Validation d'algorithmes de réduction du taux basal d'insuline chez des patients diabétiques de type 1 pratiquant une activité physique en conditions réelles (Diabrasport2)
Etude multicentrique randomisée croisée évaluant chez des patients diabétiques de type 1 sous insuline pompe la non-infériorité du contrôle glycémique obtenu avec les algorithmes testés dans DIABRASPORT versus la période de repos sans activité physique
Il n'existe pas de recommandations spécifiques sur les ajustements de l'insulinothérapie en cas d'activité physique (AP) chez les patients DT1 traités par pompe à insuline. Les patients préfèrent souvent un apport supplémentaire en glucides plutôt qu'une réduction de leurs doses d'insuline en raison du manque d'algorithmes spécifiques.
L'étude DIABRASPORT 2 vise à démontrer qu'à l'aide des algorithmes DIABRASPORT, au cours d'une semaine d'activité physique (AP), l'incidence des hypoglycémies n'est pas différente de celle obtenue au cours d'une semaine de repos sans activité physique.
Il s'agit d'une étude européenne multicentrique, contrôlée, randomisée, croisée, chez 100 patients DT1 pratiquant une PA occasionnelle.
25 centres impliqués dans cette étude.
Après avoir accepté de participer à l'étude, les patients liront la notice d'information, poseront des questions au médecin investigateur, dateront et signeront le formulaire de consentement. Le médecin investigateur fera de même.
Ils seront ensuite tirés au sort via le CRF électronique (eCRF) pour déterminer l'ordre dans lequel ils réaliseront les autres séances vs DIABRASPORT.
L'étude se déroulera sur 5 semaines :
Durant les semaines Baseline et Diabrasport, les patients devront faire 3 activités physiques de 30 à 60 minutes espacées d'au moins 24 heures :
- activité modérée 3 heures après le déjeuner
- activité intense 3 heures après le déjeuner
- activité modérée 90 min après le déjeuner Ils utiliseront leurs algorithmes habituels (prise de Cho ou ajustement de la dose d'insuline) pendant la semaine Baseline et ils utiliseront l'algorithme Diabrasport pendant la semaine Diabrasport.
Les patients seront équipés d'un holter Glycemic iPro2, Medtronic, dont les données sont masquées.
Pendant la semaine de repos, les patients ne doivent faire aucune activité physique pendant la semaine. Ils seront équipés du holter glycémique.
Les patients devront remplir un questionnaire alimentaire les jours où ils pratiquent l'AP. Entre chaque période, le patient doit respecter une période de sevrage d'une semaine au moins, pendant laquelle il lui sera demandé de ne pas pratiquer d'activité physique.
La validation d'algorithmes simples, faciles à mettre en œuvre, adaptables par les patients, pourrait contribuer à améliorer l'équilibre métabolique et la pratique du sport chez les DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Hopital Universitaire
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Avignon, France, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Brest, France, 29609
- Hopital Universitaire
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Corbeil-Essonnes, France, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Dole, France, 39108
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Douai, France, 59507
- Centre Hospitalier
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Grenoble, France, 38043
- Hopital Universitaire
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Le Creusot, France, 71200
- Fondation Hôtel Dieu du Creusot
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Lyon, France, 69310
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, France, 13005
- Hopital de la Conception
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Merignac, France, 33700
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Rennes, France, 35056
- Centre Hospitalier Universitaire
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Saint Dié des Vosges, France, 88187
- Centre Hospitalier
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Strasbourg, France, 67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Valenciennes, France, 59322
- Hopital Jean Bernard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient diabétique de type 1 depuis au moins 1 an
- Patient recevant une pompe à insuline sous régime baso-prandial depuis au moins 3 mois
- Patient pratiquant une insulinothérapie fonctionnelle, ou utilisant un aliment défini à plan fixe
- Patients avec un débit de base stable depuis au moins 1 semaine
- Patient pratiquant une activité physique régulière et reproductible à l'identique
- Patient avec HbA1c de plus de 3 mois entre 6,5% et 9,5% (HbA1c ≤ 6,5% ≤ 9,5%)
- Patients avec IMC ≤ 35
- Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé
- Patient ne participant pas à un autre protocole
- Patient couvert par la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un antécédent d'hypoglycémie sévère sans cause accidentelle dans les 6 mois précédant l'entrée dans le protocole
- Patient ne recevant pas son hypoglycémie en dessous du seuil de 0,5 g/L
- Patient présentant un ulcère perforant du pied ou des antécédents connus de maladie cardiaque ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou une rétinopathie proliférative en cours ou une insuffisance rénale
- Patient avec une hypertension mal contrôlée
- Femme enceinte
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, patients placés sous tutelle légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Diabrasport puis Repos
Entre chaque période, le patient devra respecter une période de sevrage d'au moins une semaine, pendant laquelle il lui sera demandé de ne pas pratiquer d'activité physique.
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Le patient sera appareillé d'un CGMS (système de surveillance continue de la glycémie) (données non présentées) et il lui sera remis le livret de collecte des événements + enquête alimentaire Le patient rentre chez lui et il doit réaliser 3 activités physiques dans la semaine (30-60 minutes) en utilisant ses algorithmes habituels (administration de glucose ou adaptation du BR), l'après-midi, et les espacer d'au moins 24 heures :
Le patient sera appareillé d'un CGMS (données non présentées) et il lui sera remis le carnet de collecte des évènements + enquête alimentaire Le patient rentre chez lui et il doit réaliser 3 activités physiques durant la semaine (identiques à celles réalisées durant la semaine "test algorithmes usuels" et durant des périodes comparables) en utilisant les algorithmes DIABRASPORT, l'après-midi et dans l'espacement d'au moins 24 heures :
Le patient sera appareillé d'un CGMS (données non présentées) et il lui sera remis le carnet de collecte des événements + enquête alimentaire. Le patient rentre chez lui et il n'effectuera aucune activité physique pendant la semaine |
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Autre: Repos puis Diabrasport
Entre chaque période, le patient devra respecter une période de sevrage d'au moins une semaine, pendant laquelle il lui sera demandé de ne pas pratiquer d'activité physique.
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Le patient sera appareillé d'un CGMS (système de surveillance continue de la glycémie) (données non présentées) et il lui sera remis le livret de collecte des événements + enquête alimentaire Le patient rentre chez lui et il doit réaliser 3 activités physiques dans la semaine (30-60 minutes) en utilisant ses algorithmes habituels (administration de glucose ou adaptation du BR), l'après-midi, et les espacer d'au moins 24 heures :
Le patient sera appareillé d'un CGMS (données non présentées) et il lui sera remis le carnet de collecte des évènements + enquête alimentaire Le patient rentre chez lui et il doit réaliser 3 activités physiques durant la semaine (identiques à celles réalisées durant la semaine "test algorithmes usuels" et durant des périodes comparables) en utilisant les algorithmes DIABRASPORT, l'après-midi et dans l'espacement d'au moins 24 heures :
Le patient sera appareillé d'un CGMS (données non présentées) et il lui sera remis le carnet de collecte des événements + enquête alimentaire. Le patient rentre chez lui et il n'effectuera aucune activité physique pendant la semaine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le nombre d'événements hypoglycémiques, défini par tout seuil franchissant 60 mg/dL (3.33mmol/L), mesuré dans le capteur de glucose interstitiel en continu sur une période de 24h
Délai: 24h
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24h
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pourcentage de temps passé sur 24 heures dans la plage euglycémique [70 ; 180] mg/dL ([3,89, 10] mmol/L)
Délai: 24h
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24h
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pourcentage de temps passé sur 24 heures en hyperglycémie (> 180 mg/dL) (> 10 mmol/L)
Délai: 24h
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements hypoglycémiques, défini par tout seuil franchissant 70 mg/dL (3,9 mml/L), et <54 mg/dL (3 mmol/l) mesuré par les capteurs de glucose en continu interstitiel
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Nombre d'événements hyperglycémiques, défini par tout franchissement du seuil de 180 mg/dL (10 mml/L), mesuré par les capteurs de glucose interstitiel en continu.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Analyse des objectifs métaboliques :
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Analyse nadirs de la glycémie pendant la nuit (valeur atteinte)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Analyse nadirs de la glycémie pendant la nuit (délai d'apparition)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Analyse des quantités d'administration de glucose consommées pendant et à la fin de l'activité physique
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Comparaison des valeurs moyennes des mesures de glycémie en continu selon la période (DIABRASPORT, repos et Baseline) et à différents moments de la journée et de la nuit.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Analyse par sous-groupes, selon le type d'activité physique et sa durée, un lien entre une typologie d'activité physique ou de patients, et le nombre d'épisodes d'hypoglycémie pendant ou à la baisse de l'activité physique
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Analyse des questionnaires d'évaluation intensité PA (Borg) et qualité de vie (EVA)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Comparaison entre le nombre d'événements hypoglycémiques prédits par la fonction de prédiction "DIABRASPORT" et le nombre d'événements hypoglycémiques réellement survenus.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00709-40
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