Validering av algoritmer för minskning av basal insulinfrekvens hos patienter med typ 1-diabetes som utövar fysisk aktivitet under verkliga förhållanden (Diabrasport2)
Multicenter randomiserad cross-over-studie Bedömer hos typ 1-diabetespatienter med pumpinsulin non-inferioriteten av glykemisk kontroll erhållen med algoritmerna testade i DIABRASPORT kontra viloperioden utan fysisk aktivitet
Det finns inga specifika rekommendationer om justeringar av insulinbehandlingen vid fysisk aktivitet (PA) hos T1D-patienter som behandlas med insulinpumpsbehandling. Patienter föredrar ofta ytterligare kolhydratintag snarare än att minska sina insulindoser på grund av bristen på specifika algoritmer.
DIABRASPORT 2-studien syftar till att visa att med hjälp av algoritmer DIABRASPORT, under en veckas fysisk aktivitet (PA), är förekomsten av hypoglykemi inte annorlunda än den som erhålls under en veckas vila utan fysisk aktivitet.
Det är en multicenter europeisk, kontrollerad, randomiserad, cross-over-studie på 100 T1D-patienter som utövar en tillfällig AP.
25 centra involverade i denna studie.
Efter att ha accepterat att delta i studien kommer patienterna att läsa informationsbroschyren, ställa frågor till utredarens läkare och de kommer att datera och underteckna samtyckesformuläret. Utredarens läkare kommer att göra detsamma.
De kommer sedan att dras slumpmässigt via den elektroniska CRF (eCRF) för att bestämma i vilken ordning de kommer att realisera resten vs DIABRASPORT-sessioner.
Studien kommer att äga rum om 5 veckor:
Under veckorna Baseline och Diabrasport måste patienterna göra tre fysiska aktiviteter på 30 till 60 minuter åtskilda av minst 24 timmar:
- måttlig aktivitet 3 timmar efter lunch
- intensiv aktivitet 3 timmar efter lunch
- aktivitet måttlig 90 min efter lunch De kommer att använda sina vanliga algoritmer (Cho-intag eller justering av insulindosen) under veckan Baseline och de kommer att använda Diabrasport-algoritmen under veckan Diabrasport.
Patienterna kommer att utrustas med en holter Glycemic iPro2, Medtronic, vars data är dolda.
Under viloveckan bör patienterna inte göra någon fysisk aktivitet under veckan. De kommer att utrustas med Glycemic holter.
Patienterna måste fylla i en matundersökning de dagar de tränar PA. Mellan varje period måste patienten respektera en tvättperiod under minst en vecka, under vilken han kommer att uppmanas att inte träna fysisk aktivitet.
Validering av algoritmer enkel, lätt att implementera, anpassningsbar av patienter, kan bidra till att förbättra balansen i ämnesomsättningen och utövandet av sport bland T1D.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Hopital Universitaire
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Dole, Frankrike, 39108
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, Frankrike, 59507
- Centre Hospitalier
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hopital Universitaire
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Fondation Hôtel Dieu du Creusot
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception
-
Merignac, Frankrike, 33700
-
Rennes, Frankrike, 35056
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Saint Dié des Vosges, Frankrike, 88187
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Hopital Jean Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient med typ 1-diabetes i minst 1 år
- Patient som får insulinpump under basal-prandial regim i minst 3 månader
- Patient som praktiserar funktionell insulinbehandling eller använder en mat med fast plan definierad
- Patienter med stabil basaldos i minst 1 vecka
- Patient som utövar regelbunden fysisk aktivitet och reproducerbar på samma sätt
- Patient med HbA1c äldre än 3 månader mellan 6,5 % och 9,5 % (HbA1c ≤ 6,5 % ≤ 9,5 %)
- Patienter med BMI ≤ 35
- Patient som gick med på att delta i studien och som undertecknade ett informerat samtycke
- Patient som inte deltar i ett annat protokoll
- Patient som omfattas av socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Patienter med en anamnes på svår hypoglykemi utan oavsiktlig orsak under de 6 månaderna före införandet av protokollet
- Patient som inte får sin hypoglykemi under tröskeln på 0,5 g/l
- Patient med perforerande fotsår eller en känd historia av hjärtsjukdom eller obliterativ arteriopati i de nedre extremiteterna, eller en historia av cerebrovaskulär olycka, eller pågående proliferativ retinopati eller njursvikt
- Patient med dåligt kontrollerad hypertoni
- Gravid kvinna
- Patienter frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, patienter ställda under juridiskt förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diabrasport sedan Vila
Mellan varje period bör patienten respektera en uttvättningsperiod på minst en vecka, under vilken de kommer att uppmanas att inte träna fysisk aktivitet.
|
Patienten kommer att förses med ett CGMS (kontinuerligt glukosövervakningssystem) (data visas inte) och den kommer att få häftet för att samla in händelser + matundersökning Patienten går hem och han måste utföra 3 fysiska aktiviteter under veckan (30-60 minuter) med sina vanliga algoritmer (glukosadministrering eller anpassning av BR), på eftermiddagen, med avstånd mellan dem minst 24 timmar:
Patienten kommer att förses med ett CGMS (data visas inte) och den kommer att få häftet för att samla in händelser + matundersökning Patienten går hem och han måste utföra 3 fysiska aktiviteter under veckan (identiska med de som utförs under veckans "vanliga testalgoritmer" och under jämförbara perioder) med hjälp av DIABRASPORT-algoritmer, på eftermiddagen och under minst 24 timmar:
Patienten kommer att förses med ett CGMS (data visas inte) och den kommer att få häftet för att samla in händelser + matundersökning. Patienten går hem och han kommer inte att utföra någon fysisk aktivitet under veckan |
|
Övrig: Vila sedan Diabrasport
Mellan varje period bör patienten respektera en uttvättningsperiod på minst en vecka, under vilken de kommer att uppmanas att inte träna fysisk aktivitet.
|
Patienten kommer att förses med ett CGMS (kontinuerligt glukosövervakningssystem) (data visas inte) och den kommer att få häftet för att samla in händelser + matundersökning Patienten går hem och han måste utföra 3 fysiska aktiviteter under veckan (30-60 minuter) med sina vanliga algoritmer (glukosadministrering eller anpassning av BR), på eftermiddagen, med avstånd mellan dem minst 24 timmar:
Patienten kommer att förses med ett CGMS (data visas inte) och den kommer att få häftet för att samla in händelser + matundersökning Patienten går hem och han måste utföra 3 fysiska aktiviteter under veckan (identiska med de som utförs under veckans "vanliga testalgoritmer" och under jämförbara perioder) med hjälp av DIABRASPORT-algoritmer, på eftermiddagen och under minst 24 timmar:
Patienten kommer att förses med ett CGMS (data visas inte) och den kommer att få häftet för att samla in händelser + matundersökning. Patienten går hem och han kommer inte att utföra någon fysisk aktivitet under veckan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet hypoglykemiska händelser, definierat av varje tröskel som passerar 60 mg/dL (3,33 mmol/L), uppmätt i den interstitiella glukossensorn kontinuerligt under en period av 24 timmar
Tidsram: 24h
|
24h
|
|
procent av tiden som spenderas över 24 timmar i det euglykemiska området [70; 180] mg/dL ([3,89, 10] mmol/L)
Tidsram: 24h
|
24h
|
|
procentandel av tiden som spenderas under 24 timmar i hyperglykemi (> 180 mg/dL) (> 10 mmol/L)
Tidsram: 24h
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hypoglykemiska händelser, definierat av varje tröskel som passerar 70 mg/dL (3,9 mml/L) och <54 mg/dL (3 mmol/l) uppmätt med interstitiell kontinuerliga glukossensorer
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Antal hyperglykemiska händelser, definierade av varje överskridande av tröskeln på 180 mg/dL (10 mml/L), mätt med kontinuerliga interstitiella glukossensorer.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Analys av metabola mål:
Tidsram: 1 vecka
|
|
1 vecka
|
|
Nadirs analys av blodsocker under natten (värde nått)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Nadirs analys av blodsocker under natten (tid till debut)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Analys av mängder glukos som konsumeras under och vid avtagande fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Jämförelse av medelvärden av kontinuerliga glukosmätningar enligt perioden (DIABRASPORT, vila och Baseline) och vid olika tidpunkter på dygnet och natten.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Analys av undergrupper, beroende på typen av fysisk aktivitet och dess varaktighet, en koppling mellan en typologi av fysisk aktivitet eller patienter, och antalet hypoglykemihändelser under eller avtagande av fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Analys av utvärderingsformulär intensitet PA (Borg) och livskvalitet (EVA)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Jämförelse mellan antalet hypoglykemiska händelser som förutspåtts av prediktionsfunktionen "DIABRASPORT" och antalet hypoglykemiska händelser som faktiskt inträffade.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00709-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .