Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící hodnotu antibiotického protokolu řízeného sérovým prokalcitoninem u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci v intenzivní péči (BPCTréa)

10. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Caen
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické hodnocení zájmu antibiotického protokolu řízeného sérovým prokalcitoninem (PCT) na morbiditu a mortalitu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (JIP) pro akutní exacerbace s přidruženou pneumonií nebo bez ní. Hlavním cílem je ukázat u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro akutní exacerbaci CHOPN s pneumonií nebo bez ní bezpečnost, definovanou jako nepřítomnost rozdílu v mortalitě po 3 měsících, antibiotickou strategii řízenou PCT na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • Dokumentovaná nebo suspektní klinicky CHOPN podle kritérií GOLD
  • Při akutní exacerbaci
  • Podezření na infekci dolních cest dýchacích
  • S nebo bez plicních kritérií definovaných jako přítomnost radiologických infiltrátů odpovídajících infekčnímu místu a spojených s jednou nebo více z následujících položek: dušnost, kašel, sputum, horečka nad 38 °C, klinická auskultace krbu, vyšší leukocytóza při 10 000 / mm³ nebo leukopenie pod 4000 / mm³
  • Do nemocnice byl přijat na méně než 48 hodin
  • Vstup na JIP
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Jiná etiologie než akutní exacerbace s nebo bez plicního onemocnění jako suspektní příčiny přijetí na JIP
  • U pacientů s imunokompromitovanou neutropenií počet neutrofilů pod 500 / mm³ sekundárně po chemoterapii, kortikosteroidy vyšší než 0,5 mg / kg / den po dobu delší než 10 dní, séropozitivita HIV
  • Těžké akutní astma
  • Umírající pacient nebo onemocnění s odhadovanou dobou přežití kratší než tři měsíce
  • Terapeutické omezení Existence
  • nezletilý pacient nebo pod opatrovnictvím nebo ve vazbě
  • Těhotná žena
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Zařazení subjektu do jiného protokolu biomedicínského výzkumu probíhá nebo po dobu kratší než 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Anibiotická terapie vedená aktuálními francouzskými doporučeními
Vedeno antibiotiky z roku 2006 doporučeními francouzské konsensuální konference o antiinfekční léčbě infekcí dýchacích cest u dospělých s nízkou imunitou.
Jiný: Randomizace antibiotické terapie
Experimentální: Anibiotická terapie vedená sérovou hodnotou PCT

Řízená antibiotická terapie sérové ​​PCT při přijetí, přehodnocené 1., 3. a 6. den, pokud PCT není nižší než 0,1 ng/ml:

  • PCT <0,1 ng/ml: žádná antibiotika
  • 0,1 <PCT <0,25 ng/ml: doporučeno antibiotikum
  • PCT > 0,25 ng / ml: vysoce doporučená antibiotika
Jiný: Randomizace antibiotické terapie
Jiný: Dávkování PCT séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizace antibiotické terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit