Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico che valuta il valore di un protocollo antibiotico guidato dalla procalcitonina sierica nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva in terapia intensiva (BPCTréa)

10 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital, Caen
I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che valuti gli interessi di un protocollo antibiotico guidato dalla procalcitonina sierica (PCT) sulla morbilità e mortalità nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) per malattia acuta esacerbazione con o senza polmonite associata. L'obiettivo principale è mostrare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per riacutizzazione di BPCO con o senza polmonite, sicurezza, definita come mancanza di differenza nella mortalità a 3 mesi, una strategia antibiotica guidata dal PCT in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • BPCO clinicamente documentato o sospetto secondo i criteri di GOLD
  • In esacerbazione acuta
  • Sospetto di infezione del tratto respiratorio inferiore
  • Con o senza criteri polmonari definiti come la presenza di un infiltrato radiologico compatibile con una sede infettiva e associato a uno o più dei seguenti elementi: dispnea, tosse, espettorato, febbre superiore a 38°C, camino auscultazione clinica, leucocitosi superiore a 10.000/ mm³ o leucopenia inferiore a 4000 / mm³
  • Ricoverato in ospedale da meno di 48 ore
  • Ammissione in terapia intensiva
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Eziologia diversa da esacerbazione acuta con o senza malattia polmonare come causa sospetta di ricovero in terapia intensiva
  • Paziente immunocompromesso neutropenia conta dei neutrofili inferiore a 500/mm³ secondaria a chemioterapia, corticosteroidi superiori a 0,5 mg/kg/giorno per più di 10 giorni, sieropositività HIV
  • Asma acuto grave
  • Paziente moribondo o una malattia con un tempo di sopravvivenza stimato inferiore a tre mesi
  • Limitazione terapeutica Esistenza
  • paziente minore o sotto tutela o custodia
  • Gestante
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • L'inserimento del soggetto in altro protocollo di ricerca biomedica in corso o da meno di 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia anibiotica guidata dalle attuali raccomandazioni francesi
Guidato dalle raccomandazioni sugli antibiotici del 2006 della conferenza di consenso francese sulla terapia anti-infettiva delle infezioni del tratto respiratorio negli adulti con bassa immunocompetenza.
Altro: Randomizzazione della terapia antibiotica
Sperimentale: Terapia anibiotica guidata dal valore della PCT sierica

Terapia antibiotica guidata PCT sierica al momento del ricovero, rivalutata al giorno 1, giorno 3 e giorno 6 purché la PCT non sia inferiore a 0,1 ng/mL:

  • PCT <0,1 ng/mL: nessun antibiotico
  • 0,1 <PCT <0,25 ng/mL: antibiotico consigliato
  • PCT > 0,25 ng/mL: antibiotici altamente raccomandati
Altro: Randomizzazione della terapia antibiotica
Altro: Dosaggio della PCT sierica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Randomizzazione della terapia antibiotica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi