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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02521935
Prothèses dentaires complètes conventionnelles ou fabriquées numériquement : différences de résultats de traitement clinique
Objectif : comparer les résultats des prothèses complètes entre les processus de fabrication de prothèses conventionnelles et numériques.
Participants : Seize patients adultes édentés de la clinique étudiante de l'École de médecine dentaire de l'Université de Caroline du Nord qui recherchent des prothèses complètes amovibles.
Procédures (méthodes) : Deux ensembles complets de prothèses seront fabriqués pour chaque sujet : l'un utilisant le procédé conventionnel (A) et l'autre utilisant un procédé numérique (B). La variabilité sera évaluée par l'équipe de recherche, les étudiants en médecine dentaire traitants, un prosthodontiste indépendant et les patients au moyen de mesures quantitatives. La sélection des cas et l'analyse des résultats seront évaluées avec la reconnaissance de l'indice de diagnostic prosthodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de la conception de l'étude Une conception croisée AB / BA (conventionnelle = A, numérique = B) sans période de sevrage est imparfaite pour cette étude, et sa faiblesse est le potentiel d'un effet de report (bénéfices ou risques associés au traitement A report passer au traitement B). Une période de sevrage n'est pas réalisable pour cette étude car elle obligerait les patients-sujets à suspendre l'utilisation de leurs prothèses pendant la durée de la période de sevrage.
Les enquêteurs ont décidé de mener l'étude en utilisant la conception croisée ABB/BAA, qui ne nécessite pas de période de sevrage et permettra de tester et d'écarter un éventuel effet de report. De plus, ce plan est plus approprié pour un échantillon de petite taille que le plan AB/BA.
Les enquêteurs ajoutent à la rare littérature sur les prothèses numériques, des informations qui n'ont jamais été étudiées auparavant - la rétention, l'esthétique et la stabilité des prothèses numériques par rapport aux prothèses conventionnelles. De plus, les enquêteurs disposeront de données longitudinales sur ces caractéristiques concernant les prothèses numériques.
Si l'évaluation fonctionnelle des prothèses dentaires (FAD) et l'évaluation du patient montrent des résultats positifs pour les prothèses numériques, cela pourrait conduire à une utilisation accrue de la méthode de fabrication de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CADCAM) qui, à son tour, permettrait un plus grand nombre de personnes pour bénéficier des avantages des prothèses numériques décrites précédemment dans cette demande (par exemple, un meilleur ajustement, moins de visites avec moins de temps passé au fauteuil, moins de formation de biofilm, etc.)
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de la clinique étudiante de l'École de médecine dentaire de l'UNC nécessitant des prothèses complètes maxillaire et mandibulaire
- De 18 à 99 ans, inclusivement
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Sans dent naturelle ni prothèse implanto-portée
- Edenté des deux mâchoires depuis au moins 6 mois
- Tout type d'indice de diagnostic prosthodontique (PDI) avec une préférence donnée aux types 1-3
Critère d'exclusion:
- Patient non enregistré dans les cliniques étudiantes de l'École de médecine dentaire de l'UNC
- Patient incapable ou refusant de donner son consentement
- Le sujet a eu des extractions au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèses complètes traditionnelles
Prothèses complètes maxillaire/mandibule fabriquées de manière traditionnelle.
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Séquence de traitement standard du bras 1 pour les prothèses amovibles traditionnelles dans une clinique d'école dentaire (9 rendez-vous) : Rendez-vous 1 : Examen & diagnostic & premières impressions. Rendez-vous 2 : Impressions secondaires. Rendez-vous 3 : Empreintes secondaires ou définitives (Souvent 2 rendez-vous sont nécessaires pour délimiter moule et empreinte) Rendez-vous 4 : Enregistrements de la relation maxillo-mandibulaire (relation centrée et verticale). Sélection des dents. Rendez-vous 5 : Essayage de prothèse en cire. Rendez-vous 6 : Pose et consignes d'entretien des prothèses définitives. Nominations 7-9 Ajustements de poste
Autres noms:
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Comparateur actif: Prothèses CADCAM complètes
Prothèses complètes maxillaire/mandibule fabriquées avec la technologie CADCAM (conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur)
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Séquence de traitement standard du bras 2 pour les prothèses numériques dans une clinique d'école dentaire (5 rendez-vous) : Rendez-vous 1 : examen, diagnostic et sélection du plateau (début des impressions) Rendez-vous 2 : Empreintes définitives et relations maxillo-mandibulaires Rendez-vous 3 : Arrangement cire-essai Rendez-vous 4 : Mise en place et consignes d'entretien de la prothèse définitive Rendez-vous 5 : Post-ajustement/s (moins d'ajustements post-insertion sont prévus en raison de l'usinage CADCAM de la base de la prothèse et moins de retrait de polymérisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la comparaison globale de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle
Délai: 2 années
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évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD = Functional Assessment of Dentures)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement aux prothèses fabriquées de façon traditionnelle
Délai: ligne de base = 4 semaines
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évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD = Functional Assessment of Dentures)
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ligne de base = 4 semaines
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comparaison de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement aux prothèses fabriquées de façon traditionnelle
Délai: 3 mois
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évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD)
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3 mois
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comparaison de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement aux prothèses fabriquées de façon traditionnelle
Délai: 6 mois
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évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD)
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6 mois
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comparaison de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement aux prothèses fabriquées de façon traditionnelle
Délai: 1 an
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évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD)
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1 an
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comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: ligne de base = 4 semaines
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enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
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ligne de base = 4 semaines
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comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 3 mois
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enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
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3 mois
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|
comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 6 mois
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enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
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6 mois
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comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 1 an
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enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
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1 an
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comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 2 ans
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enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
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2 ans
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comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: ligne de base = 4 semaines
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à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
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ligne de base = 4 semaines
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comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 3 mois
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à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
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3 mois
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comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 6 mois
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à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
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6 mois
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comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 1 an
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à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
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1 an
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comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 2 ans
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à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- McCord JF. Contemporary techniques for denture fabrication. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):106-11. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00439.x.
- Goodacre CJ, Garbacea A, Naylor WP, Daher T, Marchack CB, Lowry J. CAD/CAM fabricated complete dentures: concepts and clinical methods of obtaining required morphological data. J Prosthet Dent. 2012 Jan;107(1):34-46. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60015-8.
- Lee WS, Kim WC, Kim HY, Kim WT, Kim JH. Evaluation of different approaches for using a laser scanner in digitization of dental impressions. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):22-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.22. Epub 2014 Feb 14.
- Kattadiyil MT, Goodacre CJ, Baba NZ. CAD/CAM complete dentures: a review of two commercial fabrication systems. J Calif Dent Assoc. 2013 Jun;41(6):407-16.
- Darvell BW, Clark RK. The physical mechanisms of complete denture retention. Br Dent J. 2000 Sep 9;189(5):248-52. doi: 10.1038/sj.bdj.4800734.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
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- Anastassiadou V, Naka O, Heath MR, Kapari D. Validation of indices for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):46-52. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00046.x.
- Corrigan PJ, Basker RM, Farrin AJ, Mulley GP, Heath MR. The development of a method for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):41-5. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00041.x.
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- WOELFEL JB, PAFFENBARGER GC, SWEENEY WT. CLINICAL EVALUATION OF COMPLETE DENTURES MADE OF 11 DIFFERENT TYPES OF DENTURE BASE MATERIALS. J Am Dent Assoc. 1965 May;70:1170-88. doi: 10.14219/jada.archive.1965.0208. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1811
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