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Essai clinique évaluant l'intérêt d'un protocole antibiotique guidé par la procalcitonine sérique dans les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique en soins intensifs (BPCTréa)

10 août 2015 mis à jour par: University Hospital, Caen
Les investigateurs proposent de mener une étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique évaluant les intérêts d'un protocole antibiotique guidé par la procalcitonine sérique (PCT) sur la morbi-mortalité chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour des soins aigus. exacerbation avec ou sans pneumonie associée. L'objectif principal est de montrer chez les patients hospitalisés en réanimation pour exacerbation aiguë de BPCO avec ou sans pneumonie, la sécurité, définie comme une absence de différence de mortalité à 3 mois, une stratégie antibiotique guidée par la PCT en réanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • BPCO documentée ou suspectée cliniquement selon les critères de GOLD
  • En cas d'exacerbation aiguë
  • Suspect d'une infection des voies respiratoires inférieures
  • Avec ou sans critères pulmonaires définis comme la présence d'un infiltrat radiologique compatible avec un siège infectieux et associé à un ou plusieurs des éléments suivants : dyspnée, toux, expectoration, fièvre supérieure à 38°C, foyer à l'auscultation clinique, leucocytose supérieure à 10 000/ mm³ ou leucopénie inférieure à 4000/mm³
  • Admis à l'hôpital moins de 48 heures
  • Admission aux soins intensifs
  • Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant

Critère d'exclusion:

  • Étiologie autre que l'exacerbation aiguë avec ou sans maladie pulmonaire comme cause suspectée d'admission aux soins intensifs
  • Patient immunodéprimé neutropénie nombre de neutrophiles inférieur à 500/mm³ secondaire à une chimiothérapie, corticoïdes supérieurs à 0,5 mg/kg/jour pendant plus de 10 jours, séropositivité VIH
  • Asthme aigu sévère
  • Patient moribond ou une maladie avec une durée de survie estimée à moins de trois mois
  • Limitation thérapeutique Existence
  • patient mineur ou sous tutelle ou garde à vue
  • Femme enceinte
  • Refus de participer à l'étude
  • L'inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche biomédicale en cours ou de moins de 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Thérapie anibiotique guidée avec les recommandations françaises actuelles
Guidé par les recommandations antibiotiques 2006 de la conférence de consensus française sur le traitement anti-infectieux des infections des voies respiratoires chez l'adulte faiblement immunocompétent.
Autre: Randomisation de l'antibiothérapie
Expérimental: Thérapie anibiotique guidée par la valeur PCT sérique

Antibiothérapie guidée PCT sérique à l'admission, réévaluée à J1, J3 et J6 tant que la PCT n'est pas inférieure à 0,1 ng/mL :

  • PCT <0,1 ng/mL : pas d'antibiotiques
  • 0,1 < PCT < 0,25 ng/mL : antibiotique conseillé
  • PCT > 0,25 ng/mL : antibiotiques fortement recommandés
Autre: Randomisation de l'antibiothérapie
Autre: Dosage PCT sérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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