건강한 지원자의 ALKS 5461 물 소비 연구
2015년 11월 9일 업데이트: Alkermes, Inc.
설하 투여 ALKS 5461의 약동학에 대한 물 소비의 영향을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 물 소비가 ALKS 5461의 약동학에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2입니다.
- 신체 건강이 양호하다
- 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 약물 남용 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 전 90일 이내에 니코틴을 사용했거나 연구 기간 동안 니코틴을 사용할 필요가 있다고 예상되는 자
- 연구 시작 전 14일 이내에 자연 건강 제품 또는 식이 보조제(처방 피임약 또는 호르몬 대체제, 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 종합 비타민제 제외)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 오피오이드를 사용했거나 연구 기간 동안 어느 시점에서든 오피오이드 투약이 예상되는 경우
- 입원 기간 전 72시간 이내에 술을 마셨습니다.
- 카페인을 많이 마시는 사람(하루에 정기적으로 5잔 이상의 카페인 음료 섭취)
- 오피오이드(부프레노르핀) 또는 오피오이드 길항제(날트렉손, 날록손)에 대한 불내성 또는 과민성의 병력이 있습니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알크스 5461
설하 정제
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설하 정제 투여 후 다양한 시점에서 240mL(8온스)의 물 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCinf
기간: 최대 72시간
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ALKS 5461에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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최대 72시간
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AUClast
기간: 최대 72시간
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시간 0부터 ALKS 5461에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 72시간
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시맥스
기간: 최대 72시간
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ALKS 5461에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성은 부작용의 발생률로 측정됩니다.
기간: 최대 46일
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최대 46일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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