Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedenkulutustutkimus ALKS 5461:stä terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus veden kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi kielen alle annettavan ALKS 5461:n farmakokinetiikkaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan veden kulutuksen vaikutusta ALKS 5461:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2
  • On hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On tällä hetkellä raskaana tai imettää
  • Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • on käyttänyt nikotiinia 90 päivää ennen tutkimusta tai ennakoi nikotiinin käytön tarvetta tutkimusjakson aikana
  • on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet tai ravintolisät (lukuun ottamatta reseptiehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia korvaavia lääkkeitä, asetaminofeenia, ibuprofeenia tai monivitamiinivalmisteita) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
  • on käyttänyt opioideja 30 päivän aikana ennen seulontaa tai hänellä on oletettu tarve opioidilääkkeelle missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
  • On käyttänyt alkoholia 72 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa
  • juo paljon kofeiinia (juu säännöllisesti vähintään 5 kofeiinipitoista juomaa päivässä)
  • Onko sinulla aiemmin ollut intoleranssi tai yliherkkyys opioideille (buprenorfiini) tai opioidiantagonisteille (naltreksoni, naloksoni)
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti
Lääke: ALKS 5461
Kielen alle annettu tabletti, jonka jälkeen nautitaan 240 ml (8 unssia) vettä eri ajankohtina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
ALKS 5461:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Jopa 72 tuntia
AUClast
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ALKS 5461:lle
Jopa 72 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
ALKS 5461:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Jopa 46 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK5461-A110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALKS 5461

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa