Validación de algoritmos para la reducción de la tasa de insulina basal en pacientes diabéticos tipo 1 que practican actividad física en condiciones de la vida real (Diabrasport2)
Estudio multicéntrico aleatorizado cruzado que evalúa en pacientes diabéticos tipo 1 con bomba de insulina la no inferioridad del control glucémico obtenido con los algoritmos probados en DIABRASPORT frente al periodo de descanso sin actividad física
No hay recomendaciones específicas sobre los ajustes del tratamiento con insulina en caso de actividad física (AF) en pacientes con DM1 tratados con bomba de insulina. Los pacientes a menudo prefieren la ingesta adicional de carbohidratos en lugar de la reducción de sus dosis de insulina debido a la falta de algoritmos específicos.
El estudio DIABRASPORT 2 pretende demostrar que utilizando los algoritmos DIABRASPORT, durante una semana de actividad física (AF), la incidencia de hipoglucemia no es diferente a la obtenida durante una semana de descanso sin actividad física.
Se trata de un estudio multicéntrico europeo, controlado, aleatorizado, cruzado, en 100 pacientes con DM1 practicando una PA ocasional.
25 centros implicados en este estudio.
Después de aceptar participar en el estudio, los pacientes leerán el folleto informativo, harán preguntas al médico investigador y fecharán y firmarán el formulario de consentimiento. El médico investigador hará lo mismo.
Luego serán sorteados aleatoriamente a través del CRF electrónico (eCRF) para determinar el orden en el que realizarán el resto de sesiones vs DIABRASPORT.
El estudio se llevará a cabo en 5 semanas:
Durante las semanas Baseline y Diabrasport, los pacientes deberán realizar 3 actividades físicas de 30 a 60 minutos separadas por al menos 24 horas:
- actividad moderada 3 horas después del almuerzo
- actividad intensa 3 horas después del almuerzo
- actividad moderada 90 min después del almuerzo Utilizarán sus algoritmos habituales (ingesta de Cho o ajuste de la dosis de insulina) durante la semana Baseline y utilizarán el algoritmo Diabrasport durante la semana Diabrasport.
Los pacientes estarán equipados con un holter Glycemic iPro2, de Medtronic, cuyos datos están ocultos.
Durante la semana de descanso, los pacientes no deben realizar actividad física durante la semana. Estarán equipados con el Holter Glucémico.
Los pacientes deberán llenar una encuesta de alimentación los días que practiquen AF. Entre cada período, el paciente debe respetar un período de lavado de al menos una semana, durante el cual se le pedirá que no practique actividad física.
La validación de algoritmos simples, fáciles de implementar, adaptables por los pacientes, podría ayudar a mejorar el equilibrio metabólico y la práctica del deporte entre los DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Hopital Universitaire
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Avignon, Francia, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Universitaire
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Dole, Francia, 39108
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Douai, Francia, 59507
- Centre Hospitalier
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Grenoble, Francia, 38043
- Hopital Universitaire
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Le Creusot, Francia, 71200
- Fondation Hôtel Dieu du Creusot
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Lyon, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
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Merignac, Francia, 33700
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Rennes, Francia, 35056
- Centre Hospitalier Universitaire
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Saint Dié des Vosges, Francia, 88187
- Centre Hospitalier
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Valenciennes, Francia, 59322
- Hopital Jean Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
- Paciente en tratamiento con bomba de insulina en régimen basal-prandial durante al menos 3 meses
- Paciente practicando insulinoterapia funcional, o utilizando un plano fijo definido de alimentación
- Pacientes con una tasa basal estable durante al menos 1 semana
- Paciente practicante de actividad física regular e idénticamente reproducible
- Paciente con HbA1c mayor de 3 meses entre 6,5% y 9,5% (HbA1c ≤ 6,5% ≤ 9,5%)
- Pacientes con IMC ≤ 35
- Paciente que accedió a participar en el estudio y que firmó un consentimiento informado
- Paciente que no participa en otro protocolo
- Paciente cubierto por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipoglucemia severa sin causa accidental en los 6 meses anteriores a la entrada en el protocolo
- Paciente que no recibe su hipoglucemia por debajo del umbral de 0,5 g/L
- Paciente con úlcera perforante del pie o antecedentes conocidos de cardiopatía o arteriopatía obliterante de los miembros inferiores, o antecedentes de accidente cerebrovascular, o retinopatía proliferativa en curso o insuficiencia renal
- Paciente con hipertensión mal controlada
- Mujer embarazada
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa, pacientes puestos bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diabrasport luego descanso
Entre cada período, el paciente debe respetar un período de lavado de al menos una semana, durante el cual se le pedirá que no practique actividad física.
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Al paciente se le colocará un CGMS (monitorización continua de glucosa) (datos no mostrados) y se le entregará el cuadernillo de recogida de eventos + encuesta alimentaria El paciente se va a casa y debe realizar 3 actividades físicas durante la semana (30-60 minutos) utilizando sus algoritmos habituales (administración de glucosa o adaptación de la BR), por la tarde, y espaciándolas al menos 24 horas:
Al paciente se le colocará un CGMS (datos no mostrados) y se le entregará el cuadernillo de recogida de eventos + encuesta alimentaria El paciente se va a casa y debe realizar 3 actividades físicas durante la semana (idénticas a las que se realizan durante la semana "algoritmos de prueba habituales" y en periodos comparables) utilizando los algoritmos de DIABRASPORT, por la tarde y en un espaciamiento de al menos 24 horas:
Al paciente se le colocará un CGMS (datos no mostrados) y se le entregará el cuadernillo de recogida de eventos + encuesta alimentaria. El paciente se va a casa y no realizará ninguna actividad física durante la semana |
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Otro: Descansa entonces Diabrasport
Entre cada período, el paciente debe respetar un período de lavado de al menos una semana, durante el cual se le pedirá que no practique actividad física.
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Al paciente se le colocará un CGMS (monitorización continua de glucosa) (datos no mostrados) y se le entregará el cuadernillo de recogida de eventos + encuesta alimentaria El paciente se va a casa y debe realizar 3 actividades físicas durante la semana (30-60 minutos) utilizando sus algoritmos habituales (administración de glucosa o adaptación de la BR), por la tarde, y espaciándolas al menos 24 horas:
Al paciente se le colocará un CGMS (datos no mostrados) y se le entregará el cuadernillo de recogida de eventos + encuesta alimentaria El paciente se va a casa y debe realizar 3 actividades físicas durante la semana (idénticas a las que se realizan durante la semana "algoritmos de prueba habituales" y en periodos comparables) utilizando los algoritmos de DIABRASPORT, por la tarde y en un espaciamiento de al menos 24 horas:
Al paciente se le colocará un CGMS (datos no mostrados) y se le entregará el cuadernillo de recogida de eventos + encuesta alimentaria. El paciente se va a casa y no realizará ninguna actividad física durante la semana |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el número de eventos hipoglucémicos, definido por cualquier umbral que supere los 60 mg/dl (3,33 mmol/l), medidos en el sensor de glucosa intersticial de forma continua durante un período de 24 h
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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porcentaje de tiempo pasado más de 24 horas en el rango euglucémico [70; 180] mg/dL ([3,89, 10] mmol/L)
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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porcentaje de tiempo pasado más de 24 horas en hiperglucemia (> 180 mg/dL) (> 10 mmol/L)
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos hipoglucémicos, definidos por cualquier umbral que cruce 70 mg/dL (3,9 mml/L) y <54 mg/dL (3 mmol/l) medidos por sensores de glucosa continuos intersticiales
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Número de eventos hiperglucémicos, definidos por cualquier cruce del umbral de 180 mg/dL (10 mml/L), medido por sensores de glucosa intersticial continua.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Análisis de metas metabólicas:
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Análisis de nadires de glucosa en sangre durante la noche (valor alcanzado)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Análisis de nadires de glucosa en sangre durante la noche (hora de inicio)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Análisis de las cantidades de administración de glucosa consumidas durante y al final de la actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Comparación de valores medios de las mediciones continuas de glucosa según el período (DIABRASPORT, reposo y Base) y en diferentes momentos del día y de la noche.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Análisis por subgrupos, según el tipo de actividad física y su duración, relación entre una tipología de actividad física o de pacientes, y el número de eventos de hipoglucemia durante o decreciente de la actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Análisis de cuestionarios de evaluación intensidad AF (Borg) y calidad de vida (EVA)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Comparación entre el número de eventos hipoglucémicos predichos por la función de predicción "DIABRASPORT" y el número de eventos hipoglucémicos realmente ocurridos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00709-40
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