Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer værdien af ​​en antibiotikaprotokol styret af serumprocalcitonin ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom på intensiv pleje (BPCTréa)

10. august 2015 opdateret af: University Hospital, Caen
Efterforskere foreslår at udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenter, der vurderer interessen for en antibiotikaprotokol styret af serumprocalcitonin (PCT) om sygelighed og dødelighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) indlagt på intensivafdeling (ICU) til akut eksacerbation med eller uden tilhørende lungebetændelse. Hovedformålet er at påvise hos patienter indlagt på intensiv for akut eksacerbation af KOL med eller uden lungebetændelse, sikkerhed, defineret som manglende forskel i dødelighed efter 3 måneder, en antibiotikastrategi styret af PCT på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • Dokumenteret eller formodet klinisk KOL i henhold til kriterierne for GOLD
  • Ved akut eksacerbation
  • Mistænkt for nedre luftvejsinfektion
  • Med eller uden pulmonale kriterier defineret som tilstedeværelsen af ​​radiologiske infiltrater i overensstemmelse med et infektionssted og forbundet med et eller flere af følgende punkter: dyspnø, hoste, sputum, feber over 38 °C, klinisk auskultation af pejs, højere leukocytose ved 10.000 / mm³ eller leukopeni under 4000 / mm³
  • Indlagt på hospitalet i mindre end 48 timer
  • ICU indlæggelse
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end akut eksacerbationsætiologi med eller uden lungesygdom som formodet årsag til ICU-indlæggelse
  • Patient immunkompromitteret neutropeni neutrofiltal under 500 / mm³ sekundært til kemoterapi, kortikosteroider større end 0,5 mg / kg / dag i mere end 10 dage, HIV seropositivitet
  • Svær akut astma
  • Døende patient eller en sygdom med en estimeret overlevelsestid på mindre end tre måneder
  • Terapeutisk begrænsning Eksistens
  • mindreårig patient eller under værgemål eller forældremyndighed
  • Gravid kvinde
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Inkludering af emnet i en anden biomedicinsk forskningsprotokol i gang eller i mindre end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Anibiotisk terapi guidet med egentlige franske anbefalinger
Guidet af antibiotikaanbefalingerne fra 2006 fra den franske konsensuskonference om anti-infektionsbehandling af luftvejsinfektioner hos voksne med lavt immunkompetent.
Andet: Randomisering af antibiotikabehandling
Eksperimentel: Anibiotisk terapi vejledt med serum PCT værdi

Guidet antibiotikabehandling serum PCT ved indlæggelse, revalueret på dag 1, dag 3 og dag 6, så længe PCT ikke er mindre end 0,1 ng/ml:

  • PCT <0,1 ng/ml: ingen antibiotika
  • 0,1 <PCT <0,25 ng/ml: antibiotika anbefales
  • PCT> 0,25 ng / ml: stærkt anbefalede antibiotika
Andet: Randomisering af antibiotikabehandling
Andet: Serum PCT dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomisering af antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner