Un estudio de consumo de agua de ALKS 5461 en voluntarios sanos
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de fase 1 para evaluar el impacto del consumo de agua en la farmacocinética de ALKS 5461 administrado por vía sublingual
Este estudio evaluará el impacto del consumo de agua en la farmacocinética de ALKS 5461.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m^2
- goza de buena salud fisica
- Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Está actualmente embarazada o amamantando
- Tiene antecedentes de trastorno por abuso de sustancias
- Ha consumido nicotina dentro de los 90 días anteriores al estudio o anticipa la necesidad de usar nicotina durante el período del estudio
- Ha usado cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos productos naturales para la salud o suplementos dietéticos (con la excepción de anticonceptivos recetados o reemplazos hormonales, paracetamol, ibuprofeno o multivitaminas) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
- Ha usado opioides dentro de los 30 días anteriores a la selección, o tiene una necesidad anticipada de medicamentos opioides en cualquier momento durante el estudio
- Ha consumido alcohol dentro de las 72 horas anteriores a cualquier período de hospitalización
- Es un gran bebedor de cafeína (consume regularmente 5 o más bebidas con cafeína por día)
- Tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los opioides (buprenorfina) o a los antagonistas de los opioides (naltrexona, naloxona)
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALKS 5461
Tableta sublingual
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Tableta sublingual administrada seguida del consumo de 240 ml (8 onzas) de agua en diferentes puntos de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para ALKS 5461
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Hasta 72 horas
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para ALKS 5461
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Hasta 72 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Concentración plasmática máxima observada para ALKS 5461
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Hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y la tolerabilidad se medirán por la incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Hasta 46 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALK5461-A110
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