Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan seerumin prokalsitoniinin ohjaaman antibioottiprotokollan arvoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuteissa pahenemisvaiheissa tehohoidossa (BPCTréa)
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Caen
Tutkijat ehdottavat, että tehdään prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, jossa arvioidaan seerumin prokalsitoniinin (PCT) ohjaaman antibioottiprotokollan etuja sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla (ICU) akuutin takia. paheneminen keuhkokuumeen kanssa tai ilman.
Päätavoitteena on näyttää potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi keuhkokuumeen kanssa tai ilman, turvallisuus, joka määritellään kuolleisuuden eron puutteeksi 3 kuukauden kohdalla, PCT:n ohjaama antibioottistrategia teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric Daubin, MD
- Sähköposti: daubin-c@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- Dokumentoitu tai epäilty kliinisesti COPD GOLD-kriteerien mukaisesti
- Akuutissa pahenemisvaiheessa
- Epäillään alempien hengitysteiden tulehdusta
- Keuhkoihin liittyvillä kriteereillä tai ilman, jotka määritellään infektiokohtaan liittyvien radiologisten infiltraattien esiintymisenä ja johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: hengenahdistus, yskä, yskös, kuume yli 38 °C, kliininen takkakuuntelu, korkeampi leukosytoosi 10 000 / mm³ tai leukopenia alle 4000 / mm³
- Otettiin sairaalaan alle 48 tunniksi
- ICU-pääsy
- Potilaan tai hänen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin akuutti pahenemisen etiologia keuhkosairauden kanssa tai ilman sitä epäiltynä teho-osastolle pääsyn syynä
- Potilaan immuunipuutteinen neutropenia neutrofiilien määrä alle 500/mm³ kemoterapian seurauksena, kortikosteroidit yli 0,5 mg/kg/vrk yli 10 päivän ajan, HIV-seropositiivisuus
- Vaikea akuutti astma
- Kuoleva potilas tai sairaus, jonka arvioitu eloonjäämisaika on alle kolme kuukautta
- Terapeuttinen rajoitus Olemassaolo
- alaikäinen potilas tai holhouksen tai huoltajan alainen
- Raskaana oleva nainen
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Kohteen sisällyttäminen toiseen biolääketieteen tutkimuspöytäkirjaan, joka on käynnissä tai alle 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Anibioottihoitoa ohjataan oikeilla ranskalaisilla ohjeilla
Ranskalaisen konsensuskonferenssin antibiootti-suositukset 2006 ohjasivat hengitystieinfektioiden anti-infektiivistä hoitoa heikosti immuunivajeilla aikuisilla.
|
|
|
Kokeellinen: Seerumin PCT-arvolla ohjattu anibioottihoito
Ohjattu antibioottihoidon seerumin PCT vastaanoton yhteydessä, uudelleenarvostettuna päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 6 niin kauan kuin PCT on vähintään 0,1 ng / ml:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .