Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vandforbrugsundersøgelse af ALKS 5461 i sunde frivillige

9. november 2015 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af vandforbrugets indvirkning på farmakokinetikken af ​​sublingualt administreret ALKS 5461

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​vandforbrug på farmakokinetikken af ​​ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m^2
  • Er ved godt fysisk helbred
  • Indvilliger i at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har en historie med stofmisbrug
  • Har brugt nikotin inden for 90 dage før undersøgelsen eller forventer et behov for at bruge nikotin i undersøgelsesperioden
  • Har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud (med undtagelse af receptpligtige præventionsmidler eller hormonelle erstatninger, acetaminophen, ibuprofen eller multivitaminer) inden for 14 dage før studiestart
  • Har brugt opioider inden for 30 dage før screening, eller har et forventet behov for opioidmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
  • Har brugt alkohol inden for 72 timer før en eventuel indlæggelsesperiode
  • Er en stor koffeindrikker (indtager regelmæssigt 5 eller flere koffeinholdige drikkevarer om dagen)
  • Har en historie med intolerance eller overfølsomhed over for opioider (buprenorphin) eller opioidantagonister (naltrexon, naloxon)
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 5461
Sublingual tablet
Medicin: ALKS 5461
Sublingual tablet indgivet efterfulgt af indtagelse af 240 ml (8 ounce) vand på forskellige tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: Op til 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for ALKS 5461
Op til 72 timer
AUClast
Tidsramme: Op til 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for ALKS 5461
Op til 72 timer
Cmax
Tidsramme: Op til 72 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration for ALKS 5461
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Op til 46 dage
Op til 46 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-A110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALKS 5461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner