Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar waterverbruik van ALKS 5461 bij gezonde vrijwilligers

9 november 2015 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de impact van waterconsumptie op de farmacokinetiek van sublinguaal toegediende ALKS 5461 te evalueren

Deze studie zal de impact van waterverbruik op de farmacokinetiek van ALKS 5461 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een body mass index (BMI) van 18,0 - 30,0 kg/m^2
  • Is in goede lichamelijke gezondheid
  • Stemt ermee in om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een geschiedenis van middelenmisbruik
  • Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek nicotine gebruikt of verwacht tijdens de onderzoeksperiode nicotine te gebruiken
  • Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek elk recept of vrij verkrijgbare medicatie gebruikt, inclusief natuurlijke gezondheidsproducten of voedingssupplementen (met uitzondering van voorgeschreven anticonceptiva of hormonale vervangingsmiddelen, paracetamol, ibuprofen of multivitaminen)
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening opioïden gebruikt of heeft op enig moment tijdens het onderzoek een verwachte behoefte aan opioïdenmedicatie
  • Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan een opnameperiode alcohol gebruikt
  • Is een zware cafeïnedrinker (consumeert regelmatig 5 of meer cafeïnehoudende dranken per dag)
  • Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor opioïden (buprenorfine) of opioïde antagonisten (naltrexon, naloxon)
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: ALKS 5461
Sublinguale tablet toegediend gevolgd door consumptie van 240 ml (8 ounce) water op verschillende tijdstippen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor ALKS 5461
Tot 72 uur
AUClast
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor ALKS 5461
Tot 72 uur
Cmax
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor ALKS 5461
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
Tot 46 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK5461-A110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren