Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spotřeby vody ALKS 5461 u zdravých dobrovolníků

9. listopadu 2015 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení dopadu spotřeby vody na farmakokinetiku sublingválně podaného ALKS 5461

Tato studie vyhodnotí vliv spotřeby vody na farmakokinetiku ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m^2
  • Je v dobrém fyzickém zdraví
  • Souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je těhotná nebo kojí
  • Má v anamnéze poruchu užívání návykových látek
  • Užil nikotin během 90 dnů před studií nebo předpokládá potřebu užívat nikotin během období studie
  • během 14 dnů před zahájením studie použil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně přírodních zdravotních produktů nebo doplňků stravy (s výjimkou antikoncepce na předpis nebo hormonálních náhražek, acetaminofenu, ibuprofenu nebo multivitaminů)
  • Užil opioidy během 30 dnů před screeningem nebo má předpokládanou potřebu opioidní medikace kdykoli během studie
  • Požil alkohol během 72 hodin před hospitalizací
  • Je silný piják kofeinu (pravidelně konzumuje 5 nebo více kofeinových nápojů denně)
  • Má v anamnéze intoleranci nebo přecitlivělost na opioidy (buprenorfin) nebo antagonisty opioidů (naltrexon, naloxon)
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 5461
Sublingvální tablet
Lék: ALKS 5461
Podání sublingvální tablety s následnou konzumací 240 ml (8 uncí) vody v různých časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: Až 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro ALKS 5461
Až 72 hodin
AUClast
Časové okno: Až 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro ALKS 5461
Až 72 hodin
Cmax
Časové okno: Až 72 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ALKS 5461
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost bude měřena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 46 dní
Až 46 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-A110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit