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従来の総義歯とデジタル製作の総義歯: 臨床治療結果の違い

2017年4月25日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

目的: 従来の義歯製造プロセスとデジタル義歯の製造プロセスの間で完全な義歯の結果を比較すること。

参加者: 取り外し可能な総義歯を求めているノースカロライナ大学歯学部学生クリニックの無歯顎成人患者 16 名。

手順 (方法): 各被験者に対して 2 つの完全な義歯セットが製造されます。1 つは従来のプロセス (A) を使用し、もう 1 つはデジタル プロセス (B) を使用します。 変動性は、研究チーム、治療を担当する歯科学生、独立した補綴歯科医、および患者によって定量的尺度を通じて評価されます。 症例の選択と結果の分析は、補綴診断指標を考慮して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインの理論的根拠 ウォッシュアウト期間のないAB/BA(従来型=A、デジタル=B)クロスオーバー設計にはこの研究には欠陥があり、その弱点はキャリーオーバー効果(治療Aキャリーに伴う利益またはリスク)の可能性であることです。治療B)に進みます。 ウォッシュアウト期間は、患者被験者にウォッシュアウト期間中義歯の使用を中止する必要があるため、この研究では実現できません。

研究者らは、ABB/BAA クロスオーバー設計を使用して研究を実施することを決定しました。この設計ではウォッシュアウト期間が不要で、考えられるキャリーオーバー効果のテストと割引が可能です。 さらに、この計画は AB/BA 計画よりも小さいサンプルサイズに適しています。

研究者らは、デジタル義歯に関する乏しい文献に、従来の義歯と比較したデジタル義歯の保持力、美しさ、安定性など、これまで研究されたことのない情報を追加しています。 さらに、研究者はデジタル義歯に関するこれらの特性に関する長期的なデータを取得する予定です。

義歯の機能評価 (FAD) と患者の評価でデジタル義歯の肯定的な結果が示された場合、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CADCAM) 製造法の使用増加につながる可能性があり、これにより、本出願の前半で説明したデジタル義歯の利点(例えば、より良いフィット感、より少ない椅子での来院回数の減少、バイオフィルム形成の減少など)からより多くの人が恩恵を受けること。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. UNC歯学部スチューデントクリニックの上顎および下顎の総入れ歯を必要とする患者様
  2. 18 歳から 99 歳まで
  3. 英語を読み、話し、理解することができる
  4. 天然歯やインプラントをサポートしないオーバーデンチャー
  5. 両顎の無歯顎が少なくとも6か月間続いている
  6. タイプ 1 ~ 3 を優先した任意の補綴診断インデックス (PDI) タイプ

除外基準:

  1. UNC歯学部学生クリニックの未登録患者
  2. 患者が同意できない、または同意したくない
  3. 被験者は過去6か月以内に抜歯を行った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の総入れ歯
伝統的な方法で製作された上顎・下顎の総義歯です。

アーム 1 - 歯科医院での従来の取り外し可能な義歯の標準治療手順 (9 回の予約):

予約1: 検査と診断と第一印象。

約束2:二次感想。

予約 3: 二次印象または最終印象 (多くの場合、型と印象の境界線に 2 回の予約が必要です)

予約 4: 上下顎関係の記録 (中心関係と垂直関係の両方)。 歯の選択。

予約 5: ワックストライアル義歯の試着。

予約 6: 最終的なプロテーゼの挿入とケアの指示。

予定 7 ~ 9 調整後

他の名前:
  • 従来の総入れ歯
アクティブコンパレータ:完成したCADCAM義歯
CADCAM(コンピュータ支援設計・コンピュータ支援製造)技術を活用した上顎・下顎の総入れ歯

アーム 2 - 歯科医院でのデジタル義歯の標準治療手順 (5 回の予約):

予約 1: 検査、診断、トレイの選択 (印象の開始)

予定 2: 最終印象と顎関節関係

予約 3: ワックストライアルの手配

予約 4: 最終補綴物の挿入とケアの指示

予約 5: 後調整/秒 (義歯床の CADCAM フライス加工と重合収縮の減少により、挿入後の調整が少なくなることが予想されます)

他の名前:
  • 完全なデジタル入れ歯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル製作義歯と従来製作義歯の機能評価の全体的な比較
時間枠:2年
デジタル的に製作された義歯と伝統的に製作された義歯の機能評価を評価します (FAD= Functional Assessment of Dentures)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル製作義歯と従来製作義歯の機能評価の比較
時間枠:ベースライン = 4 週間
デジタル的に製作された義歯と伝統的に製作された義歯の機能評価を評価します (FAD= Functional Assessment of Dentures)
ベースライン = 4 週間
デジタル製作義歯と従来製作義歯の機能評価の比較
時間枠:3ヶ月
デジタル製作義歯から従来製作義歯(FAD)までの機能評価を評価します。
3ヶ月
デジタル製作義歯と従来製作義歯の機能評価の比較
時間枠:6ヵ月
デジタル製作義歯から従来製作義歯(FAD)までの機能評価を評価します。
6ヵ月
デジタル製作義歯と従来製作義歯の機能評価の比較
時間枠:1年
デジタル製作義歯から従来製作義歯(FAD)までの機能評価を評価します。
1年
デジタル義歯と従来の義歯の患者満足度の比較
時間枠:ベースライン = 4 週間
12項目からなる患者満足度調査。5つの下位尺度(全く満足していない、あまり満足していない、まあまあ満足、非常に満足、完全に満足)に分類され、回答はリッカート尺度に基づいています。
ベースライン = 4 週間
デジタル義歯と従来の義歯の患者満足度の比較
時間枠:3ヶ月
12項目からなる患者満足度調査。5つの下位尺度(全く満足していない、あまり満足していない、まあまあ満足、非常に満足、完全に満足)に分類され、回答はリッカート尺度に基づいています。
3ヶ月
デジタル義歯と従来の義歯の患者満足度の比較
時間枠:6ヵ月
12項目からなる患者満足度調査。5つの下位尺度(全く満足していない、あまり満足していない、まあまあ満足、非常に満足、完全に満足)に分類され、回答はリッカート尺度に基づいています。
6ヵ月
デジタル義歯と従来の義歯の患者満足度の比較
時間枠:1年
12項目からなる患者満足度調査。5つの下位尺度(全く満足していない、あまり満足していない、まあまあ満足、非常に満足、完全に満足)に分類され、回答はリッカート尺度に基づいています。
1年
デジタル義歯と従来の義歯の患者満足度の比較
時間枠:2年
12項目からなる患者満足度調査。5つの下位尺度(全く満足していない、あまり満足していない、まあまあ満足、非常に満足、完全に満足)に分類され、回答はリッカート尺度に基づいています。
2年
デジタル入れ歯と従来の入れ歯の咬合力の比較
時間枠:ベースライン = 4 週間
調査員は、顎計による評価を使用して、取り外される際の力を (0 ~ 10 のスケールで) 記録します。
ベースライン = 4 週間
デジタル入れ歯と従来の入れ歯の咬合力の比較
時間枠:3ヶ月
調査員は、顎計による評価を使用して、取り外される際の力を (0 ~ 10 のスケールで) 記録します。
3ヶ月
デジタル入れ歯と従来の入れ歯の咬合力の比較
時間枠:6ヵ月
調査員は、顎計による評価を使用して、取り外される際の力を (0 ~ 10 のスケールで) 記録します。
6ヵ月
デジタル入れ歯と従来の入れ歯の咬合力の比較
時間枠:1年
調査員は、顎計による評価を使用して、取り外される際の力を (0 ~ 10 のスケールで) 記録します。
1年
デジタル入れ歯と従来の入れ歯の咬合力の比較
時間枠:2年
調査員は、顎計による評価を使用して、取り外される際の力を (0 ~ 10 のスケールで) 記録します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert F Wright, DDS FACP、Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-1811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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