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Eine Studie zum Wasserverbrauch von ALKS 5461 bei gesunden Freiwilligen

9. November 2015 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des Einflusses des Wasserverbrauchs auf die Pharmakokinetik von sublingual verabreichtem ALKS 5461

In dieser Studie werden die Auswirkungen des Wasserverbrauchs auf die Pharmakokinetik von ALKS 5461 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 - 30,0 kg/m^2
  • Ist in guter körperlicher Verfassung
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit schwanger oder stillt
  • Hat eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauchsstörungen
  • Hat innerhalb der 90 Tage vor der Studie Nikotin konsumiert oder geht davon aus, dass während des Studienzeitraums Nikotin konsumiert werden muss
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme verschreibungspflichtiger Verhütungsmittel oder Hormonersatzmittel, Paracetamol, Ibuprofen oder Multivitamine).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Opioide konsumiert oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen voraussichtlichen Bedarf an Opioid-Medikamenten
  • Hat innerhalb von 72 Stunden vor einem stationären Aufenthalt Alkohol konsumiert
  • Ist ein starker Koffeintrinker (konsumiert regelmäßig 5 oder mehr koffeinhaltige Getränke pro Tag)
  • Hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden (Buprenorphin) oder Opioidantagonisten (Naltrexon, Naloxon)
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK 5461
Sublinguale Tablette
Arzneimittel: ALKS 5461
Es wird eine sublinguale Tablette verabreicht, gefolgt von der Einnahme von 240 ml (8 Unzen) Wasser zu verschiedenen Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für ALKS 5461
Bis zu 72 Stunden
AUClast
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für ALKS 5461
Bis zu 72 Stunden
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für ALKS 5461
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen gemessen
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Bis zu 46 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-A110

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