Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmů pro snížení bazální dávky inzulinu u pacientů s diabetem 1. typu praktikujících fyzickou aktivitu v podmínkách reálného života (Diabrasport2)

6. dubna 2021 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multicentrická randomizovaná zkřížená studie hodnotící u diabetiků 1. typu s inzulínem pumpou noninferioritu glykemické kontroly získané pomocí algoritmů testovaných v DIABRASPORT versus klidové období bez fyzické aktivity

Neexistují žádná konkrétní doporučení týkající se úprav inzulínové léčby v případě fyzické aktivity (PA) u pacientů s T1D léčených inzulínovou pumpou. Pacienti často dávají přednost dodatečnému příjmu sacharidů před snížením dávek inzulínu kvůli nedostatku specifických algoritmů.

Studie DIABRASPORT 2 si klade za cíl prokázat, že pomocí algoritmů DIABRASPORT se během týdne fyzické aktivity (PA) výskyt hypoglykémie neliší od výskytu hypoglykemie dosažené během týdne klidu bez fyzické aktivity.

Jde o multicentrickou evropskou, kontrolovanou, randomizovanou, zkříženou studii se 100 pacienty s T1D praktikujícími příležitostnou AP.

Do této studie se zapojilo 25 center.

Po souhlasu s účastí ve studii si pacienti přečtou příbalovou informaci, položí otázky zkoušejícímu lékaři a ti označí datum a podepíší formulář souhlasu. Zkoušející lékař udělá totéž.

Poté budou náhodně vylosováni prostřednictvím elektronického CRF (eCRF), aby se určilo pořadí, ve kterém budou realizovat zbytek vs. DIABRASPORT.

Studie bude probíhat za 5 týdnů:

Během týdnů Baseline a Diabrasport budou muset pacienti provést 3 fyzické aktivity v délce 30 až 60 minut s odstupem alespoň 24 hodin:

  • mírná aktivita 3 hodiny po obědě
  • intenzivní aktivita 3 hodiny po obědě
  • aktivita mírná 90 min po obědě Budou používat své obvyklé algoritmy (příjem Cho nebo úprava dávky inzulínu) během týdne Baseline a algoritmus Diabrasport během týdne Diabrasport.

Pacienti budou vybaveni holterem Glycemic iPro2, Medtronic, jehož data jsou skryta.

Během týdne klidu by pacienti neměli během týdne vykonávat žádnou fyzickou aktivitu. Budou vybaveny glykemickým holterem.

Pacienti budou muset vyplnit potravinový průzkum ve dnech, kdy praktikují PA. Mezi jednotlivými menstruacemi musí pacient respektovat období vymývání po dobu alespoň jednoho týdne, během kterého bude požádán, aby neprováděl fyzickou aktivitu.

Validace algoritmů jednoduchá, snadno implementovatelná, adaptabilní pacienty, by mohla pomoci zlepšit rovnováhu metabolismu a provozování sportu mezi T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Hopital Universitaire
      • Avignon, Francie, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dole, Francie, 39108
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Francie, 59507
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hopital Universitaire
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Fondation Hôtel Dieu du Creusot
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Merignac, Francie, 33700
      • Rennes, Francie, 35056
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Saint Dié des Vosges, Francie, 88187
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Hopital Jean Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s diabetem 1. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Pacient užívající inzulínovou pumpu v bazálně-prandiálním režimu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient praktikující funkční inzulínovou terapii nebo používající jídlo definované na pevné rovině
  • Pacienti se stabilní bazální rychlostí po dobu alespoň 1 týdne
  • Pacient praktikující pravidelnou fyzickou aktivitu a reprodukovatelný identicky
  • Pacient s HbA1c starším než 3 měsíce mezi 6,5 % a 9,5 % (HbA1c ≤ 6,5 % ≤ 9,5 %)
  • Pacienti s BMI ≤ 35
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a který podepsal informovaný souhlas
  • Pacient se neúčastní jiného protokolu
  • Pacient pokrytý sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou těžké hypoglykémie bez náhodné příčiny během 6 měsíců předcházejících zápisu do protokolu
  • Pacient, který nedostává hypoglykémii pod prahem 0,5 g/l
  • Pacient s perforujícím vředem na chodidle nebo se známou anamnézou srdečního onemocnění nebo obliterativní arteriopatie dolních končetin nebo s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze nebo probíhající proliferativní retinopatií nebo selháním ledvin
  • Pacient se špatně kontrolovanou hypertenzí
  • Těhotná žena
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím, pacienti umístěni pod zákonnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diabrasport a pak odpočinek
Mezi jednotlivými menstruacemi by měl pacient respektovat vymývací období v délce alespoň jednoho týdne, během kterého bude požádán, aby nepraktikoval fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Obvyklý algoritmus

Pacient bude vybaven CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) (údaje nejsou uvedeny) a dostane brožuru pro sběr událostí + přehled potravin

Pacient odchází domů a musí během týdne (30-60 minut) provést 3 pohybové aktivity podle svých obvyklých algoritmů (podávání glukózy nebo adaptace BR), odpoledne s odstupem alespoň 24 hodin:

  • Mírná aktivita 3 hodiny po obědě
  • Intenzivní aktivita 3 hodiny po obědě
  • Mírná aktivita 90 minut po obědě Tyto aktivity by pokud možno neměly přesáhnout 1 hodinu
Behaviorální: Algoritmus Diabrasport

Pacient bude vybaven CGMS (data nejsou zobrazena) a dostane brožuru pro sběr událostí + průzkum potravin

Pacient odchází domů a musí během týdne provádět 3 pohybové aktivity (shodné s těmi, které se provádějí v týdnu „obvyklé testovací algoritmy“ a ve srovnatelných obdobích) s využitím algoritmů DIABRASPORT, odpoledne a v intervalu minimálně 24 hodin:

  • Mírná aktivita 3 hodiny po obědě
  • Intenzivní aktivita 3 hodiny po obědě
  • Mírná aktivita 90 minut po obědě Tyto aktivity nesmí přesáhnout jednu hodinu
Behaviorální: Odpočinek

Pacient bude vybaven CGMS (data nejsou zobrazena) a dostane brožuru pro sběr událostí + průzkum potravin.

Pacient jde domů a během týdne nebude vykonávat žádnou fyzickou aktivitu

Přístroj: Holter Glycemic Ipro2, Medtronic
Jiný: Odpočívej pak Diabrasport
Mezi jednotlivými menstruacemi by měl pacient respektovat vymývací období v délce alespoň jednoho týdne, během kterého bude požádán, aby nepraktikoval fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Obvyklý algoritmus

Pacient bude vybaven CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) (údaje nejsou uvedeny) a dostane brožuru pro sběr událostí + přehled potravin

Pacient odchází domů a musí během týdne (30-60 minut) provést 3 pohybové aktivity podle svých obvyklých algoritmů (podávání glukózy nebo adaptace BR), odpoledne s odstupem alespoň 24 hodin:

  • Mírná aktivita 3 hodiny po obědě
  • Intenzivní aktivita 3 hodiny po obědě
  • Mírná aktivita 90 minut po obědě Tyto aktivity by pokud možno neměly přesáhnout 1 hodinu
Behaviorální: Algoritmus Diabrasport

Pacient bude vybaven CGMS (data nejsou zobrazena) a dostane brožuru pro sběr událostí + průzkum potravin

Pacient odchází domů a musí během týdne provádět 3 pohybové aktivity (shodné s těmi, které se provádějí v týdnu „obvyklé testovací algoritmy“ a ve srovnatelných obdobích) s využitím algoritmů DIABRASPORT, odpoledne a v intervalu minimálně 24 hodin:

  • Mírná aktivita 3 hodiny po obědě
  • Intenzivní aktivita 3 hodiny po obědě
  • Mírná aktivita 90 minut po obědě Tyto aktivity nesmí přesáhnout jednu hodinu
Behaviorální: Odpočinek

Pacient bude vybaven CGMS (data nejsou zobrazena) a dostane brožuru pro sběr událostí + průzkum potravin.

Pacient jde domů a během týdne nebude vykonávat žádnou fyzickou aktivitu

Přístroj: Holter Glycemic Ipro2, Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet hypoglykemických příhod definovaný jakýmkoli prahem překračujícím 60 mg/dl (3,33 mmol/l), měřený v intersticiálním glukózovém senzoru nepřetržitě po dobu 24 hodin
Časové okno: 24h
24h
procento času stráveného během 24 hodin v euglykemickém rozmezí [70; 180] mg/dl ([3,89, 10] mmol/l)
Časové okno: 24h
24h
procento času stráveného během 24 hodin v hyperglykémii (> 180 mg / dl) (> 10 mmol / l)
Časové okno: 24h
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod definovaný jakýmkoli prahem překračujícím 70 mg/dl (3,9 mml/l) a <54 mg/dl (3 mmol/l) měřeno intersticiálními kontinuálními glukózovými senzory
Časové okno: 1 týden
1 týden
Počet hyperglykemických příhod definovaných jakýmkoli překročením prahové hodnoty 180 mg/dl (10 mml/l), měřených kontinuálními intersticiálními glukózovými senzory.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Analýza metabolických cílů:
Časové okno: 1 týden
  • procento času stráveného v intervalech [70; 180] a [80; 140] mg/dl, [3,89; 10] a [4,44; 7,78] mmol/l
  • procento času, který uplyne hypoglykémie (<60 mg/dl) (<3,33 mmol/l)
  • procento času stráveného v hypoglykémii (<54 mg/dl) (<3 mmol/l)
  • procento času stráveného v hypoglykémii (<70 mg/dl) (<3,89 mmol/l)
  • procento stráveného času <80 mg/dl; (<4,44 mmol / l)
  • procento času stráveného v hyperglykémii (> 180 mg / dl) (> 10 mmol / l)
  • procento stráveného času > 140 mg / dl (> 7,78 mmol / l)
1 týden
Nadirova analýza glykémie během noci (dosažená hodnota)
Časové okno: 1 týden
1 týden
Nadirova analýza hladiny glukózy v krvi během noci (čas do začátku)
Časové okno: 1 týden
1 týden
Analýza množství podané glukózy spotřebované během a při odeznění fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden
1 týden
Porovnání průměrných hodnot kontinuálního měření glukózy podle období (DIABRASPORT, klid a Baseline) a v různé denní a noční době.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Analýza podle podskupin v závislosti na typu fyzické aktivity a její délce, souvislost mezi typologií fyzické aktivity nebo pacientů a počtem hypoglykemických příhod během nebo slábnutí fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden
1 týden
Analýza evaluačních dotazníků intenzity PA (Borg) a kvality života (EVA)
Časové okno: 1 týden
1 týden
Srovnání mezi počtem hypoglykemických příhod předpovězených predikční funkcí "DIABRASPORT" a počtem hypoglykemických příhod skutečně nastalých.
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00709-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ I

Klinické studie na Obvyklý algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit