Ensayo clínico que evalúa el valor de un protocolo antibiótico guiado por procalcitonina sérica en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en cuidados intensivos (BPCTréa)
10 de agosto de 2015 actualizado por: University Hospital, Caen
Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que evalúe los intereses de un protocolo de antibióticos guiado por la procalcitonina sérica (PCT) sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por enfermedad aguda. Exacerbación con o sin neumonía asociada.
El objetivo principal es mostrar en pacientes hospitalizados en cuidados intensivos por exacerbación aguda de la EPOC con o sin neumonía, seguridad, definida como la falta de diferencia en la mortalidad a los 3 meses, de una estrategia antibiótica guiada por la PCT en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
Contacto:
- Cédric Daubin, MD
- Correo electrónico: daubin-c@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- EPOC clínicamente documentada o sospechada según los criterios de GOLD
- En la exacerbación aguda
- Sospechoso de infección del tracto respiratorio inferior
- Con o sin criterios pulmonares definidos como la presencia de un infiltrado radiológico compatible con un sitio infeccioso y asociado a uno o más de los siguientes elementos: disnea, tos, expectoración, fiebre mayor de 38°C, auscultación clínica chimenea, leucocitosis mayor a 10.000/ mm³ o leucopenia por debajo de 4000 / mm³
- Ingresado en el hospital por menos de 48 horas
- Admisión a la UCI
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante
Criterio de exclusión:
- Otra etiología de la exacerbación aguda con o sin enfermedad pulmonar como causa sospechada de ingreso en la UCI
- Paciente inmunocomprometido neutropenia recuento de neutrófilos por debajo de 500/mm³ secundario a quimioterapia, corticoides mayor a 0,5 mg/kg/día por más de 10 días, seropositividad al VIH
- Asma Aguda Severa
- Paciente moribundo o con una enfermedad con un tiempo de supervivencia estimado de menos de tres meses
- Limitación terapéutica Existencia
- paciente menor de edad o bajo tutela o custodia
- Mujer embarazada
- Negativa a participar en el estudio.
- La inclusión del sujeto en otro protocolo de investigación biomédica en curso o con menos de 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Terapia anibiótica guiada con recomendaciones francesas actuales
Guiado por las recomendaciones antibióticas de 2006 de la conferencia de consenso francesa sobre la terapia antiinfecciosa de las infecciones del tracto respiratorio en adultos con baja inmunocompetencia.
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Experimental: Terapia anibiótica guiada con valor de PCT en suero
Terapia antibiótica guiada PCT sérica al ingreso, revaluada en el día 1, día 3 y día 6 siempre que la PCT no sea inferior a 0,1 ng/mL:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-038
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