Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALKS 5461 vízfogyasztási vizsgálata egészséges önkénteseknél

2015. november 9. frissítette: Alkermes, Inc.

1. fázisú tanulmány a vízfogyasztásnak a szublingválisan beadott ALKS 5461 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ez a tanulmány értékeli a vízfogyasztás hatását az ALKS 5461 farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-indexe (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2
  • Jó fizikai állapotban van
  • beleegyezik abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Előzményében kábítószer-használati zavar szerepel
  • nikotint használt a vizsgálatot megelőző 90 napon belül, vagy feltételezi, hogy a vizsgálati időszak alatt nikotint kell használnia
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt, beleértve a természetes egészségügyi termékeket vagy étrend-kiegészítőket (kivéve a vényköteles fogamzásgátlókat vagy hormonpótló szereket, acetaminofent, ibuprofént vagy multivitaminokat) a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
  • a szűrést megelőző 30 napon belül opioidokat használt, vagy a vizsgálat bármely pontján várhatóan opioid gyógyszerre van szüksége
  • Alkoholt fogyasztott 72 órán belül bármely fekvőbeteg időszak előtt
  • Erős koffeinfogyasztó (rendszeresen 5 vagy több koffeintartalmú italt fogyaszt naponta)
  • Korábban opioidokkal (buprenorfin) vagy opioid antagonistákkal (naltrexon, naloxon) szembeni intoleranciája vagy túlérzékenysége szerepel
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta
Drog: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta beadása, majd 240 ml (8 uncia) víz elfogyasztása különböző időpontokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCinf
Időkeret: Akár 72 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig az ALKS 5461 esetében
Akár 72 óra
AUClast
Időkeret: Akár 72 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az ALKS 5461 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Akár 72 óra
Cmax
Időkeret: Akár 72 óra
Az ALKS 5461 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Akár 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot és a tolerálhatóságot a káros hatások gyakorisága alapján mérik
Időkeret: Akár 46 nap
Akár 46 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK5461-A110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ALKS 5461

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel