Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter beoordeling van de waarde van een antibioticumprotocol geleid door serumprocalcitonine bij acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte op de intensive care (BPCTréa)

10 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter beoordeling uit te voeren van de belangen van een antibioticumprotocol geleid door serum procalcitonine (PCT) op morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) voor acute exacerbatie met of zonder geassocieerde longontsteking. Het belangrijkste doel is om bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor acute exacerbatie van COPD met of zonder longontsteking, veiligheid, gedefinieerd als een gebrek aan verschil in mortaliteit na 3 maanden, een antibioticastrategie aan te tonen die wordt geleid door de PCT op de ICU.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke klinische COPD volgens de criteria van GOLD
  • Bij acute verergering
  • Verdacht van infectie van de onderste luchtwegen
  • Met of zonder pulmonale criteria gedefinieerd als de aanwezigheid van radiologische infiltraten die consistent zijn met een besmettelijke plaats en geassocieerd zijn met een of meer van de volgende items: kortademigheid, hoesten, sputum, koorts boven 38 ° C, open haard klinische auscultatie, hogere leukocytose bij 10.000 / mm³ of leukopenie onder 4000 / mm³
  • Minder dan 48 uur opgenomen in het ziekenhuis
  • IC opname
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan acute exacerbatie-etiologie met of zonder longziekte als vermoedelijke oorzaak van IC-opname
  • Immuungecompromitteerde patiënt neutropenie neutrofielentelling lager dan 500 / mm³ secundair aan chemotherapie, corticosteroïden hoger dan 0,5 mg / kg / dag gedurende meer dan 10 dagen, hiv-seropositiviteit
  • Ernstig acuut astma
  • Stervende patiënt of een ziekte met een geschatte overlevingstijd van minder dan drie maanden
  • Therapeutische beperking Bestaan
  • minderjarige patiënt of onder curatele of bewaring
  • Zwangere vrouw
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • De opname van de proefpersoon in een ander biomedisch onderzoeksprotocol dat loopt of minder dan 30 dagen duurt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Anibiotische therapie begeleid met actuele Franse aanbevelingen
Geleid door de antibiotica-aanbevelingen uit 2006 van de Franse consensusconferentie over anti-infectieuze therapie van luchtweginfecties bij volwassenen met een laag immuunsysteem.
Ander: Randomisatie van antibioticatherapie
Experimenteel: Anibiotische therapie begeleid met serum-PCT-waarde

Begeleide antibiotische therapie serum PCT bij opname, geherwaardeerd op dag 1, dag 3 en dag 6 zolang PCT niet minder is dan 0,1 ng / ml:

  • PCT <0,1 ng/ml: geen antibiotica
  • 0,1 <PCT <0,25 ng/ml: antibioticum geadviseerd
  • PCT> 0,25 ng / ml: sterk aanbevolen antibiotica
Ander: Randomisatie van antibioticatherapie
Ander: Serum PCT-dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Randomisatie van antibioticatherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren