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Uno studio sul consumo di acqua di ALKS 5461 in volontari sani

9 novembre 2015 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare l'impatto del consumo di acqua sulla farmacocinetica di ALKS 5461 somministrato per via sublinguale

Questo studio valuterà l'impatto del consumo di acqua sulla farmacocinetica di ALKS 5461.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 - 30,0 kg/m^2
  • Gode ​​di buona salute fisica
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È attualmente incinta o sta allattando
  • Ha una storia di disturbo da abuso di sostanze
  • Ha utilizzato nicotina nei 90 giorni precedenti lo studio o anticipa la necessità di utilizzare nicotina durante il periodo di studio
  • Ha usato qualsiasi prescrizione o farmaco da banco, inclusi prodotti naturali per la salute o integratori alimentari (ad eccezione di contraccettivi prescritti o sostituti ormonali, paracetamolo, ibuprofene o multivitaminici) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Ha usato oppioidi entro 30 giorni prima dello screening o ha una necessità anticipata di farmaci oppioidi in qualsiasi momento durante lo studio
  • Ha consumato alcol nelle 72 ore precedenti qualsiasi periodo di ricovero
  • È un forte bevitore di caffeina (consuma regolarmente 5 o più bevande contenenti caffeina al giorno)
  • Ha una storia di intolleranza o ipersensibilità agli oppioidi (buprenorfina) o agli antagonisti degli oppioidi (naltrexone, naloxone)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 5461
Compressa sublinguale
Droga: ALKS 5461
Compressa sublinguale somministrata seguita dal consumo di 240 ml (8 once) di acqua in diversi momenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per ALKS 5461
Fino a 72 ore
AUClast
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per ALKS 5461
Fino a 72 ore
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata per ALKS 5461
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate dall'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
Fino a 46 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK5461-A110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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