete klinische COPD gemäß den GOLD-Kriterien
- In akuter Exazerbation
- Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege
- Mit oder ohne pulmonales Kriterium, definiert als das Vorhandensein eines radiologischen Infiltrats, das mit einer infektiösen Stelle in Zusammenhang steht und mit einem oder mehreren der folgenden Elemente verbunden ist: Atemnot, Husten, Auswurf, Fieber über 38 °C, klinische Auskultation, höhere Leukozytose bei 10.000/ mm³ oder Leukopenie unter 4000 / mm³
- Weniger als 48 Stunden im Krankenhaus eingeliefert
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Vom Patienten oder seinem Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Außer der akuten Exazerbations-Ätiologie mit oder ohne Lungenerkrankung als vermutete Ursache für die Aufnahme auf die Intensivstation
- Immungeschwächte Neutropenie des Patienten, Neutrophilenzahl unter 500/mm³ infolge einer Chemotherapie, Kortikosteroide über 0,5 mg/kg/Tag für mehr als 10 Tage, HIV-Seropositivität
- Schweres akutes Asthma
- Moribunder Patient oder eine Krankheit mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als drei Monaten
- Therapeutische Einschränkung Existenz
- minderjähriger Patient oder unter Vormundschaft oder Obhut
- Schwangere Frau
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Die Aufnahme des Probanden in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll, das gerade läuft oder weniger als 30 Tage dauert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Anibiotische Therapie nach aktuellen französischen Empfehlungen
Basierend auf den Antibiotika-Empfehlungen 2006 der französischen Konsensuskonferenz zur antiinfektiven Therapie von Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen mit geringer Immunkompetenz.
|
|
Experimental: Anibiotische Therapie anhand des PCT-Werts im Serum
Geführte Antibiotikatherapie-Serum-PCT bei Aufnahme, neu bewertet an Tag 1, Tag 3 und Tag 6, solange der PCT nicht weniger als 0,1 ng/ml beträgt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-038
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