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在现实生活条件下进行身体活动的 1 型糖尿病患者基础胰岛素率降低算法的验证 (Diabrasport2)

2021年4月6日 更新者：Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

多中心随机交叉研究评估使用胰岛素泵的 1 型糖尿病患者通过 DIABRASPORT 中测试的算法获得的血糖控制非劣效性与无身体活动的休息期相比

对于接受胰岛素泵治疗的 T1D 患者进行体力活动 (PA) 时，没有关于调整胰岛素治疗的具体建议。 由于缺乏特定的算法，患者通常更喜欢额外摄入碳水化合物，而不是减少胰岛素剂量。

DIABRASPORT 2 研究旨在证明，使用 DIABRASPORT 算法，在一周的体力活动 (PA) 期间，低血糖的发生率与一周没有体力活动的休息期间的低血糖发生率没有差异。

这是一项欧洲多中心、对照、随机、交叉的研究，对 100 名 T1D 患者进行偶尔的 AP。

25 个中心参与了这项研究。

同意参加研究后，患者将阅读信息手册，向研究医师提问，并注明日期并签署同意书。 研究医师也会这样做。

然后，他们将通过电子 CRF (eCRF) 随机抽取，以确定他们实现其余与 DIABRASPORT 会话的顺序。

该研究将在 5 周内进行：

在 Baseline 和 Diabrasport 的几周内，患者必须进行 3 次 30 至 60 分钟的身体活动，间隔至少 24 小时：

  • 午餐后 3 小时适度活动
  • 午饭后3小时剧烈运动
  • 午餐后 90 分钟适度活动 他们将在一周的基线期间使用他们通常的算法（Cho 摄入量或调整胰岛素剂量），他们将在一周的 Diabrasport 期间使用 Diabrasport 算法。

患者将配备动态血糖仪 iPro2，Medtronic，其数据是隐藏的。

在休息的一周内，患者在一周内不应进行身体活动。 他们将配备血糖动态心电图。

患者在练习 PA 的日子里必须填写一份食物调查表。 在每个时期之间，患者必须遵守至少一周的洗脱期，在此期间他将被要求不要进行身体活动。

算法验证简单、易于实施、患者适应性强，有助于改善 T1D 患者的平衡代谢和运动实践。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Hopital Universitaire
      • Avignon、法国、84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon、法国、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Brest、法国、29609
        • Hopital Universitaire
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dole、法国、39108
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai、法国、59507
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble、法国、38043
        • Hopital Universitaire
      • Le Creusot、法国、71200
        • Fondation Hôtel Dieu du Creusot
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Lyon、法国、69310
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille、法国、13005
        • Hopital de la Conception
      • Merignac、法国、33700
      • Rennes、法国、35056
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Saint Dié des Vosges、法国、88187
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Valenciennes、法国、59322
        • Hopital Jean Bernard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄超过 18 岁
  • 患有 1 型糖尿病至少 1 年的患者
  • 在基础膳食方案下接受胰岛素泵治疗至少 3 个月的患者
  • 患者练习功能性胰岛素治疗，或使用固定平面定义的食物
  • 基础率稳定至少 1 周的患者
  • 患者进行有规律的体力活动并且可重复
  • 3 个月以上 HbA1c 介于 6.5% 和 9.5% 之间的患者（HbA1c ≤ 6.5% ≤ 9​​.5%）
  • BMI≤35的患者
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者
  • 患者未参与其他方案
  • 社会保险覆盖的患者

排除标准：

  • 在进入方案前 6 个月内有无意外原因的严重低血糖病史的患者
  • 患者未接受低于 0.5 g / L 阈值的低血糖
  • 患有穿孔性足部溃疡或已知心脏病史或下肢闭塞性动脉病史，或脑血管意外病史，或持续增生性视网膜病变或肾功能衰竭的患者
  • 高血压控制不佳的患者
  • 怀孕的女人
  • 被司法或行政决定剥夺自由的患者，被置于法定监护之下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Diabrasport 然后休息
在每个时期之间，患者应遵守至少一周的洗脱期，在此期间他们将被要求不要进行身体活动。
行为的：常用算法

患者将配备 CGMS（连续血糖监测系统）（数据未显示），并将获得收集事件 + 食物调查的小册子

患者回家，他必须在一周内（30-60 分钟）使用其通常的算法（葡萄糖给药或 BR 适应）在下午进行 3 次身体活动，并且至少间隔 24 小时：

  • 午饭后3小时适度活动
  • 午饭后3小时剧烈活动
  • 午餐后 90 分钟适度活动 这些活动应尽可能不超过 1 小时
行为的：Diabrasport 算法

患者将配备 CGMS（数据未显示），并将获得收集事件 + 食物调查的小册子

患者回家，他必须在一周内使用 DIABRASPORT 算法进行 3 次身体活动（与“通常测试算法”这一周和可比期间进行的活动相同），下午和间隔至少 24 小时：

  • 午饭后3小时适度活动
  • 午饭后3小时剧烈活动
  • 午餐后 90 分钟适度活动 这些活动不得超过一小时
行为的：休息

患者将配备 CGMS（数据未显示），并将获得收集事件 + 食物调查的小册子。

患者回家，一周内不进行任何体力活动

设备：Holter Glycemic Ipro2，美敦力
其他：休息然后 Diabrasport
在每个时期之间，患者应遵守至少一周的洗脱期，在此期间他们将被要求不要进行身体活动。
行为的：常用算法

患者将配备 CGMS（连续血糖监测系统）（数据未显示），并将获得收集事件 + 食物调查的小册子

患者回家，他必须在一周内（30-60 分钟）使用其通常的算法（葡萄糖给药或 BR 适应）在下午进行 3 次身体活动，并且至少间隔 24 小时：

  • 午饭后3小时适度活动
  • 午饭后3小时剧烈活动
  • 午餐后 90 分钟适度活动 这些活动应尽可能不超过 1 小时
行为的：Diabrasport 算法

患者将配备 CGMS（数据未显示），并将获得收集事件 + 食物调查的小册子

患者回家，他必须在一周内使用 DIABRASPORT 算法进行 3 次身体活动（与“通常测试算法”这一周和可比期间进行的活动相同），下午和间隔至少 24 小时：

  • 午饭后3小时适度活动
  • 午饭后3小时剧烈活动
  • 午餐后 90 分钟适度活动 这些活动不得超过一小时
行为的：休息

患者将配备 CGMS（数据未显示），并将获得收集事件 + 食物调查的小册子。

患者回家，一周内不进行任何体力活动

设备：Holter Glycemic Ipro2，美敦力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
低血糖事件的数量，由超过 60 mg / dL (3.33mmol / L) 的任何阈值定义，在 24 小时内在间质葡萄糖传感器中连续测量
大体时间：24小时
24小时
在正常血糖范围内花费超过 24 小时的时间百分比 [70； 180] 毫克/分升 ([3.89, 10] 毫摩尔/升)
大体时间：24小时
24小时
超过 24 小时的高血糖时间百分比 (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
大体时间：24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖事件的数量，由超过 70 mg / dL（3.9 mml / L）的任何阈值定义，并且 <54 mg / dL（3 mmol / l）由间质连续葡萄糖传感器测量
大体时间：1周
1周
高血糖事件的数量，由连续间质葡萄糖传感器测量的 180 mg / dL (10 mml / L) 阈值的任何交叉点定义。
大体时间：1周
1周
代谢目标分析：
大体时间：1周
  • 在间隔中花费的时间百分比 [70; 180] 和 [80; 140]毫克/分升，[3.89； 10] 和 [4.44; 7.78]毫摩尔/升
  • 通过低血糖的时间百分比 (<60mg / dL) (<3.33 mmol / L)
  • 低血糖时间百分比 (<54mg / dL) (<3 mmol / L)
  • 低血糖时间百分比 (<70mg / dL) (<3.89 mmol / L)
  • 花费的时间百分比 <80 mg / dL; (<4.44 毫摩尔/升)
  • 处于高血糖状态的时间百分比 (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
  • 花费的时间百分比 > 140 mg / dL (> 7.78 mmol / L)
1周
夜间血糖最低点分析（达到值）
大体时间：1周
1周
夜间血糖最低点分析（发病时间）
大体时间：1周
1周
体力活动期间和减弱时消耗的葡萄糖给药量分析
大体时间：1周
1周
根据时间段（DIABRASPORT、休息和基线）以及白天和晚上不同时间的连续血糖测量平均值的比较。
大体时间：1周
1周
根据身体活动的类型及其持续时间、身体活动类型或患者之间的联系以及身体活动期间或减弱时低血糖事件的数量，按亚组进行分析
大体时间：1周
1周
评估问卷分析强度PA（Borg）和生活质量（EVA）
大体时间：1周
1周
预测函数“DIABRASPORT”预测的低血糖事件数与实际发生的低血糖事件数的比较。
大体时间：1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月10日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-A00709-40

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