Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av algoritmer for reduksjoner i basal insulinhastighet hos pasienter med type 1-diabetes som utøver fysisk aktivitet under virkelige forhold (Diabrasport2)

6. april 2021 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multisenter randomisert cross-over-studie Vurderer hos type 1 diabetespasienter med pumpeinsulin non-inferioriteten til glykemisk kontroll oppnådd med algoritmene testet i DIABRASPORT versus hvileperioden uten fysisk aktivitet

Det er ingen spesifikke anbefalinger om justeringer av insulinbehandlingen ved fysisk aktivitet (PA) hos T1D-pasienter behandlet med insulinpumpebehandling. Pasienter foretrekker ofte ekstra karbohydratinntak i stedet for å redusere insulindosene på grunn av mangelen på spesifikke algoritmer.

DIABRASPORT 2-studien tar sikte på å demonstrere at ved bruk av algoritmer DIABRASPORT, i løpet av en uke med fysisk aktivitet (PA), er forekomsten av hypoglykemi ikke forskjellig fra den som oppnås under en ukes hvile uten fysisk aktivitet.

Det er en multisenter europeisk, kontrollert, randomisert, cross-over-studie med 100 T1D-pasienter som praktiserer en sporadisk AP.

25 sentre involvert i denne studien.

Etter å ha godtatt å delta i studien, vil pasientene lese informasjonsheftet, stille spørsmål til etterforskerlegen, og de vil datere og signere samtykkeskjemaet. Utforskerlegen vil gjøre det samme.

De vil deretter bli trukket tilfeldig via den elektroniske CRF (eCRF) for å bestemme rekkefølgen de vil realisere resten vs DIABRASPORT økter i.

Studiet vil finne sted om 5 uker:

I løpet av ukene Baseline og Diabrasport, vil pasienter måtte utføre 3 fysiske aktiviteter på 30 til 60 minutter atskilt med minst 24 timer:

  • moderat aktivitet 3 timer etter lunsj
  • intens aktivitet 3 timer etter lunsj
  • aktivitet moderat 90 min etter lunsj De vil bruke sine vanlige algoritmer (Cho-inntak eller justering av dosen insulin) i løpet av uken Baseline og de vil bruke Diabrasport-algoritmen i løpet av uken Diabrasport.

Pasientene vil bli utstyrt med et holter Glycemic iPro2, Medtronic, hvis data er skjult.

I løpet av hvileuken skal pasientene ikke gjøre fysisk aktivitet i løpet av uken. De vil være utstyrt med Glycemic holter.

Pasienter må fylle en matundersøkelse de dagene de praktiserer PA. Mellom hver periode må pasienten respektere en utvaskingsperiode i minst én uke, hvor han vil bli bedt om å ikke trene fysisk aktivitet.

Validering av algoritmer enkel, lett å implementere, tilpasningsdyktig av pasienter, kan bidra til å forbedre balansen mellom metabolsk og idrettsutøvelse blant T1D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Hopital Universitaire
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dole, Frankrike, 39108
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Frankrike, 59507
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hopital Universitaire
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Fondation Hôtel Dieu du Creusot
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Merignac, Frankrike, 33700
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Saint Dié des Vosges, Frankrike, 88187
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Hopital Jean Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med diabetes type 1 i minst 1 år
  • Pasient som får insulinpumpe under basal-prandial regime i minst 3 måneder
  • Pasient som praktiserer funksjonell insulinbehandling, eller bruker mat som er definert med fast plan
  • Pasienter med stabil basalrate i minst 1 uke
  • Pasienten praktiserer regelmessig fysisk aktivitet og kan reproduseres på samme måte
  • Pasient med HbA1c eldre enn 3 måneder mellom 6,5 % og 9,5 % (HbA1c ≤ 6,5 % ≤ 9,5 %)
  • Pasienter med BMI ≤ 35
  • Pasient som samtykket i å delta i studien og som signerte et informert samtykke
  • Pasient som ikke deltar i en annen protokoll
  • Pasient dekket av trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlig hypoglykemi uten tilfeldig årsak i de 6 månedene før innføringen i protokollen
  • Pasient som ikke får hypoglykemi under terskelen på 0,5 g/l
  • Pasient med perforerende fotsår eller en kjent historie med hjertesykdom eller obliterativ arteriopati i underekstremitetene, eller en historie med cerebrovaskulær ulykke, eller pågående proliferativ retinopati eller nyresvikt
  • Pasient med dårlig kontrollert hypertensjon
  • Gravid kvinne
  • Pasienter frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, pasienter satt under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diabrasport deretter Rest
Mellom hver periode bør pasienten respektere en utvaskingsperiode på minst én uke, hvor de vil bli bedt om å ikke trene fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Vanlig algoritme

Pasienten vil bli utstyrt med et CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) (data ikke vist) og den vil få utdelt heftet for å samle hendelser + matundersøkelse

Pasienten går hjem og han må utføre 3 fysiske aktiviteter i løpet av uken (30-60 minutter) ved å bruke sine vanlige algoritmer (glukoseadministrering eller tilpasning av BR), på ettermiddagen, og avstand mellom dem minst 24 timer:

  • Moderat aktivitet 3 timer etter lunsj
  • Intens aktivitet 3 timer etter lunsj
  • Moderat aktivitet 90 min etter lunsj Disse aktivitetene bør ikke overstige 1 time så langt det er mulig
Atferdsmessig: Diabrasport algoritme

Pasienten vil bli utstyrt med et CGMS (data ikke vist) og det vil bli gitt heftet for å samle hendelser + matundersøkelse

Pasienten går hjem og han må utføre 3 fysiske aktiviteter i løpet av uken (identisk med de som utføres i løpet av ukens "vanlige testalgoritmer" og i sammenlignbare perioder) ved bruk av DIABRASPORT-algoritmer, på ettermiddagen og i mellomrommet minst 24 timer:

  • Moderat aktivitet 3 timer etter lunsj
  • Intens aktivitet 3 timer etter lunsj
  • Moderat aktivitet 90 min etter lunsj Disse aktivitetene skal ikke overstige en time
Atferdsmessig: Hvile

Pasienten vil bli utstyrt med et CGMS (data ikke vist) og det vil bli gitt heftet for å samle hendelser + matundersøkelse.

Pasienten går hjem og han vil ikke utføre noen fysisk aktivitet i løpet av uken

Enhet: Holter Glycemic Ipro2, Medtronic
Annen: Hvil deretter Diabrasport
Mellom hver periode bør pasienten respektere en utvaskingsperiode på minst én uke, hvor de vil bli bedt om å ikke trene fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Vanlig algoritme

Pasienten vil bli utstyrt med et CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) (data ikke vist) og den vil få utdelt heftet for å samle hendelser + matundersøkelse

Pasienten går hjem og han må utføre 3 fysiske aktiviteter i løpet av uken (30-60 minutter) ved å bruke sine vanlige algoritmer (glukoseadministrering eller tilpasning av BR), på ettermiddagen, og avstand mellom dem minst 24 timer:

  • Moderat aktivitet 3 timer etter lunsj
  • Intens aktivitet 3 timer etter lunsj
  • Moderat aktivitet 90 min etter lunsj Disse aktivitetene bør ikke overstige 1 time så langt det er mulig
Atferdsmessig: Diabrasport algoritme

Pasienten vil bli utstyrt med et CGMS (data ikke vist) og det vil bli gitt heftet for å samle hendelser + matundersøkelse

Pasienten går hjem og han må utføre 3 fysiske aktiviteter i løpet av uken (identisk med de som utføres i løpet av ukens "vanlige testalgoritmer" og i sammenlignbare perioder) ved bruk av DIABRASPORT-algoritmer, på ettermiddagen og i mellomrommet minst 24 timer:

  • Moderat aktivitet 3 timer etter lunsj
  • Intens aktivitet 3 timer etter lunsj
  • Moderat aktivitet 90 min etter lunsj Disse aktivitetene skal ikke overstige en time
Atferdsmessig: Hvile

Pasienten vil bli utstyrt med et CGMS (data ikke vist) og det vil bli gitt heftet for å samle hendelser + matundersøkelse.

Pasienten går hjem og han vil ikke utføre noen fysisk aktivitet i løpet av uken

Enhet: Holter Glycemic Ipro2, Medtronic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall hypoglykemiske hendelser, definert av enhver terskelkryssing på 60 mg / dL (3,33 mmol / L), målt i den interstitielle glukosesensoren kontinuerlig over en periode på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
prosentandel av tid brukt over 24 timer i det euglykemiske området [70; 180] mg/dL ([3,89, 10] mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
prosentandel av tiden brukt over 24 timer i hyperglykemi (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypoglykemiske hendelser, definert av enhver terskel som krysser 70 mg/dL (3,9 mml/L) og <54 mg/dL (3 mmol/l) målt av interstitielle kontinuerlige glukosesensorer
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Antall hyperglykemiske hendelser, definert ved enhver kryssing av terskelen på 180 mg/dL (10 mml/L), målt med kontinuerlige interstitielle glukosesensorer.
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Metabolske målanalyse:
Tidsramme: 1 uke
  • prosentandel av tiden brukt i intervallene [70; 180] og [80; 140] mg/dL, [3,89; 10] og [4,44; 7,78] mmol/L
  • prosentandel av tiden som går hypoglykemi (<60mg/dL) (<3,33 mmol/L)
  • prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi (<54mg/dL) (<3 mmol/L)
  • prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi (<70mg/dL) (<3,89 mmol/L)
  • prosentandel av tid brukt <80 mg / dL; (<4,44 mmol / L)
  • prosentandel av tiden brukt i hyperglykemi (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
  • prosentandel av tid brukt> 140 mg / dL (> 7,78 mmol / L)
1 uke
Nadirs analyse av blodsukker om natten (verdi nådd)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Nadirs analyse av blodsukker om natten (tid til utbrudd)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Analyse av mengder glukose som er konsumert under og ved avtakende fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Sammenligning av gjennomsnittsverdier av kontinuerlige glukosemålinger i henhold til perioden (DIABRASPORT, hvile og Baseline) og til forskjellige tider på dagen og natten.
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Analyse etter undergrupper, avhengig av type fysisk aktivitet og dens varighet, en kobling mellom en typologi av fysisk aktivitet eller pasienter, og antall hypoglykemihendelser under eller avtakende av fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Analyse av evalueringsspørreskjema intensitet PA (Borg) og livskvalitet (EVA)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Sammenligning mellom antall hypoglykemiske hendelser forutsagt av prediksjonsfunksjonen "DIABRASPORT" og antall hypoglykemiske hendelser som faktisk skjedde.
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00709-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type I

Kliniske studier på Vanlig algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere