Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af algoritmer for reduktioner af basal insulinhastighed hos type 1-diabetespatienter, der udøver fysisk aktivitet under virkelige betingelser (Diabrasport2)

6. april 2021 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multicenter randomiseret cross-over-undersøgelse, der vurderer hos type 1-diabetespatienter med pumpeinsulin non-inferioriteten af ​​glykæmisk kontrol opnået med algoritmerne testet i DIABRASPORT versus hvileperioden uden fysisk aktivitet

Der er ingen specifikke anbefalinger om justeringer af insulinbehandlingen ved fysisk aktivitet (PA) hos T1D-patienter behandlet på insulinpumpebehandling. Patienter foretrækker ofte yderligere kulhydratindtagelse frem for reduktion af deres insulindoser på grund af manglen på specifikke algoritmer.

DIABRASPORT 2-studiet har til formål at demonstrere, at ved brug af algoritmer DIABRASPORT i løbet af en uges fysisk aktivitet (PA), er forekomsten af ​​hypoglykæmi ikke forskellig fra den, der opnås under en uges hvile uden fysisk aktivitet.

Det er et multicenter europæisk, kontrolleret, randomiseret, cross-over-studie med 100 T1D-patienter, der praktiserer en lejlighedsvis AP.

25 centre involveret i denne undersøgelse.

Efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen, vil patienterne læse informationsfolderen, stille spørgsmål til investigator-lægen, og de vil datere og underskrive samtykkeerklæringen. Det samme vil investigatorlægen gøre.

De vil derefter blive trukket tilfældigt via den elektroniske CRF (eCRF) for at bestemme rækkefølgen, i hvilken de vil realisere resten vs DIABRASPORT sessioner.

Undersøgelsen vil finde sted om 5 uger:

I løbet af ugerne Baseline og Diabrasport skal patienterne udføre 3 fysiske aktiviteter på 30 til 60 minutter adskilt af mindst 24 timer:

  • moderat aktivitet 3 timer efter frokost
  • intens aktivitet 3 timer efter frokost
  • aktivitet moderat 90 min efter frokost De vil bruge deres sædvanlige algoritmer (Cho indtag eller justering af dosis af insulin) i løbet af ugen Baseline og de vil bruge Diabrasport algoritmen i løbet af ugen Diabrasport.

Patienterne vil blive udstyret med en holter Glycemic iPro2, Medtronic, hvis data er skjult.

I løbet af hvileugen bør patienterne ikke udføre fysisk aktivitet i løbet af ugen. De vil blive udstyret med det glykæmiske holter.

Patienterne skal udfylde en madundersøgelse de dage, de praktiserer PA. Mellem hver periode skal patienten respektere en udvaskningsperiode i mindst en uge, hvor han vil blive bedt om ikke at dyrke fysisk aktivitet.

Validering af algoritmer, der er enkle, lette at implementere, tilpasses af patienter, kunne hjælpe med at forbedre balancen i metabolisme og udøvelse af sport blandt T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Hopital Universitaire
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dole, Frankrig, 39108
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hopital Universitaire
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Fondation Hôtel Dieu du Creusot
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Centre hospitalier universitaire
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Merignac, Frankrig, 33700
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Centre hospitalier universitaire
      • Saint Dié des Vosges, Frankrig, 88187
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Hopital Jean Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med type 1-diabetes i mindst 1 år
  • Patient, der får insulinpumpe under basal-prandial regime i mindst 3 måneder
  • Patient, der praktiserer funktionel insulinbehandling, eller bruger et fast plan defineret foder
  • Patienter med en stabil basalrate i mindst 1 uge
  • Patient, der praktiserer regelmæssig fysisk aktivitet og kan reproduceres på samme måde
  • Patient med HbA1c ældre end 3 måneder mellem 6,5 % og 9,5 % (HbA1c ≤ 6,5 % ≤ 9,5 %)
  • Patienter med BMI ≤ 35
  • Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og som underskrev et informeret samtykke
  • Patient, der ikke deltager i en anden protokol
  • Patient omfattet af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med svær hypoglykæmi uden utilsigtet årsag i de 6 måneder forud for optagelsen i protokollen
  • Patient, der ikke får sin hypoglykæmi under tærsklen på 0,5 g/l
  • Patient med perforerende fodsår eller en kendt historie med hjertesygdom eller obliterativ arteriopati i underekstremiteterne, eller en historie med cerebrovaskulær ulykke eller igangværende proliferativ retinopati eller nyresvigt
  • Patient med dårligt kontrolleret hypertension
  • Gravid kvinde
  • Patienter frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, patienter sat under juridisk værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diabrasport derefter Rest
Mellem hver periode skal patienten respektere en udvaskningsperiode på mindst en uge, hvor de vil blive bedt om ikke at udøve fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Almindelig algoritme

Patienten vil blive udstyret med et CGMS (kontinuerligt glukoseovervågningssystem) (data ikke vist), og den vil få udleveret hæftet til at indsamle begivenheder + madundersøgelse

Patienten går hjem, og han skal udføre 3 fysiske aktiviteter i løbet af ugen (30-60 minutter) ved hjælp af sine sædvanlige algoritmer (glukoseadministration eller tilpasning af BR) om eftermiddagen, og mellem dem mindst 24 timer:

  • Moderat aktivitet 3 timer efter frokost
  • Intens aktivitet 3 timer efter frokost
  • Moderat aktivitet 90 min efter frokost Disse aktiviteter bør ikke overstige 1 time, hvor det er muligt
Adfærdsmæssigt: Diabrasport algoritme

Patienten vil blive udstyret med et CGMS (data ikke vist), og det vil blive udleveret hæftet til at indsamle begivenheder + madundersøgelse

Patienten går hjem, og han skal udføre 3 fysiske aktiviteter i løbet af ugen (identisk med dem, der udføres i løbet af ugen "sædvanlige testalgoritmer" og i sammenlignelige perioder) ved hjælp af DIABRASPORT algoritmer, om eftermiddagen og i mellemrummet mindst 24 timer:

  • Moderat aktivitet 3 timer efter frokost
  • Intens aktivitet 3 timer efter frokost
  • Moderat aktivitet 90 min efter frokost Disse aktiviteter må ikke overstige en time
Adfærdsmæssigt: Hvile

Patienten vil blive udstyret med et CGMS (data ikke vist), og det vil få udleveret hæftet til at indsamle begivenheder + madundersøgelse.

Patienten går hjem, og han vil ikke udføre nogen fysisk aktivitet i løbet af ugen

Enhed: Holter Glycemic Ipro2, Medtronic
Andet: Hvil så Diabrasport
Mellem hver periode skal patienten respektere en udvaskningsperiode på mindst en uge, hvor de vil blive bedt om ikke at udøve fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Almindelig algoritme

Patienten vil blive udstyret med et CGMS (kontinuerligt glukoseovervågningssystem) (data ikke vist), og den vil få udleveret hæftet til at indsamle begivenheder + madundersøgelse

Patienten går hjem, og han skal udføre 3 fysiske aktiviteter i løbet af ugen (30-60 minutter) ved hjælp af sine sædvanlige algoritmer (glukoseadministration eller tilpasning af BR) om eftermiddagen, og mellem dem mindst 24 timer:

  • Moderat aktivitet 3 timer efter frokost
  • Intens aktivitet 3 timer efter frokost
  • Moderat aktivitet 90 min efter frokost Disse aktiviteter bør ikke overstige 1 time, hvor det er muligt
Adfærdsmæssigt: Diabrasport algoritme

Patienten vil blive udstyret med et CGMS (data ikke vist), og det vil blive udleveret hæftet til at indsamle begivenheder + madundersøgelse

Patienten går hjem, og han skal udføre 3 fysiske aktiviteter i løbet af ugen (identisk med dem, der udføres i løbet af ugen "sædvanlige testalgoritmer" og i sammenlignelige perioder) ved hjælp af DIABRASPORT algoritmer, om eftermiddagen og i mellemrummet mindst 24 timer:

  • Moderat aktivitet 3 timer efter frokost
  • Intens aktivitet 3 timer efter frokost
  • Moderat aktivitet 90 min efter frokost Disse aktiviteter må ikke overstige en time
Adfærdsmæssigt: Hvile

Patienten vil blive udstyret med et CGMS (data ikke vist), og det vil få udleveret hæftet til at indsamle begivenheder + madundersøgelse.

Patienten går hjem, og han vil ikke udføre nogen fysisk aktivitet i løbet af ugen

Enhed: Holter Glycemic Ipro2, Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af hypoglykæmiske hændelser, defineret ved enhver tærskel, der krydser 60 mg/dL (3,33 mmol/L), målt i den interstitielle glukosesensor kontinuerligt over en periode på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
procentdel af tid brugt over 24 timer i det euglykæmiske område [70; 180] mg/dL ([3,89, 10] mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
procentdel af tid brugt over 24 timer i hyperglykæmi (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske hændelser, defineret ved enhver tærskel, der krydser 70 mg/dL (3,9 mml/L) og <54 mg/dL (3 mmol/l) målt af interstitielle kontinuerlige glukosesensorer
Tidsramme: En uge
En uge
Antal hyperglykæmiske hændelser, defineret ved enhver overskridelse af tærsklen på 180 mg/dL (10 mml/L), målt af kontinuerlige interstitielle glukosesensorer.
Tidsramme: En uge
En uge
Metaboliske målanalyse:
Tidsramme: En uge
  • procentdel af tid brugt i intervallerne [70; 180] og [80; 140] mg/dL, [3,89; 10] og [4,44; 7,78] mmol/L
  • procentdel af tiden, der går hypoglykæmi (<60mg/dL) (<3,33 mmol/L)
  • procentdel af tid brugt på hypoglykæmi (<54mg/dL) (<3 mmol/L)
  • procentdel af tid brugt i hypoglykæmi (<70mg/dL) (<3,89 mmol/L)
  • procentdel af brugt tid <80 mg/dL; (<4,44 mmol/L)
  • procentdel af tid brugt i hyperglykæmi (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
  • procentdel af brugt tid > 140 mg/dL (> 7,78 mmol/L)
En uge
Nadirs analyse af blodsukker om natten (værdi nået)
Tidsramme: En uge
En uge
Nadirs analyse af blodsukker om natten (tid til debut)
Tidsramme: En uge
En uge
Analyse af mængder af glukose, der indtages under og ved aftagende fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge
En uge
Sammenligning af gennemsnitsværdier af kontinuerlige glukosemålinger i henhold til perioden (DIABRASPORT, hvile og baseline) og på forskellige tidspunkter af dagen og natten.
Tidsramme: En uge
En uge
Analyse efter undergrupper, afhængig af typen af ​​fysisk aktivitet og dens varighed, en sammenhæng mellem en typologi af fysisk aktivitet eller patienter og antallet af hypoglykæmihændelser under eller aftagende fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge
En uge
Analyse af evalueringsspørgeskemaer intensitet PA (Borg) og livskvalitet (EVA)
Tidsramme: En uge
En uge
Sammenligning mellem antallet af hypoglykæmiske hændelser forudsagt af forudsigelsesfunktionen "DIABRASPORT" og antallet af hypoglykæmiske hændelser, der faktisk fandt sted.
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00709-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type I

Kliniske forsøg med Almindelig algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner