집중 치료에서 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에서 혈청 프로칼시토닌에 의해 유도되는 항생제 프로토콜의 가치를 평가하는 임상 시험 (BPCTréa)
2015년 8월 10일 업데이트: University Hospital, Caen
조사관은 급성 중환자실(ICU)에 입원한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 이환율과 사망률에 대한 혈청 프로칼시토닌(PCT)에 의해 안내되는 항생제 프로토콜의 관심을 평가하는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 수행을 제안합니다. 관련된 폐렴을 동반하거나 동반하지 않는 악화.
주요 목표는 폐렴을 동반하거나 동반하지 않는 COPD의 급성 악화로 중환자실에 입원한 환자에게 ICU에서 PCT가 안내하는 항생제 전략인 3개월째 사망률의 차이가 없는 것으로 정의되는 안전성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
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연락하다:
- Cédric Daubin, MD
- 이메일: daubin-c@chu-caen.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- GOLD 기준에 따라 임상적으로 기록되었거나 의심되는 COPD
- 급성 악화시
- 하기도 감염 의심
- 감염 부위와 일치하고 다음 항목 중 하나 이상과 관련된 방사선 침윤의 존재로 정의된 폐 기준을 포함하거나 포함하지 않음: 호흡곤란, 기침, 가래, 38°C 이상의 발열, 벽난로 임상 청진, 10,000/ mm³ 또는 4000/mm³ 미만의 백혈구 감소증
- 48시간 미만 동안 병원에 입원한 경우
- 중환자실 입학
- 환자 또는 그의 대리인이 서명한 사전 동의
제외 기준:
- 중환자실 입실 의심원인으로 폐질환을 동반하거나 동반하지 않는 급성악화 이외의 병인
- 10일 이상 동안 0.5mg/kg/일 이상의 코르티코스테로이드, HIV 혈청양성
- 심한 급성 천식
- 빈사 상태의 환자 또는 예상 생존 기간이 3개월 미만인 질병
- 치료 제한 존재
- 미성년 환자 또는 후견 또는 구금
- 임산부
- 연구 참여 거부
- 진행 중인 다른 생의학 연구 프로토콜 또는 30일 미만 동안 피험자를 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 실제 프랑스 권장 사항에 따른 항생제 치료
면역 능력이 낮은 성인의 기도 감염에 대한 항감염 치료에 관한 프랑스 합의 회의의 항생제 2006 권장 사항에 따라 안내됩니다.
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실험적: 혈청 PCT 값으로 안내되는 항생제 치료
PCT가 0.1 ng/mL 이상인 한 입원 1일, 3일 및 6일에 재평가된 안내된 항생제 요법 혈청 PCT:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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