実生活での身体活動を実践している 1 型糖尿病患者における基礎インスリン量の低下のためのアルゴリズムの検証 (Diabrasport2)
多施設ランダム化クロスオーバー研究 ポンプインスリンを使用する 1 型糖尿病患者を対象に、DIABRASPORT でテストされたアルゴリズムを使用して得られた血糖コントロールの非劣性と身体活動のない休息期間との比較
インスリン ポンプ療法で治療されている T1D 患者の身体活動 (PA) の場合のインスリン治療の調整に関する具体的な推奨事項はありません。 患者は、特定のアルゴリズムがないため、インスリン投与量を減らすよりも、追加の炭水化物摂取を好むことがよくあります.
DIABRASPORT 2 研究は、アルゴリズム DIABRASPORT を使用して、1 週間の身体活動 (PA) 中の低血糖の発生率が、1 週間の身体活動なしの休息中に得られたものと変わらないことを実証することを目的としています。
これは、時折 AP を実践している 100 人の T1D 患者を対象とした、ヨーロッパの多施設共同、無作為化、クロスオーバー試験です。
この研究に関与した25のセンター。
研究への参加に同意した後、患者は情報リーフレットを読み、治験責任医師に質問し、日付を記入して同意書に署名します。 治験責任医師も同じことを行います。
その後、それらは電子 CRF (eCRF) を介してランダムに描画され、残りの対 DIABRASPORT セッションを実現する順序が決定されます。
研究は5週間で行われます：
ベースラインとディアブラスポーツの週に、患者は少なくとも 24 時間間隔で 30 ～ 60 分の身体活動を 3 回行う必要があります。
- 昼食後 3 時間の適度な活動
- 昼食後3時間の激しい活動
- 中等度の活動 昼食後 90 分 彼らは通常のアルゴリズム (Cho 摂取またはインスリンの投与量の調整) を 1 週間ベースラインで使用し、1 週間で Diabrasport アルゴリズムを使用します。Diabrasport.
患者にはホルター Glycemic iPro2、Medtronic が装着され、そのデータは非表示になります。
休息の週の間、患者はその週の間に身体活動をしてはいけません。 グリセミックホルターが装備されます。
患者は、PA を実践する日に食物調査に記入する必要があります。 各期間の間に、患者は少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を尊重する必要があり、その間は身体活動を行わないように求められます.
シンプルで実装が容易で、患者が適応できるアルゴリズムの検証は、T1D の代謝とスポーツの実践のバランスを改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Hopital Universitaire
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Avignon、フランス、84902
- Hôpital Henri Duffaut
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Brest、フランス、29609
- Hopital Universitaire
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Dole、フランス、39108
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Douai、フランス、59507
- Centre Hospitalier
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Grenoble、フランス、38043
- Hopital Universitaire
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Le Creusot、フランス、71200
- Fondation Hôtel Dieu du Creusot
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Lyon、フランス、69310
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Conception
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Merignac、フランス、33700
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Rennes、フランス、35056
- Centre Hospitalier Universitaire
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Saint Dié des Vosges、フランス、88187
- Centre Hospitalier
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Valenciennes、フランス、59322
- Hopital Jean Bernard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 1型糖尿病を1年以上患っている患者
- -基礎食事レジメンでインスリンポンプを少なくとも3か月受けている患者
- -機能性インスリン療法を実践している患者、または固定平面定義された食品を使用している患者
- -少なくとも1週間安定した基礎レートを持つ患者
- 定期的な身体活動を行っており、同じように再現可能な患者
- -3か月以上前のHbA1cが6.5％から9.5％の間の患者（HbA1c≤6.5％≤9.5％）
- BMIが35以下の患者
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
- 患者が別のプロトコルに参加していない
- 社会保障対象患者
除外基準:
- -プロトコルへのエントリに先立つ6か月間に偶発的な原因のない重度の低血糖の病歴がある患者
- -0.5 g / Lの閾値を下回る低血糖を受けていない患者
- 穿孔性足潰瘍または心疾患または下肢の閉塞性動脈症の既知の病歴、または脳血管障害の病歴、または進行中の増殖性網膜症または腎不全を有する患者
- 高血圧のコントロールが不十分な患者
- 妊婦
- 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された患者、法定後見下に置かれた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ダイアブラスポーツと休息
各期間の間に、患者は少なくとも 1 週間のウォッシュ アウト期間を尊重する必要があり、その間は身体活動を行わないように求められます。
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患者には CGMS (継続的グルコース監視システム) が装着され (データは示されていない)、イベントと食事調査を収集するための小冊子が渡されます。 患者は帰宅し、通常のアルゴリズム (グルコース投与または BR の適応) を使用して、午後に少なくとも 24 時間間隔を空けて、週に 3 つの身体活動 (30 ～ 60 分) を実行する必要があります。
患者にはCGMSが装着され（データは示されていない）、イベントを収集するための小冊子+食事調査が提供されます 患者は帰宅し、週に 3 つの身体活動を実行する必要があります (平日の「通常のテストアルゴリズム」および同等の期間に実行されるものと同じ)、午後に DIABRASPORT アルゴリズムを使用して、少なくとも 24 時間の間隔で:
患者には CGMS が装着され (データは示されていない)、イベントと食事調査を収集するための小冊子が渡されます。 患者は家に帰り、その週は身体活動を一切行いません |
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他の：休んでからディアブラスポーツ
各期間の間に、患者は少なくとも 1 週間のウォッシュ アウト期間を尊重する必要があり、その間は身体活動を行わないように求められます。
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患者には CGMS (継続的グルコース監視システム) が装着され (データは示されていない)、イベントと食事調査を収集するための小冊子が渡されます。 患者は帰宅し、通常のアルゴリズム (グルコース投与または BR の適応) を使用して、午後に少なくとも 24 時間間隔を空けて、週に 3 つの身体活動 (30 ～ 60 分) を実行する必要があります。
患者にはCGMSが装着され（データは示されていない）、イベントを収集するための小冊子+食事調査が提供されます 患者は帰宅し、週に 3 つの身体活動を実行する必要があります (平日の「通常のテストアルゴリズム」および同等の期間に実行されるものと同じ)、午後に DIABRASPORT アルゴリズムを使用して、少なくとも 24 時間の間隔で:
患者には CGMS が装着され (データは示されていない)、イベントと食事調査を収集するための小冊子が渡されます。 患者は家に帰り、その週は身体活動を一切行いません |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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間質性グルコースセンサーで 24 時間にわたって連続的に測定された、60 mg / dL (3.33mmol / L) を超える任意のしきい値によって定義される低血糖イベントの数
時間枠：24時間
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24時間
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正常血糖範囲で 24 時間以上過ごした時間の割合 [70; 180] mg/dL ([3.89, 10] mmol/L)
時間枠：24時間
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24時間
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高血糖 (> 180 mg/dL) (> 10 mmol/L) で 24 時間以上費やされた時間の割合
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70 mg / dL（3.9 mml / L）を超えるしきい値によって定義される低血糖イベントの数、および間質連続グルコースセンサーによって測定された <54 mg / dL（3 mmol / l）
時間枠：1週間
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1週間
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連続間質性グルコースセンサーによって測定された、180 mg / dL（10 mml / L）のしきい値を超えることによって定義される高血糖イベントの数。
時間枠：1週間
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1週間
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代謝目標分析:
時間枠：1週間
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1週間
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夜間の血糖の最下点分析（到達値）
時間枠：1週間
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1週間
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夜間の血糖の最下点分析（発症までの時間）
時間枠：1週間
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1週間
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身体活動中および身体活動の衰退時に消費されるグルコース投与量の分析
時間枠：1週間
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1週間
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期間 (DIABRASPORT、休息、ベースライン) および昼と夜の異なる時間による連続グルコース測定の平均値の比較。
時間枠：1週間
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1週間
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身体活動のタイプとその期間に応じたサブグループによる分析、身体活動または患者の類型学と、身体活動中または身体活動の衰退中の低血糖イベントの数との関連
時間枠：1週間
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1週間
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評価アンケート強度PA（Borg）と生活の質（EVA）の分析
時間枠：1週間
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1週間
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予測機能「DIABRASPORT」で予測した低血糖イベント数と実際に発生した低血糖イベント数を比較。
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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