Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vannforbruksundersøkelse av ALKS 5461 i friske frivillige

9. november 2015 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere virkningen av vannforbruk på farmakokinetikken til sublingualt administrert ALKS 5461

Denne studien vil evaluere virkningen av vannforbruk på farmakokinetikken til ALKS 5461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m^2
  • Er ved god fysisk helse
  • Godtar å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid eller ammer
  • Har en historie med ruslidelse
  • Har brukt nikotin innen 90 dager før studien eller forventer behov for å bruke nikotin i løpet av studieperioden
  • Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert naturlige helseprodukter eller kosttilskudd (med unntak av reseptbelagte prevensjonsmidler eller hormonelle erstatninger, acetaminophen, ibuprofen eller multivitaminer) innen 14 dager før studiestart
  • Har brukt opioider innen 30 dager før screening, eller har et forventet behov for opioidmedisiner når som helst i løpet av studien
  • Har brukt alkohol innen 72 timer før en hvilken som helst innleggelseperiode
  • Er en stor koffeindrikker (drikker regelmessig 5 eller flere koffeinholdige drikker per dag)
  • Har en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor opioider (buprenorfin) eller opioidantagonister (naltrekson, nalokson)
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 5461
Sublingual nettbrett
Legemiddel: ALKS 5461
Sublingual tablett administrert etterfulgt av inntak av 240 ml (8 ounces) vann på forskjellige tidspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: Opptil 72 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for ALKS 5461
Opptil 72 timer
AUClast
Tidsramme: Opptil 72 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for ALKS 5461
Opptil 72 timer
Cmax
Tidsramme: Opptil 72 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for ALKS 5461
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: Opptil 46 dager
Opptil 46 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-A110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere