Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van algoritmen voor verlagingen van de basale insulinesnelheid bij type 1-diabetespatiënten die aan lichaamsbeweging doen in reële omstandigheden (Diabrasport2)

6 april 2021 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multicentrische gerandomiseerde cross-over studie die bij type 1 diabetespatiënten met pompinsuline de non-inferioriteit van glykemische controle, verkregen met de in DIABRASPORT geteste algoritmen, beoordeelt versus de rustperiode zonder fysieke activiteit

Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor aanpassingen van de insulinebehandeling in geval van fysieke activiteit (PA) bij T1D-patiënten die worden behandeld met insulinepomptherapie. Patiënten geven vaak de voorkeur aan extra inname van koolhydraten boven het verlagen van hun insulinedosis vanwege het ontbreken van specifieke algoritmen.

De DIABRASPORT 2-studie heeft tot doel aan te tonen dat met behulp van algoritmen DIABRASPORT, tijdens een week van fysieke activiteit (PA), de incidentie van hypoglykemie niet verschilt van die verkregen tijdens een week rust zonder fysieke activiteit.

Het is een Europese, gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie in meerdere centra bij 100 T1D-patiënten die af en toe een AP toepassen.

25 centra betrokken bij deze studie.

Nadat ze hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, lezen patiënten de bijsluiter, stellen ze vragen aan de onderzoekend arts en dateren en ondertekenen ze het toestemmingsformulier. De onderzoekend arts zal hetzelfde doen.

Ze worden vervolgens willekeurig getrokken via de elektronische CRF (eCRF) om de volgorde te bepalen waarin ze de rest versus DIABRASPORT-sessies zullen uitvoeren.

Het onderzoek vindt plaats in 5 weken:

Tijdens de weken Baseline en Diabrasport moeten patiënten 3 fysieke activiteiten ondernemen van 30 tot 60 minuten met een tussenpoos van ten minste 24 uur:

  • matige activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • intense activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • activiteit matig 90 min. na de lunch Ze gebruiken hun gebruikelijke algoritmen (Cho-inname of aanpassing van de dosis insuline) tijdens de week Baseline en ze gebruiken het Diabrasport-algoritme tijdens de week Diabrasport.

Patiënten zullen worden uitgerust met een holter Glycemic iPro2, Medtronic, waarvan de gegevens verborgen zijn.

Tijdens de rustweek mogen patiënten gedurende de week geen lichamelijke activiteit uitoefenen. Ze zullen worden uitgerust met de Glycemic-holter.

Patiënten zullen een voedselenquête moeten invullen op de dagen dat ze PA beoefenen. Tussen elke menstruatie moet de patiënt een wash-outperiode van minstens een week in acht nemen, waarin hem wordt gevraagd geen lichamelijke activiteit uit te oefenen.

Validatie van algoritmen eenvoudig, gemakkelijk te implementeren, aanpasbaar door patiënten, zou kunnen helpen om de balans tussen stofwisseling en sportbeoefening bij de T1D te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Hopital Universitaire
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dole, Frankrijk, 39108
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Frankrijk, 59507
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hopital Universitaire
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Fondation Hôtel Dieu du Creusot
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Merignac, Frankrijk, 33700
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Saint Dié des Vosges, Frankrijk, 88187
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Hopital Jean Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met diabetes type 1 gedurende minstens 1 jaar
  • Patiënt krijgt gedurende ten minste 3 maanden een insulinepomp volgens een basaal-prandiaal regime
  • Patiënt oefent functionele insulinetherapie uit, of gebruikt een vast vlak gedefinieerd voedsel
  • Patiënten met een stabiele basaalsnelheid gedurende ten minste 1 week
  • Patiënt oefent regelmatige lichaamsbeweging uit en is identiek reproduceerbaar
  • Patiënt met HbA1c ouder dan 3 maanden tussen 6,5% en 9,5% (HbA1c ≤ 6,5% ≤ 9,5%)
  • Patiënten met BMI ≤ 35
  • Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek en die een geïnformeerde toestemming ondertekende
  • Patiënt neemt niet deel aan een ander protocol
  • Patiënt gedekt door de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie zonder accidentele oorzaak in de 6 maanden voorafgaand aan opname in het protocol
  • Patiënt krijgt geen hypoglykemie onder de drempel van 0,5 g/L
  • Patiënt met een perforerend voetulcus of een bekende voorgeschiedenis van hartziekte of obliteratieve arteriopathie van de onderste ledematen, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, of aanhoudende proliferatieve retinopathie of nierfalen
  • Patiënt met slecht gecontroleerde hypertensie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, patiënten die onder curatele zijn gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diabrasport dan rust
Tussen elke periode moet de patiënt een wash-outperiode van ten minste een week respecteren, waarin hem wordt gevraagd geen lichamelijke activiteit uit te oefenen.
Gedragsmatig: Gebruikelijk algoritme

De patiënt krijgt een CGMS (continu glucosemonitoringsysteem) (gegevens niet getoond) en krijgt het boekje om gebeurtenissen te verzamelen + voedingsonderzoek

De patiënt gaat naar huis en moet gedurende de week 3 fysieke activiteiten uitvoeren (30-60 minuten) met behulp van de gebruikelijke algoritmen (glucosetoediening of aanpassing van de BR), in de middag, en met een tussenpoos van minstens 24 uur:

  • Matige activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • Intense activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • Matige activiteit 90 minuten na de lunch Deze activiteiten mogen waar mogelijk niet langer dan 1 uur duren
Gedragsmatig: Diabrasport-algoritme

De patiënt krijgt een CGMS (gegevens niet getoond) en krijgt het boekje om gebeurtenissen te verzamelen + voedingsonderzoek

De patiënt gaat naar huis en moet gedurende de week 3 fysieke activiteiten uitvoeren (identiek aan die uitgevoerd tijdens de week "testalgoritmen gebruikelijk" en tijdens vergelijkbare periodes) met DIABRASPORT-algoritmen, 's middags en met een tussenpoos van ten minste 24 uur:

  • Matige activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • Intense activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • Matige activiteit 90 minuten na de lunch Deze activiteiten mogen niet langer duren dan een uur
Gedragsmatig: Rest

De patiënt krijgt een CGMS (gegevens niet getoond) en krijgt het boekje om evenementen te verzamelen + voedselonderzoek.

De patiënt gaat naar huis en zal gedurende de week geen lichamelijke activiteit verrichten

Apparaat: Holter Glycemische Ipro2, Medtronic
Ander: Rust dan Diabrasport
Tussen elke periode moet de patiënt een wash-outperiode van ten minste een week respecteren, waarin hem wordt gevraagd geen lichamelijke activiteit uit te oefenen.
Gedragsmatig: Gebruikelijk algoritme

De patiënt krijgt een CGMS (continu glucosemonitoringsysteem) (gegevens niet getoond) en krijgt het boekje om gebeurtenissen te verzamelen + voedingsonderzoek

De patiënt gaat naar huis en moet gedurende de week 3 fysieke activiteiten uitvoeren (30-60 minuten) met behulp van de gebruikelijke algoritmen (glucosetoediening of aanpassing van de BR), in de middag, en met een tussenpoos van minstens 24 uur:

  • Matige activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • Intense activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • Matige activiteit 90 minuten na de lunch Deze activiteiten mogen waar mogelijk niet langer dan 1 uur duren
Gedragsmatig: Diabrasport-algoritme

De patiënt krijgt een CGMS (gegevens niet getoond) en krijgt het boekje om gebeurtenissen te verzamelen + voedingsonderzoek

De patiënt gaat naar huis en moet gedurende de week 3 fysieke activiteiten uitvoeren (identiek aan die uitgevoerd tijdens de week "testalgoritmen gebruikelijk" en tijdens vergelijkbare periodes) met DIABRASPORT-algoritmen, 's middags en met een tussenpoos van ten minste 24 uur:

  • Matige activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • Intense activiteit 3 ​​uur na de lunch
  • Matige activiteit 90 minuten na de lunch Deze activiteiten mogen niet langer duren dan een uur
Gedragsmatig: Rest

De patiënt krijgt een CGMS (gegevens niet getoond) en krijgt het boekje om evenementen te verzamelen + voedselonderzoek.

De patiënt gaat naar huis en zal gedurende de week geen lichamelijke activiteit verrichten

Apparaat: Holter Glycemische Ipro2, Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal hypoglykemische gebeurtenissen, gedefinieerd door een drempel die 60 mg / dL (3,33 mmol / L) overschrijdt, continu gemeten in de interstitiële glucosesensor gedurende een periode van 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
percentage van de tijd doorgebracht gedurende 24 uur in het euglycemische bereik [70; 180] mg / dl ([3,89, 10] mmol / l)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
percentage van de tijd besteed gedurende 24 uur aan hyperglykemie (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen, gedefinieerd door elke drempel die 70 mg/dl (3,9 mml/l) en <54 mg/dl (3 mmol/l) overschrijdt, gemeten door interstitiële continue glucosesensoren
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Aantal hyperglykemische gebeurtenissen, gedefinieerd door elke overschrijding van de drempel van 180 mg / dL (10 mml / L), gemeten door continue interstitiële glucosesensoren.
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Analyse van metabole doelen:
Tijdsspanne: 1 week
  • percentage van de tijd doorgebracht in de intervallen [70; 180] en [80; 140] mg/dl, [3,89; 10] en [4.44; 7,78] mmol/L
  • percentage van de tijd verstrijkt hypoglykemie (<60 mg / dL) (<3,33 mmol / L)
  • percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie (<54 mg / dL) (<3 mmol / L)
  • percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie (<70 mg / dL) (<3,89 mmol / L)
  • percentage bestede tijd <80 mg / dL; (<4,44 mmol/L)
  • percentage tijd besteed aan hyperglykemie (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
  • percentage bestede tijd> 140 mg / dL (> 7,78 mmol / L)
1 week
Nadirs-analyse van de bloedglucose gedurende de nacht (waarde bereikt)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Nadirs-analyse van bloedglucose gedurende de nacht (tijd tot aanvang)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Analyse van hoeveelheden toegediende glucose tijdens en bij het afnemen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Vergelijking van gemiddelde waarden van continue glucosemetingen volgens de periode (DIABRASPORT, rust en Baseline) en op verschillende tijdstippen van de dag en nacht.
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Analyse per subgroep, afhankelijk van het type fysieke activiteit en de duur ervan, een verband tussen een typologie van fysieke activiteit of patiënten, en het aantal hypoglykemiegebeurtenissen tijdens of afname van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Analyse van evaluatievragenlijsten intensiteit PA (Borg) en kwaliteit van leven (EVA)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Vergelijking tussen het aantal hypoglykemische gebeurtenissen voorspeld door de voorspellingsfunctie "DIABRASPORT" en het aantal hypoglykemische gebeurtenissen dat daadwerkelijk heeft plaatsgevonden.
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00709-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type I

Klinische onderzoeken op Gebruikelijk algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren