Валидация алгоритмов снижения уровня базального инсулина у больных сахарным диабетом 1 типа, практикующих физическую активность в условиях реальной жизни (Diabrasport2)
Многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование, оценивающее у пациентов с диабетом 1 типа с помповым инсулином не хуже гликемического контроля, полученного с помощью алгоритмов, протестированных в DIABRASPORT, по сравнению с периодом отдыха без физической активности
Нет конкретных рекомендаций по корректировке инсулинотерапии в случае физической активности (ФА) у пациентов с СД1, получающих инсулиновую помповую терапию. Пациенты часто предпочитают дополнительный прием углеводов, а не снижение дозы инсулина из-за отсутствия конкретных алгоритмов.
Исследование DIABRASPORT 2 направлено на демонстрацию того, что при использовании алгоритмов DIABRASPORT в течение недели физической активности (ФА) частота гипогликемии не отличается от таковой, полученной в течение недели отдыха без физической активности.
Это многоцентровое европейское контролируемое рандомизированное перекрестное исследование с участием 100 пациентов с СД1, периодически практикующих АР.
25 центров, участвующих в этом исследовании.
После согласия на участие в исследовании пациенты читают информационный буклет, задают вопросы врачу-исследователю, ставят дату и подписывают форму согласия. То же самое сделает и врач-следователь.
Затем они будут выбраны случайным образом с помощью электронной CRF (eCRF), чтобы определить порядок, в котором они будут реализовывать остальные сессии по сравнению с сессиями DIABRASPORT.
Исследование будет проходить в течение 5 недель:
В течение недель Baseline и Diabrasport пациенты должны будут выполнять 3 физических упражнения продолжительностью от 30 до 60 минут с промежутком не менее 24 часов:
- умеренная активность через 3 часа после обеда
- интенсивная деятельность через 3 часа после обеда
- активность умеренная 90 мин после обеда Они будут использовать свои обычные алгоритмы (прием ЧО или корректировка дозы инсулина) в течение недели Исходный уровень и они будут использовать алгоритм Диабраспорт в течение недели Диабраспорт.
Пациентов оснастят холтеровским прибором Glycemic iPro2, Medtronic, данные которого скрыты.
В течение недели отдыха больные не должны заниматься физической активностью в течение недели. Они будут оснащены гликемическим холтером.
Пациенты должны будут заполнить анкету о еде в те дни, когда они практикуют PA. Между каждым периодом пациент должен соблюдать период вымывания в течение как минимум одной недели, в течение которого его попросят не заниматься физической активностью.
Валидация алгоритмов, простых, легко реализуемых, адаптируемых пациентами, может помочь улучшить баланс обмена веществ и занятий спортом среди пациентов с СД1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Hopital Universitaire
-
Avignon, Франция, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Франция, 29609
- Hopital Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Dole, Франция, 39108
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, Франция, 59507
- Centre Hospitalier
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hopital Universitaire
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Fondation Hôtel Dieu du Creusot
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Lyon, Франция, 69310
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital de la Conception
-
Merignac, Франция, 33700
-
Rennes, Франция, 35056
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Saint Dié des Vosges, Франция, 88187
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Hopital Jean Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа не менее 1 года
- Пациент, получающий инсулиновую помпу по базально-прандиальному режиму не менее 3 мес.
- Пациент, практикующий функциональную инсулинотерапию или употребляющий пищу в фиксированной плоскости.
- Пациенты со стабильным базальным уровнем в течение как минимум 1 недели
- Пациент, практикующий регулярную физическую активность и воспроизводимый идентично
- Пациент с уровнем HbA1c старше 3 месяцев от 6,5% до 9,5% (HbA1c ≤ 6,5% ≤ 9,5%)
- Пациенты с ИМТ ≤ 35
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший информированное согласие
- Пациент, не участвующий в другом протоколе
- Пациент, охваченный социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой гипогликемией без случайной причины в анамнезе в течение 6 мес, предшествующих записи в протоколе.
- Пациент, не получающий свою гипогликемию ниже порога 0,5 г/л.
- Пациенты с перфоративной язвой стопы или известными заболеваниями сердца или облитерирующей артериопатией нижних конечностей, или инсультом в анамнезе, или продолжающейся пролиферативной ретинопатией, или почечной недостаточностью
- Пациент с плохо контролируемой артериальной гипертензией
- Беременная женщина
- Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению, пациенты, находящиеся под законной опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диабраспорт, затем отдых
Между каждым периодом пациент должен соблюдать период вымывания продолжительностью не менее одной недели, в течение которого его попросят не заниматься физической активностью.
|
Пациент будет оснащен CGMS (системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы) (данные не показаны), и ему будет выдан буклет для сбора информации о событиях + опрос о еде. Пациент идет домой и должен выполнять 3 физических упражнения в течение недели (30-60 минут) по своим обычным алгоритмам (введение глюкозы или адаптация БР), во второй половине дня и с интервалом между ними не менее 24 часов:
Пациенту будет оснащена CGMS (данные не показаны), и ему будет выдан буклет для сбора информации о событиях + опрос о еде. Пациент идет домой, и он должен выполнять 3 физических упражнения в течение недели (идентичных тем, которые выполняются в течение недели «тестовые алгоритмы обычные» и в сопоставимые периоды) с использованием алгоритмов DIABRASPORT, во второй половине дня и с интервалом не менее 24 часов:
Пациенту будет оснащена CGMS (данные не показаны), и ему будет выдан буклет для сбора информации о событиях + опрос о еде. Пациент идет домой и не будет заниматься никакой физической деятельностью в течение недели. |
|
Другой: Отдых, затем Диабраспорт
Между каждым периодом пациент должен соблюдать период вымывания продолжительностью не менее одной недели, в течение которого его попросят не заниматься физической активностью.
|
Пациент будет оснащен CGMS (системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы) (данные не показаны), и ему будет выдан буклет для сбора информации о событиях + опрос о еде. Пациент идет домой и должен выполнять 3 физических упражнения в течение недели (30-60 минут) по своим обычным алгоритмам (введение глюкозы или адаптация БР), во второй половине дня и с интервалом между ними не менее 24 часов:
Пациенту будет оснащена CGMS (данные не показаны), и ему будет выдан буклет для сбора информации о событиях + опрос о еде. Пациент идет домой, и он должен выполнять 3 физических упражнения в течение недели (идентичных тем, которые выполняются в течение недели «тестовые алгоритмы обычные» и в сопоставимые периоды) с использованием алгоритмов DIABRASPORT, во второй половине дня и с интервалом не менее 24 часов:
Пациенту будет оснащена CGMS (данные не показаны), и ему будет выдан буклет для сбора информации о событиях + опрос о еде. Пациент идет домой и не будет заниматься никакой физической деятельностью в течение недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество эпизодов гипогликемии, определяемое пересечением любого порогового значения 60 мг/дл (3,33 ммоль/л), измеряемое интерстициальным датчиком глюкозы непрерывно в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
процент времени, проведенного более 24 часов в эугликемическом диапазоне [70; 180] мг/дл ([3,89, 10] ммоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
процент времени, проведенного в течение 24 часов при гипергликемии (> 180 мг/дл) (> 10 ммоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов гипогликемии, определяемое пересечением любого порогового значения 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) и <54 мг/дл (3 ммоль/л), измеренное с помощью интерстициальных непрерывных датчиков глюкозы
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Количество гипергликемических событий, определяемое любым пересечением порога 180 мг/дл (10 ммл/л), измеренное непрерывными интерстициальными датчиками глюкозы.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Анализ метаболических целей:
Временное ограничение: 1 неделя
|
|
1 неделя
|
|
Анализ надиров глюкозы крови в течение ночи (достигнутое значение)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Анализ надиров глюкозы крови в ночное время (время до начала)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Анализ количества введенной глюкозы во время и при снижении физической активности
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Сравнение средних значений непрерывных измерений глюкозы по периодам (ДИАБРАСПОРТ, отдых и Исходный уровень) и в разное время дня и ночи.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Анализ по подгруппам в зависимости от вида физической нагрузки и ее продолжительности, связь между типологией физической нагрузки или пациентов и количеством эпизодов гипогликемии во время или в период ослабления физической нагрузки
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Анализ оценочных опросников интенсивности ФА (Борг) и качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Сравнение количества гипогликемических событий, предсказанных функцией прогнозирования «ДИАБРАСПОРТ», и числа реально имевших место гипогликемических событий.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00709-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .