Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zużycia wody przez ALKS 5461 u zdrowych ochotników

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu spożycia wody na farmakokinetykę ALKS 5461 podawanego podjęzykowo

To badanie oceni wpływ spożycia wody na farmakokinetykę ALKS 5461.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m^2
  • Jest w dobrej kondycji fizycznej
  • Wyraża zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma historię zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
  • Używał nikotyny w ciągu 90 dni przed badaniem lub przewiduje potrzebę używania nikotyny w okresie badania
  • stosowała jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym naturalne produkty zdrowotne lub suplementy diety (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych na receptę lub hormonalnych środków zastępczych, acetaminofenu, ibuprofenu lub multiwitamin) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stosował opioidy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub ma przewidywaną potrzebę przyjmowania leków opioidowych w dowolnym momencie badania
  • Spożywał alkohol w ciągu 72 godzin przed jakimkolwiek okresem hospitalizacji
  • Dużo pije kofeinę (regularnie spożywa 5 lub więcej napojów zawierających kofeinę dziennie)
  • Ma historię nietolerancji lub nadwrażliwości na opioidy (buprenorfinę) lub antagonistów opioidów (naltrekson, nalokson)
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 5461
Tabletka podjęzykowa
Lek: ALKS 5461
Podanie tabletki podjęzykowej, a następnie spożycie 240 ml (8 uncji) wody w różnych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności dla ALKS 5461
Do 72 godzin
AUClast
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ALKS 5461
Do 72 godzin
Cmax
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie ALKS 5461 w osoczu
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 46 dni
Do 46 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK5461-A110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj