Um estudo de consumo de água de ALKS 5461 em voluntários saudáveis
9 de novembro de 2015 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de fase 1 para avaliar o impacto do consumo de água na farmacocinética do ALKS 5461 administrado por via sublingual
Este estudo avaliará o impacto do consumo de água na farmacocinética do ALKS 5461.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m^2
- Está em boa saúde física
- Concorda em usar um método contraceptivo aprovado durante o estudo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Está atualmente grávida ou amamentando
- Tem um histórico de transtorno de abuso de substâncias
- Usou nicotina nos 90 dias anteriores ao estudo ou antecipa a necessidade de usar nicotina durante o período do estudo
- Usou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos (com exceção de contraceptivos prescritos ou substitutos hormonais, acetaminofeno, ibuprofeno ou multivitaminas) nos 14 dias anteriores ao início do estudo
- Usou opioides nos 30 dias anteriores à triagem ou tem necessidade antecipada de medicação opioide em qualquer momento durante o estudo
- Usou álcool nas 72 horas anteriores a qualquer período de internação
- É um bebedor pesado de cafeína (consome regularmente 5 ou mais bebidas com cafeína por dia)
- Tem história de intolerância ou hipersensibilidade a opioides (buprenorfina) ou antagonistas de opioides (naltrexona, naloxona)
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALKS 5461
Comprimido sublingual
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Comprimido sublingual administrado seguido pelo consumo de 240 mL (8 onças) de água em diferentes momentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf
Prazo: Até 72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para ALKS 5461
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Até 72 horas
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AUCúltimo
Prazo: Até 72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para ALKS 5461
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Até 72 horas
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Cmax
Prazo: Até 72 horas
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Concentração plasmática máxima observada para ALKS 5461
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Até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade serão medidas pela incidência de efeitos adversos
Prazo: Até 46 dias
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Até 46 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALK5461-A110
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