실제 생활 조건에서 신체 활동을 수행하는 제1형 당뇨병 환자의 기저 인슐린 비율 감소를 위한 알고리즘 검증 (Diabrasport2)
제1형 당뇨병 환자에서 펌프 인슐린이 있는 제1형 당뇨병 환자에서 신체 활동이 없는 휴식 기간에 비해 DIABRASPORT에서 테스트한 알고리즘으로 얻은 혈당 조절의 비열등성을 평가하는 다기관 무작위 교차 연구
인슐린 펌프 요법을 받는 T1D 환자의 신체 활동(PA) 시 인슐린 치료 조정에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다. 환자들은 특정 알고리즘이 없기 때문에 인슐린 용량을 줄이는 것보다 추가 탄수화물 섭취를 선호하는 경우가 많습니다.
DIABRASPORT 2 연구는 알고리즘 DIABRASPORT를 사용하여 일주일 동안 신체 활동(PA)을 하는 동안 저혈당 발생률이 신체 활동 없이 쉬는 일주일 동안 얻은 것과 다르지 않다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
이따금 AP를 실행하는 100명의 T1D 환자를 대상으로 한 다중 센터 유럽의 통제된 무작위 교차 연구입니다.
25개 센터가 이 연구에 참여했습니다.
연구 참여에 동의한 후 환자는 정보 전단지를 읽고 조사 의사에게 질문을 하고 날짜를 기입하고 동의서에 서명합니다. 수사관 의사도 똑같이 할 것입니다.
그런 다음 전자 CRF(eCRF)를 통해 무작위로 추첨되어 나머지 대 DIABRASPORT 세션을 실현할 순서를 결정합니다.
이 연구는 5주 후에 진행됩니다.
Baseline 및 Diabrasport 주간 동안 환자는 최소 24시간 간격으로 30~60분의 3가지 신체 활동을 해야 합니다.
- 중등도 활동 점심 식사 후 3시간
- 점심 식사 후 3시간 동안 격렬한 활동
- 중등도 점심 식사 후 90분 활동 주 기준선 동안 일반적인 알고리즘(초 섭취 또는 인슐린 용량 조정)을 사용하고 Diabrasport 주 동안 Diabrasport 알고리즘을 사용합니다.
환자는 데이터가 숨겨진 홀터 Glycemic iPro2, Medtronic을 착용하게 됩니다.
휴식하는 주 동안 환자는 주중에 신체 활동을 해서는 안 됩니다. 그들은 Glycemic holter를 갖추고 있습니다.
환자는 PA를 시행하는 날 음식 설문 조사를 작성해야 합니다. 각 기간 사이에 환자는 적어도 일주일 동안 휴식 기간을 지켜야 하며, 그 동안 신체 활동을 하지 않도록 요청받을 것입니다.
간단하고 구현하기 쉽고 환자가 적응할 수 있는 알고리즘의 검증은 T1D 사이에서 균형 신진 대사와 스포츠 연습을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Hopital Universitaire
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Avignon, 프랑스, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Universitaire
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Dole, 프랑스, 39108
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Douai, 프랑스, 59507
- Centre Hospitalier
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hopital Universitaire
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Fondation Hôtel Dieu du Creusot
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre hospitalier régional universitaire
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Lyon, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Conception
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Merignac, 프랑스, 33700
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Rennes, 프랑스, 35056
- Centre Hospitalier Universitaire
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Saint Dié des Vosges, 프랑스, 88187
- Centre Hospitalier
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre hospitalier régional universitaire
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- Hopital Jean Bernard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 1년 이상 제1형 당뇨병 환자
- 최소 3개월 동안 기저-식단 요법으로 인슐린 펌프를 투여받은 환자
- 기능성 인슐린 요법을 시행하거나 고정된 평면 정의 식품을 사용하는 환자
- 최소 1주일 동안 기저율이 안정적인 환자
- 규칙적인 신체활동을 하는 환자와 동일하게 재현 가능
- 3개월 이상 HbA1c 6.5%~9.5%(HbA1c ≤ 6.5% ≤ 9.5%)인 환자
- BMI ≤ 35인 환자
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 다른 프로토콜에 참여하지 않는 환자
- 사회보장 대상 환자
제외 기준:
- 임상시험계획서 입력 전 6개월 이내에 우발적 원인 없이 중증 저혈당 병력이 있는 환자
- 0.5g/L의 역치 미만의 저혈당을 받지 않는 환자
- 천공성 족부 궤양, 하지의 심장병 또는 폐쇄성 동맥병증의 병력이 있는 환자, 뇌혈관 사고의 병력, 진행 중인 증식성 망막병증 또는 신부전 병력이 있는 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 임산부
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유가 박탈된 환자, 법적 후견인이 된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 디아브라스포츠 후 휴식
각 기간 사이에 환자는 적어도 1주일의 휴약 기간을 지켜야 하며, 이 기간 동안 신체 활동을 하지 않도록 요청받을 것입니다.
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환자는 CGMS(지속적인 포도당 모니터링 시스템)(데이터는 표시되지 않음)를 장착하고 이벤트 + 음식 조사를 수집하기 위한 소책자를 받게 됩니다. 환자는 집에 가서 일반적인 알고리즘(포도당 투여 또는 BR 적응)을 사용하여 주중(30-60분) 오후에 최소 24시간 간격을 두고 3가지 신체 활동을 수행해야 합니다.
환자에게 CGMS(데이터는 표시되지 않음)를 장착하고 이벤트 + 음식 조사를 수집하기 위한 소책자를 제공합니다. 환자는 집에 가서 주중에 DIABRASPORT 알고리즘을 사용하여 오후에 최소 24시간 간격으로 3가지 신체 활동을 수행해야 합니다.
환자는 CGMS(데이터는 표시되지 않음)를 장착하고 이벤트 + 음식 조사를 수집하기 위한 소책자를 받게 됩니다. 환자는 집에 가고 일주일 동안 신체 활동을 하지 않을 것입니다. |
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다른: 쉬고 디아브라스포츠
각 기간 사이에 환자는 적어도 1주일의 휴약 기간을 지켜야 하며, 이 기간 동안 신체 활동을 하지 않도록 요청받을 것입니다.
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환자는 CGMS(지속적인 포도당 모니터링 시스템)(데이터는 표시되지 않음)를 장착하고 이벤트 + 음식 조사를 수집하기 위한 소책자를 받게 됩니다. 환자는 집에 가서 일반적인 알고리즘(포도당 투여 또는 BR 적응)을 사용하여 주중(30-60분) 오후에 최소 24시간 간격을 두고 3가지 신체 활동을 수행해야 합니다.
환자에게 CGMS(데이터는 표시되지 않음)를 장착하고 이벤트 + 음식 조사를 수집하기 위한 소책자를 제공합니다. 환자는 집에 가서 주중에 DIABRASPORT 알고리즘을 사용하여 오후에 최소 24시간 간격으로 3가지 신체 활동을 수행해야 합니다.
환자는 CGMS(데이터는 표시되지 않음)를 장착하고 이벤트 + 음식 조사를 수집하기 위한 소책자를 받게 됩니다. 환자는 집에 가고 일주일 동안 신체 활동을 하지 않을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 동안 지속적으로 간질 포도당 센서에서 측정된 60mg/dL(3.33mmol/L)를 넘는 임계값으로 정의되는 저혈당 사건의 수
기간: 24시간
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24시간
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정상 혈당 범위에서 24시간 이상 소비한 시간의 백분율[70; 180]mg/dL([3.89,10]mmol/L)
기간: 24시간
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24시간
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24시간 동안 고혈당 상태에서 보낸 시간의 백분율(> 180mg/dL)(> 10mmol/L)
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 연속 포도당 센서에 의해 측정된 70mg/dL(3.9mml/L) 및 <54mg/dL(3mmol/l)를 넘는 임의의 임계값으로 정의되는 저혈당 사건의 수
기간: 일주
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일주
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연속 간질 포도당 센서에 의해 측정된 180mg/dL(10mml/L)의 임계값의 임의의 교차로 정의되는 고혈당 사건의 수.
기간: 일주
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일주
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대사 목표 분석:
기간: 일주
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일주
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야간 혈당 Nadirs 분석(값 도달)
기간: 일주
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일주
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야간 혈당의 Nadirs 분석(시작까지의 시간)
기간: 일주
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일주
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신체 활동 중 및 활동 감소 시 소비된 포도당 투여량 분석
기간: 일주
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일주
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기간(DIABRASPORT, 휴식 및 기준선) 및 낮과 밤의 다른 시간에 따른 연속 혈당 측정의 평균값 비교.
기간: 일주
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일주
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신체 활동 유형 및 지속 시간, 신체 활동 또는 환자의 유형과 신체 활동 중 또는 감소하는 저혈당 사건 수 사이의 연관성에 따른 하위 그룹별 분석
기간: 일주
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일주
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평가 설문 강도 PA(Borg) 및 삶의 질(EVA) 분석
기간: 일주
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일주
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예측 기능 "DIABRASPORT"에 의해 예측된 저혈당 사건의 수와 실제로 발생한 저혈당 사건의 수 사이의 비교.
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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