Validação de Algoritmos para Redução da Taxa Basal de Insulina em Diabéticos Tipo 1 Praticantes de Atividade Física em Condições de Vida Real (Diabrasport2)
Estudo Multicêntrico Randomizado Crossover Avaliando em Diabéticos Tipo 1 com Bomba de Insulina a Não Inferioridade do Controle Glicêmico Obtido com os Algoritmos Testados no DIABRASPORT Versus o Período de Repouso Sem Atividade Física
Não há recomendações específicas sobre os ajustes do tratamento com insulina em caso de atividade física (AF) em pacientes com DM1 tratados em terapia com bomba de insulina. Os pacientes geralmente preferem a ingestão adicional de carboidratos em vez da redução de suas doses de insulina devido à falta de algoritmos específicos.
O estudo DIABRASPORT 2 tem como objetivo demonstrar que utilizando os algoritmos DIABRASPORT, durante uma semana de atividade física (AF), a incidência de hipoglicemia não é diferente daquela obtida durante uma semana de descanso sem atividade física.
É um estudo multicêntrico europeu, controlado, randomizado, cruzado, em 100 pacientes com DM1 praticando uma PA ocasional.
25 centros envolvidos neste estudo.
Depois de concordar em participar do estudo, os pacientes lerão o folheto informativo, farão perguntas ao médico investigador, datarão e assinarão o termo de consentimento. O médico investigador fará o mesmo.
Eles serão então sorteados aleatoriamente através do CRF eletrônico (eCRF) para determinar a ordem em que realizarão as sessões de descanso x DIABRASPORT.
O estudo será realizado em 5 semanas:
Durante as semanas Baseline e Diabrasport, os pacientes terão que fazer 3 atividades físicas de 30 a 60 minutos separadas por pelo menos 24 horas:
- atividade moderada 3 horas após o almoço
- atividade intensa 3 horas após o almoço
- atividade moderada 90 min após o almoço Eles usarão seus algoritmos usuais (ingestão de Cho ou ajuste da dose de insulina) durante a semana Baseline e eles usarão o algoritmo Diabrasport durante a semana Diabrasport.
Os pacientes serão munidos de um holter Glycemic iPro2, da Medtronic, cujos dados ficam ocultos.
Durante a semana de descanso, os pacientes não devem fazer nenhuma atividade física durante a semana. Eles serão equipados com o holter glicêmico.
Os pacientes terão que preencher uma pesquisa alimentar nos dias em que praticam AF. Entre cada período, o paciente deverá respeitar um período de wash-out de pelo menos uma semana, durante o qual será orientado a não praticar atividade física.
A validação de algoritmos simples, fáceis de implementar, adaptáveis pelos pacientes, poderia ajudar a melhorar o equilíbrio metabólico e a prática esportiva entre os DM1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Hopital Universitaire
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Avignon, França, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Brest, França, 29609
- Hopital Universitaire
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Dole, França, 39108
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Douai, França, 59507
- Centre Hospitalier
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Grenoble, França, 38043
- Hopital Universitaire
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Le Creusot, França, 71200
- Fondation Hôtel Dieu du Creusot
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Lyon, França, 69310
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Conception
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Merignac, França, 33700
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Rennes, França, 35056
- Centre Hospitalier Universitaire
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Saint Dié des Vosges, França, 88187
- Centre Hospitalier
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Valenciennes, França, 59322
- Hopital Jean Bernard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente com diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
- Paciente recebendo bomba de insulina em regime basal-prandial por pelo menos 3 meses
- Paciente praticando terapia com insulina funcional ou usando um plano fixo de alimentos definidos
- Pacientes com taxa basal estável por pelo menos 1 semana
- Paciente praticante de atividade física regular e reprodutível de forma idêntica
- Paciente com HbA1c com mais de 3 meses entre 6,5% e 9,5% (HbA1c ≤ 6,5% ≤ 9,5%)
- Pacientes com IMC ≤ 35
- Paciente que concordou em participar do estudo e que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
- Paciente não participa de outro protocolo
- Doente abrangido pela segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipoglicemia grave sem causa acidental nos 6 meses anteriores à entrada no protocolo
- Paciente não recebendo sua hipoglicemia abaixo do limiar de 0,5 g/L
- Paciente com úlcera perfurante no pé ou história conhecida de doença cardíaca ou arteriopatia obliterante dos membros inferiores, ou história de acidente vascular cerebral, ou retinopatia proliferativa contínua ou insuficiência renal
- Paciente com hipertensão mal controlada
- mulher gravida
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pacientes colocados sob tutela judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diabrasport depois Descansa
Entre cada período, o paciente deverá respeitar um período de wash-out de pelo menos uma semana, durante o qual será orientado a não praticar atividade física.
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O paciente será equipado com um CGMS (sistema de monitoramento contínuo da glicose) (dados não mostrados) e será entregue a caderneta para coleta de eventos + inquérito alimentar O paciente vai para casa e deve realizar 3 atividades físicas durante a semana (30-60 minutos) usando seus algoritmos habituais (administração de glicose ou adaptação do BR), à tarde, e espaçando-as pelo menos 24 horas:
O paciente será equipado com um CGMS (dados não mostrados) e será entregue a caderneta para coleta de eventos + inquérito alimentar O paciente vai para casa e deve realizar 3 atividades físicas durante a semana (idênticas às realizadas durante a semana "teste de algoritmos usuais" e em períodos comparáveis) usando algoritmos DIABRASPORT, à tarde e no espaçamento de pelo menos 24 horas:
O paciente será munido de um CGMS (dados não apresentados) e será entregue a caderneta para coleta de eventos + inquérito alimentar. O paciente vai para casa e não fará nenhuma atividade física durante a semana |
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Outro: Descanse então Diabrasport
Entre cada período, o paciente deverá respeitar um período de wash-out de pelo menos uma semana, durante o qual será orientado a não praticar atividade física.
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O paciente será equipado com um CGMS (sistema de monitoramento contínuo da glicose) (dados não mostrados) e será entregue a caderneta para coleta de eventos + inquérito alimentar O paciente vai para casa e deve realizar 3 atividades físicas durante a semana (30-60 minutos) usando seus algoritmos habituais (administração de glicose ou adaptação do BR), à tarde, e espaçando-as pelo menos 24 horas:
O paciente será equipado com um CGMS (dados não mostrados) e será entregue a caderneta para coleta de eventos + inquérito alimentar O paciente vai para casa e deve realizar 3 atividades físicas durante a semana (idênticas às realizadas durante a semana "teste de algoritmos usuais" e em períodos comparáveis) usando algoritmos DIABRASPORT, à tarde e no espaçamento de pelo menos 24 horas:
O paciente será munido de um CGMS (dados não apresentados) e será entregue a caderneta para coleta de eventos + inquérito alimentar. O paciente vai para casa e não fará nenhuma atividade física durante a semana |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o número de eventos hipoglicêmicos, definido por qualquer limiar que ultrapasse 60 mg/dL (3,33mmol/L), medido no sensor de glicose intersticial continuamente durante um período de 24h
Prazo: 24h
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24h
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porcentagem de tempo gasto em 24 horas na faixa euglicêmica [70; 180] mg/dL ([3,89, 10] mmol/L)
Prazo: 24h
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24h
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porcentagem de tempo gasto ao longo de 24 horas em hiperglicemia (> 180 mg/dL) (> 10 mmol/L)
Prazo: 24h
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos hipoglicêmicos, definido por qualquer limiar cruzando 70 mg/dL (3,9 mml/L) e <54 mg/dL (3 mmol/l) medido por sensores intersticiais contínuos de glicose
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Número de eventos hiperglicêmicos, definido por qualquer ultrapassagem do limiar de 180 mg/dL (10 mml/L), medido por sensores contínuos de glicose intersticial.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Análise de metas metabólicas:
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Análise de nadirs da glicemia durante a noite (valor atingido)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Análise de nadirs da glicemia durante a noite (tempo até o início)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Análise das quantidades de administração de glicose consumidas durante e no declínio da atividade física
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Comparação dos valores médios das medições contínuas de glicose de acordo com o período (DIABRASPORT, repouso e Baseline) e em diferentes horários do dia e da noite.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Análise por subgrupos, consoante o tipo de atividade física e a sua duração, relação entre tipologia de atividade física ou doentes e número de episódios de hipoglicemia durante ou diminuição da atividade física
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Análise de questionários de avaliação intensidade AF (Borg) e qualidade de vida (EVA)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Comparação entre o número de eventos hipoglicêmicos previstos pela função de predição "DIABRASPORT" e o número de eventos hipoglicêmicos realmente ocorridos.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00709-40
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