Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer verdien av en antibiotikaprotokoll veiledet av serumprokalsitonin ved akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom i intensivbehandling (BPCTréa)

10. august 2015 oppdatert av: University Hospital, Caen
Etterforskere foreslår å gjennomføre et prospektivt, randomisert, kontrollert multisenter som vurderer interessene til en antibiotikaprotokoll ledet av serumprokalsitonin (PCT) på sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) innlagt på intensivavdeling (ICU) for akutt. eksacerbasjon med eller uten assosiert lungebetennelse. Hovedmålet er å vise hos pasienter innlagt på intensiv for akutt forverring av KOLS med eller uten lungebetennelse, sikkerhet, definert som manglende forskjell i dødelighet ved 3 måneder, en antibiotikastrategi veiledet av PCT på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • Dokumentert eller mistenkt klinisk KOLS i henhold til kriteriene for GOLD
  • Ved akutt forverring
  • Mistenkt for nedre luftveisinfeksjon
  • Med eller uten lungekriterier definert som tilstedeværelsen av et radiologisk infiltrat som er forenlig med et infeksjonssted og assosiert med ett eller flere av følgende elementer: dyspné, hoste, oppspytt, feber over 38 °C, klinisk auskultasjon av peis, høyere leukocytose ved 10 000 / mm³ eller leukopeni under 4000 / mm³
  • Innlagt på sykehus i mindre enn 48 timer
  • ICU-innleggelse
  • Informert samtykke signert av pasienten eller dennes representant

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn akutt eksacerbasjonsetiologi med eller uten lungesykdom som mistenkt årsak til innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasientens immunkompromitterte nøytropeni nøytrofiltall under 500 / mm³ sekundært til kjemoterapi, kortikosteroider større enn 0,5 mg / kg / dag i mer enn 10 dager, HIV-seropositivitet
  • Alvorlig akutt astma
  • Døende pasient eller en sykdom med en estimert overlevelsestid på mindre enn tre måneder
  • Terapeutisk begrensning Eksistens
  • mindreårig pasient eller under vergemål eller varetekt
  • Gravid kvinne
  • Avslag på å delta i studien
  • Inkludering av emnet i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll som pågår eller i mindre enn 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Anibiotisk terapi guidet med faktiske franske anbefalinger
Veiledet av antibiotikaanbefalingene fra 2006 fra den franske konsensuskonferansen om anti-infeksjonsbehandling av luftveisinfeksjoner hos voksne med lavt immunkompetanse.
Annen: Randomisering av antibiotikabehandling
Eksperimentell: Anibiotisk terapi veiledet med serum PCT-verdi

Veiledet antibiotikabehandling serum PCT ved innleggelse, revaluert på dag 1, dag 3 og dag 6 så lenge PCT ikke er mindre enn 0,1 ng/ml:

  • PCT <0,1 ng/ml: ingen antibiotika
  • 0,1 <PCT <0,25 ng/ml: antibiotika anbefales
  • PCT> 0,25 ng / ml: sterkt anbefalt antibiotika
Annen: Randomisering av antibiotikabehandling
Annen: Serum PCT dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere