Algoritmien validointi perusinsuliinin annoksen alentamiseksi tyypin 1 diabeetikoilla, jotka harjoittavat fyysistä aktiivisuutta todellisissa olosuhteissa (Diabrasport2)
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin tyypin 1 diabetespotilailla, joilla on pumppuinsuliinia, DIABRASPORTissa testatuilla algoritmeilla saadun glukoositasapainon non-inferioriteetti verrattuna lepoaikaan ilman fyysistä aktiivisuutta
T1D-potilailla, joita hoidetaan insuliinipumppuhoidolla, ei ole erityisiä suosituksia insuliinihoidon muuttamisesta fyysisen rasituksen (PA) yhteydessä. Potilaat suosivat usein enemmän hiilihydraattien saantia insuliiniannosten pienentämisen sijaan erityisten algoritmien puuttumisen vuoksi.
DIABRASPORT 2 -tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että käyttämällä DIABRASPORT-algoritmeja viikon fyysisen aktiivisuuden (PA) aikana hypoglykemian ilmaantuvuus ei eroa siitä, mikä saavutetaan viikon lepoviikon aikana ilman fyysistä aktiivisuutta.
Se on monikeskus-eurooppalainen, kontrolloitu, satunnaistettu, cross-over-tutkimus, jossa on 100 T1D-potilasta, jotka harjoittavat satunnaista AP:tä.
25 tutkimuskeskusta osallistui tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat lukevat tiedotteen, esittävät kysymyksiä tutkijalääkärille sekä päivättävät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Tutkijalääkäri tekee samoin.
Sitten ne arvotaan satunnaisesti elektronisen CRF:n (eCRF) kautta määrittääkseen järjestyksen, jossa he toteuttavat loput vs. DIABRASPORT-istunnot.
Tutkimus suoritetaan 5 viikon kuluttua:
Perustilanne- ja Diabrasport-viikkojen aikana potilaiden on suoritettava kolme 30–60 minuutin fyysistä aktiivisuutta, joiden välillä on vähintään 24 tuntia:
- kohtalainen aktiivisuus 3 tuntia lounaan jälkeen
- intensiivistä toimintaa 3 tuntia lounaan jälkeen
- aktiivisuus kohtalainen 90 min lounaan jälkeen He käyttävät tavanomaisia algoritmejaan (Cho:n saanti tai insuliiniannoksen säätö) viikolla Perustilanteessa ja Diabrasport-algoritmia Diabrasport-viikon aikana.
Potilaat varustetaan holterilla Glycemic iPro2, Medtronic, jonka tiedot ovat piilossa.
Lepoviikon aikana potilaiden ei tule harjoittaa fyysistä toimintaa viikon aikana. Ne varustetaan glykeemisellä holterilla.
Potilaiden on täytettävä ruokakysely päivinä, jolloin he harjoittavat PA: ta. Jokaisen jakson välillä potilaan tulee noudattaa vähintään viikon ajan huuhtoutumisaikaa, jonka aikana häntä pyydetään olemaan harjoittelematta fyysistä toimintaa.
Yksinkertaisten, helppokäyttöisten ja potilaiden mukautettavien algoritmien validointi voisi auttaa parantamaan aineenvaihdunnan ja urheilun tasapainoa T1D:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Hopital Universitaire
-
Avignon, Ranska, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Dole, Ranska, 39108
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Douai, Ranska, 59507
- Centre hospitalier
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hopital Universitaire
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Fondation Hôtel Dieu du Creusot
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Lyon, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception
-
Merignac, Ranska, 33700
-
Rennes, Ranska, 35056
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Saint Dié des Vosges, Ranska, 88187
- Centre hospitalier
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Hopital Jean Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- Potilas, joka saa insuliinipumppua perus-ateriaohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilas, joka harjoittelee toiminnallista insuliinihoitoa tai käyttää kiinteään tasoon määriteltyä ruokaa
- Potilaat, joiden perustaajuus on vakaa vähintään 1 viikon ajan
- Potilas, joka harjoittaa säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja toistettava samalla tavalla
- Yli 3 kuukauden ikäinen potilas, jonka HbA1c on 6,5–9,5 % (HbA1c ≤ 6,5 % ≤ 9,5 %)
- Potilaat, joiden BMI on ≤ 35
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka ei osallistu toiseen protokollaan
- Sosiaaliturvan piirissä oleva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia ilman tahatonta syytä 6 kuukauden aikana ennen pöytäkirjaan merkitsemistä
- Potilas, joka ei saa hypoglykemiaa alle 0,5 g/l kynnyksen
- Potilas, jolla on perforoiva jalkahaava tai jolla on tiedetty sydänsairaus tai alaraajojen obliteroiva arteriopatia tai aivoverenkiertohäiriö tai meneillään oleva proliferatiivinen retinopatia tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, potilaat, jotka on asetettu lailliseen huoltajaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diabrasport sitten lepo
Jokaisen jakson välillä potilaan tulee noudattaa vähintään yhden viikon pesujaksoa, jonka aikana häntä pyydetään olemaan harjoittamatta fyysistä toimintaa.
|
Potilaalle asennetaan CGMS (jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä) (tietoja ei näytetä) ja hänelle annetaan kirjanen tapahtumien keräämiseen + ruokakyselyyn Potilas menee kotiin ja hänen on suoritettava 3 fyysistä toimintaa viikon aikana (30-60 minuuttia) tavanomaisilla algoritmeilla (glukoosin annostelu tai BR:n mukauttaminen), iltapäivällä ja niiden välissä vähintään 24 tuntia:
Potilaalle asennetaan CGMS (tietoja ei näy) ja hänelle annetaan kirjanen tapahtumien keräämiseen + ruokakyselyyn Potilas menee kotiin ja hänen on suoritettava 3 fyysistä toimintaa viikon aikana (samanlaiset kuin ne, jotka suoritetaan viikolla "testausalgoritmit tavalliset" ja vastaavina ajanjaksoina) käyttäen DIABRASPORT-algoritmeja, iltapäivällä ja välissä vähintään 24 tuntia:
Potilaalle asennetaan CGMS (tietoja ei näy) ja hänelle annetaan kirjanen tapahtumien keräämistä + ruokakyselyä varten. Potilas menee kotiin, eikä hän harjoita fyysistä toimintaa viikon aikana |
|
Muut: Lepää sitten Diabrasport
Jokaisen jakson välillä potilaan tulee noudattaa vähintään yhden viikon pesujaksoa, jonka aikana häntä pyydetään olemaan harjoittamatta fyysistä toimintaa.
|
Potilaalle asennetaan CGMS (jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä) (tietoja ei näytetä) ja hänelle annetaan kirjanen tapahtumien keräämiseen + ruokakyselyyn Potilas menee kotiin ja hänen on suoritettava 3 fyysistä toimintaa viikon aikana (30-60 minuuttia) tavanomaisilla algoritmeilla (glukoosin annostelu tai BR:n mukauttaminen), iltapäivällä ja niiden välissä vähintään 24 tuntia:
Potilaalle asennetaan CGMS (tietoja ei näy) ja hänelle annetaan kirjanen tapahtumien keräämiseen + ruokakyselyyn Potilas menee kotiin ja hänen on suoritettava 3 fyysistä toimintaa viikon aikana (samanlaiset kuin ne, jotka suoritetaan viikolla "testausalgoritmit tavalliset" ja vastaavina ajanjaksoina) käyttäen DIABRASPORT-algoritmeja, iltapäivällä ja välissä vähintään 24 tuntia:
Potilaalle asennetaan CGMS (tietoja ei näy) ja hänelle annetaan kirjanen tapahtumien keräämistä + ruokakyselyä varten. Potilas menee kotiin, eikä hän harjoita fyysistä toimintaa viikon aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hypoglykeemisten tapahtumien määrä, joka määritellään millä tahansa kynnyksellä, joka ylittää 60 mg / dl (3,33 mmol / l), mitattuna interstitiaalisessa glukoosianturissa jatkuvasti 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
|
prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin 24 tunnin aikana euglykeemisellä alueella [70; 180] mg / dL ([3,89, 10] mmol / l)
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
|
prosenttiosuus yli 24 tunnin hyperglykemiassa vietetystä ajasta (> 180 mg / dl) (> 10 mmol / l)
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä, joka määritellään millä tahansa kynnyksellä, joka ylittää 70 mg / dL (3,9 mml / l) ja <54 mg / dL (3 mmol / l) interstitiaalisilla jatkuvilla glukoosiantureilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä, joka määritellään 180 mg / dL (10 mml / L) kynnyksen ylityksellä, mitattuna jatkuvilla interstitiaalisilla glukoosiantureilla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Metabolisten tavoitteiden analyysi:
Aikaikkuna: 1 viikko
|
|
1 viikko
|
|
Nadirin verensokerin analyysi yön aikana (arvo saavutettu)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Nadirin verensokerin analyysi yön aikana (ajan alkamiseen)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden aikana ja sen vähentyessä kulutettujen glukoosimäärien analyysi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Jatkuvien glukoosimittausten keskiarvojen vertailu ajanjakson mukaan (DIABRASPORT, lepo ja lähtötilanne) sekä eri vuorokauden ja yön aikoina.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Analyysi alaryhmittäin, riippuen fyysisen aktiivisuuden tyypistä ja sen kestosta, yhteys fyysisen aktiivisuuden tai potilaiden typologian ja hypoglykemiatapahtumien lukumäärän välillä fyysisen aktiivisuuden aikana tai sen vähentyessä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Arviointikyselyiden intensiteetin PA (Borg) ja elämänlaadun (EVA) analyysi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Ennustusfunktion "DIABRASPORT" ennustamien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärän ja tosiasiallisesti tapahtuneiden hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärän vertailu.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00709-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .