Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потребления воды ALKS 5461 у здоровых добровольцев

9 ноября 2015 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке влияния потребления воды на фармакокинетику сублингвально вводимых ALKS 5461

В этом исследовании будет оцениваться влияние потребления воды на фармакокинетику ALKS 5461.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0–30,0 кг/м^2.
  • Имеет хорошее физическое здоровье
  • Согласен использовать утвержденный метод контрацепции на время исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами
  • Употреблял никотин в течение 90 дней до исследования или предполагает необходимость употребления никотина в течение периода исследования
  • Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая натуральные продукты для здоровья или пищевые добавки (за исключением рецептурных противозачаточных средств или гормональных заменителей, ацетаминофена, ибупрофена или поливитаминов) в течение 14 дней до начала исследования.
  • Употреблял опиоиды в течение 30 дней до скрининга или имел предполагаемую потребность в опиоидных препаратах в любой момент во время исследования.
  • Употреблял алкоголь в течение 72 часов до любого стационарного периода
  • Сильно пьет кофеин (регулярно употребляет 5 или более напитков с кофеином в день)
  • Имеет в анамнезе непереносимость или гиперчувствительность к опиоидам (бупренорфин) или антагонистам опиоидов (налтрексон, налоксон)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛКС 5461
Подъязычный планшет
Лекарство: АЛКС 5461
Таблетку вводят сублингвально с последующим употреблением 240 мл (8 унций) воды в разные моменты времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCинф
Временное ограничение: До 72 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для ALKS 5461
До 72 часов
AUClast
Временное ограничение: До 72 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации для ALKS 5461
До 72 часов
Cmax
Временное ограничение: До 72 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для ALKS 5461
До 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость будут измеряться частотой побочных эффектов.
Временное ограничение: До 46 дней
До 46 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-A110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться