Клиническое исследование, оценивающее ценность протокола антибиотикотерапии, основанного на сывороточном прокальцитонине, при острых обострениях хронической обструктивной болезни легких в интенсивной терапии (BPCTréa)
10 августа 2015 г. обновлено: University Hospital, Caen
Исследователи предлагают провести проспективную, рандомизированную, контролируемую, многоцентровую оценку влияния протокола антибиотикотерапии с контролем прокальцитонина сыворотки (ПКТ) на заболеваемость и смертность у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу острой обострение с сопутствующей пневмонией или без нее.
Основная цель — показать у больных, госпитализированных в реанимацию по поводу обострения ХОБЛ с пневмонией или без нее, безопасность, определяемую как отсутствие разницы в смертности через 3 мес, антибиотикотерапии под руководством ПКТ в ОРИТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
Контакт:
- Cédric Daubin, MD
- Электронная почта: daubin-c@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- Документально подтвержденная или подозреваемая клинически ХОБЛ по критериям GOLD
- При остром обострении
- Подозрение на инфекцию нижних дыхательных путей
- С легочными критериями или без них, определяемыми как наличие рентгенологических инфильтратов, соответствующих инфекционному очагу и связанных с одним или несколькими из следующих признаков: одышка, кашель, выделение мокроты, лихорадка выше 38°С, каминная клиническая аускультация, более высокий лейкоцитоз при 10000/ мм³ или лейкопения ниже 4000/мм³
- Госпитализация менее чем на 48 часов
- Прием в отделении интенсивной терапии
- Информированное согласие, подписанное пациентом или его представителем
Критерий исключения:
- За исключением острой этиологии обострения с заболеванием легких или без него в качестве предполагаемой причины госпитализации в ОИТ.
- Иммунодефицитная нейтропения у пациентов с числом нейтрофилов ниже 500/мм³, вторичным по отношению к химиотерапии, кортикостероидам более 0,5 мг/кг/сут в течение более 10 дней, ВИЧ-серопозитивным
- Тяжелая острая астма
- Умирающий пациент или заболевание с расчетным временем выживания менее трех месяцев
- Терапевтическое ограничение Наличие
- несовершеннолетний пациент или находящийся под опекой или попечительством
- Беременная женщина
- Отказ от участия в исследовании
- Включение субъекта в протокол другого биомедицинского исследования, которое продолжается или длится менее 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Анибиотикотерапия в соответствии с актуальными французскими рекомендациями
Руководствуясь рекомендациями французской консенсусной конференции по антибиотикам 2006 года по противоинфекционной терапии инфекций дыхательных путей у взрослых с низким иммунитетом.
|
|
|
Экспериментальный: Анибиотикотерапия в зависимости от значения ПКТ в сыворотке
Направленная антибактериальная терапия ПКТ сыворотки крови при поступлении, переоценка в 1, 3 и 6 сутки до тех пор, пока ПКТ не менее 0,1 нг/мл:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .