健康なボランティアにおけるALKS 5461の水消費量の研究
2015年11月9日 更新者：Alkermes, Inc.
ALKS 5461の舌下投与の薬物動態に対する水摂取の影響を評価する第1相試験
この研究では、ALKS 5461 の薬物動態に対する水の消費の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 です。
- 身体的健康状態は良好です
- 研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中である
- 薬物乱用障害の病歴がある
- 研究前の90日以内にニコチンを使用したことがある、または研究期間中にニコチンを使用する必要があることが予想される
- -研究開始前14日以内に、天然健康製品または栄養補助食品（処方箋避妊薬またはホルモン代替品、アセトアミノフェン、イブプロフェン、またはマルチビタミンを除く）を含む処方薬または市販薬を使用したことがある
- -スクリーニング前の30日以内にオピオイドを使用したことがある、または研究中のいずれかの時点でオピオイド薬の必要性が予想される
- 入院期間前の72時間以内にアルコールを使用したことがある
- カフェインの大量摂取者です（1日あたりカフェイン含有飲料を定期的に5杯以上摂取しています）
- オピオイド（ブプレノルフィン）またはオピオイド拮抗薬（ナルトレキソン、ナロキソン）に対する不耐症または過敏症の病歴がある
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ALKS 5461
舌下錠
|
舌下錠剤を投与し、その後、さまざまな時点で 240 mL (8 オンス) の水を摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCinf
時間枠：最大72時間
|
ALKS 5461 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
最大72時間
|
|
AUClast
時間枠：最大72時間
|
ALKS 5461 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
最大72時間
|
|
Cmax
時間枠：最大72時間
|
ALKS 5461 で観察された最大血漿濃度
|
最大72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性は副作用の発生率によって測定されます
時間枠：最長46日間
|
最長46日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。