- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02521636
Ensaio Clínico Avaliando o Valor de um Protocolo Antibiótico Guiado por Procalcitonina Sérica em Exacerbações Agudas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica em Terapia Intensiva (BPCTréa)
10 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Caen
Os investigadores se propõem a conduzir um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico avaliando os interesses de um protocolo antibiótico guiado por procalcitonina sérica (PCT) sobre a morbimortalidade em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) internados em unidade de terapia intensiva (UTI) para tratamento agudo exacerbação com ou sem pneumonia associada.
O objetivo principal é mostrar em pacientes internados em terapia intensiva por exacerbação aguda de DPOC com ou sem pneumonia, segurança, definida como ausência de diferença na mortalidade em 3 meses, uma estratégia antibiótica guiada pela PCT na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
Contato:
- Cédric Daubin, MD
- E-mail: daubin-c@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- DPOC documentada ou suspeita clinicamente de acordo com os critérios da GOLD
- Na exacerbação aguda
- Suspeita de infecção do trato respiratório inferior
- Com ou sem critérios pulmonares definidos como presença de infiltrado radiológico compatível com sítio infeccioso e associado a um ou mais dos seguintes itens: dispneia, tosse, escarro, febre acima de 38°C, ausculta clínica de lareira, leucocitose superior a 10.000/ mm³ ou leucopenia abaixo de 4000/mm³
- Internado no hospital por menos de 48 horas
- Admissão na UTI
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante
Critério de exclusão:
- Exceto a etiologia da exacerbação aguda com ou sem doença pulmonar como causa suspeita de internação na UTI
- Paciente imunocomprometido neutropenia contagem de neutrófilos abaixo de 500/mm³ secundária a quimioterapia, corticoide maior que 0,5 mg/kg/dia por mais de 10 dias, soropositividade para HIV
- Asma Aguda Grave
- Paciente moribundo ou doença com tempo de sobrevida estimado inferior a três meses
- Limitação terapêutica Existência
- paciente menor de idade ou sob tutela ou custódia
- mulher gravida
- Recusa em participar do estudo
- A inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa biomédica em andamento ou há menos de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Terapia com antibióticos guiada pelas recomendações francesas atuais
Guiado pelas recomendações de antibióticos de 2006 da conferência de consenso francês sobre terapia anti-infecciosa de infecções do trato respiratório em adultos com baixa imunocompetência.
|
|
Experimental: Terapia com antibióticos guiada com valor de PCT sérico
Antibioterapia guiada PCT sérica à admissão, reavaliada no dia 1, dia 3 e dia 6 desde que a PCT não seja inferior a 0,1 ng/mL:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mortalidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-038
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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