Walidacja algorytmów redukcji podstawowej dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 uprawiających aktywność fizyczną w rzeczywistych warunkach (Diabrasport2)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie krzyżowe oceniające u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących pompę insulinową równoważność kontroli glikemii uzyskanej za pomocą algorytmów testowanych w badaniu DIABRASPORT w porównaniu z okresem odpoczynku bez aktywności fizycznej
Brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących korekty leczenia insuliną w przypadku aktywności fizycznej (PA) u chorych na T1D leczonych za pomocą pompy insulinowej. Ze względu na brak specyficznych algorytmów pacjenci często preferują dodatkowe spożycie węglowodanów niż redukcję dawek insuliny.
Badanie DIABRASPORT 2 ma na celu wykazanie, że za pomocą algorytmów DIABRASPORT, podczas tygodnia aktywności fizycznej (PA), częstość występowania hipoglikemii nie różni się od uzyskanej podczas tygodnia odpoczynku bez aktywności fizycznej.
Jest to wieloośrodkowe europejskie, kontrolowane, randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem 100 pacjentów z T1D praktykujących okazjonalnie AP.
W badaniu wzięło udział 25 ośrodków.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjenci zapoznają się z ulotką informacyjną, zadają pytania lekarzowi prowadzącemu badanie oraz podpiszą formularz zgody. Lekarz prowadzący badanie zrobi to samo.
Następnie zostaną losowo wylosowani za pomocą elektronicznego CRF (eCRF) w celu ustalenia kolejności, w jakiej będą realizować pozostałe sesje vs. sesje DIABRASPORT.
Badanie odbędzie się za 5 tygodni:
W tygodniach Baseline i Diabrasport pacjenci będą musieli wykonać 3 aktywności fizyczne trwające od 30 do 60 minut w odstępie co najmniej 24 godzin:
- umiarkowana aktywność 3 godziny po obiedzie
- intensywna aktywność 3 godziny po obiedzie
- aktywność umiarkowana 90 min po obiedzie Będą używać swoich zwykłych algorytmów (spożycie Cho lub dostosowanie dawki insuliny) w ciągu tygodnia Linia bazowa, aw tygodniu Diabrasport będą używać algorytmu Diabrasport.
Pacjenci zostaną wyposażeni w holter Glycemic iPro2 firmy Medtronic, którego dane są ukryte.
W tygodniu odpoczynku pacjenci nie powinni wykonywać żadnej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia. Zostaną wyposażeni w holter glikemiczny.
Pacjenci będą musieli wypełnić ankietę żywieniową w dni, w których ćwiczą PA. Pomiędzy każdym okresem pacjent musi przestrzegać okresu wymywania przez co najmniej tydzień, podczas którego zostanie poproszony o nieuprawianie aktywności fizycznej.
Walidacja prostych, łatwych do wdrożenia algorytmów, możliwych do dostosowania przez pacjentów, może pomóc w poprawie równowagi metabolicznej i uprawianiu sportu wśród osób z T1D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Hopital Universitaire
-
Avignon, Francja, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
-
Besançon, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 29609
- Hopital Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Dole, Francja, 39108
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, Francja, 59507
- Centre Hospitalier
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hopital Universitaire
-
Le Creusot, Francja, 71200
- Fondation Hôtel Dieu du Creusot
-
Lille, Francja, 59037
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Lyon, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital de la conception
-
Merignac, Francja, 33700
-
Rennes, Francja, 35056
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Saint Dié des Vosges, Francja, 88187
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Valenciennes, Francja, 59322
- Hopital Jean Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z cukrzycą typu 1 od co najmniej 1 roku
- Pacjent otrzymujący pompę insulinową w schemacie baza-posiłek przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent praktykujący funkcjonalną insulinoterapię lub stosujący żywność o ustalonej płaszczyźnie
- Pacjenci ze stałą szybkością podstawową przez co najmniej 1 tydzień
- Pacjent uprawiający regularną aktywność fizyczną i powtarzalny identycznie
- Pacjent z HbA1c starszym niż 3 miesiące między 6,5% a 9,5% (HbA1c ≤ 6,5% ≤ 9,5%)
- Pacjenci z BMI ≤ 35
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i który podpisał świadomą zgodę
- Pacjent nie uczestniczy w innym protokole
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem ciężkiej hipoglikemii bez przyczyny przypadkowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wpis do protokołu
- Pacjent nie otrzymujący hipoglikemii poniżej progu 0,5 g/L
- Pacjent z przeszywającym owrzodzeniem stopy lub chorobą serca lub arteriopatią zarostową kończyn dolnych w wywiadzie, incydentem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, trwającą retinopatią proliferacyjną lub niewydolnością nerek
- Pacjent ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Kobieta w ciąży
- Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, pacjenci objęci opieką prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diabrasport, a następnie Odpoczynek
Pomiędzy każdym okresem pacjentka powinna przestrzegać co najmniej tygodniowego okresu wypłukiwania, podczas którego zostanie poproszona o nieuprawianie aktywności fizycznej.
|
Pacjent zostanie wyposażony w CGMS (system ciągłego monitorowania glikemii) (dane nie pokazane) i otrzyma broszurę do zbierania zdarzeń + ankietę żywieniową Pacjent idzie do domu i musi wykonać 3 aktywności fizyczne w ciągu tygodnia (30-60 minut) stosując swoje zwykłe algorytmy (podawanie glukozy lub adaptacja BR), w godzinach popołudniowych, w odstępie co najmniej 24 godzin:
Pacjent zostanie wyposażony w CGMS (dane nie pokazane) i otrzyma broszurę do zbierania zdarzeń + ankietę żywieniową Pacjent idzie do domu i musi wykonać 3 aktywności fizyczne w ciągu tygodnia (identyczne z tymi wykonywanymi w ciągu tygodnia „test algorytmów zwykle” i w porównywalnych okresach) z wykorzystaniem algorytmów DIABRASPORT, po południu iw odstępie co najmniej 24 godzin:
Pacjent zostanie wyposażony w CGMS (dane nie pokazane) i otrzyma broszurę do zbierania zdarzeń + ankietę żywieniową. Pacjent wraca do domu iw ciągu tygodnia nie wykonuje żadnej aktywności fizycznej |
|
Inny: Odpoczywaj więc Diabrasport
Pomiędzy każdym okresem pacjentka powinna przestrzegać co najmniej tygodniowego okresu wypłukiwania, podczas którego zostanie poproszona o nieuprawianie aktywności fizycznej.
|
Pacjent zostanie wyposażony w CGMS (system ciągłego monitorowania glikemii) (dane nie pokazane) i otrzyma broszurę do zbierania zdarzeń + ankietę żywieniową Pacjent idzie do domu i musi wykonać 3 aktywności fizyczne w ciągu tygodnia (30-60 minut) stosując swoje zwykłe algorytmy (podawanie glukozy lub adaptacja BR), w godzinach popołudniowych, w odstępie co najmniej 24 godzin:
Pacjent zostanie wyposażony w CGMS (dane nie pokazane) i otrzyma broszurę do zbierania zdarzeń + ankietę żywieniową Pacjent idzie do domu i musi wykonać 3 aktywności fizyczne w ciągu tygodnia (identyczne z tymi wykonywanymi w ciągu tygodnia „test algorytmów zwykle” i w porównywalnych okresach) z wykorzystaniem algorytmów DIABRASPORT, po południu iw odstępie co najmniej 24 godzin:
Pacjent zostanie wyposażony w CGMS (dane nie pokazane) i otrzyma broszurę do zbierania zdarzeń + ankietę żywieniową. Pacjent wraca do domu iw ciągu tygodnia nie wykonuje żadnej aktywności fizycznej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba zdarzeń hipoglikemii, zdefiniowana przez dowolne przekroczenie progu 60 mg/dL (3,33mmol/L), mierzona w śródtkankowym czujniku glukozy w sposób ciągły przez okres 24h
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
|
odsetek czasu spędzonego powyżej 24 godzin w zakresie euglikemii [70; 180] mg / dl ([3,89, 10] mmol / l)
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
|
odsetek czasu spędzonego ponad 24 godziny w hiperglikemii (> 180 mg/dL) (> 10 mmol/L)
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipoglikemii, zdefiniowana przez dowolne przekroczenie progu 70 mg/dL (3,9 mml/L) i <54 mg/dL (3 mmol/l) mierzona za pomocą śródtkankowych czujników ciągłego pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Liczba zdarzeń hiperglikemicznych, zdefiniowana przez każde przekroczenie progu 180 mg/dl (10 mml/l), mierzona ciągłymi śródmiąższowymi czujnikami glukozy.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Analiza celów metabolicznych:
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
|
1 tydzień
|
|
Analiza nadirów stężenia glukozy we krwi w nocy (osiągnięta wartość)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Analiza nadirów stężenia glukozy we krwi w nocy (czas do wystąpienia)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Analiza ilości podanej glukozy spożywanej w trakcie i przy wygasaniu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Porównanie średnich wartości ciągłych pomiarów glukozy w zależności od okresu (DIABRASPORT, odpoczynek i linia bazowa) oraz o różnych porach dnia i nocy.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Analiza w podziale na podgrupy w zależności od rodzaju aktywności fizycznej i czasu jej trwania, związek między typologią aktywności fizycznej lub pacjentów a liczbą epizodów hipoglikemii w trakcie lub zaniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Analiza kwestionariuszy oceny intensywności PA (Borg) i jakości życia (EVA)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Porównanie liczby zdarzeń hipoglikemicznych przewidywanych przez funkcję przewidywania „DIABRASPORT” z liczbą zdarzeń hipoglikemicznych, które faktycznie wystąpiły.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00709-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .