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Prothèses dentaires complètes conventionnelles ou fabriquées numériquement : différences de résultats de traitement clinique

25 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : comparer les résultats des prothèses complètes entre les processus de fabrication de prothèses conventionnelles et numériques.

Participants : Seize patients adultes édentés de la clinique étudiante de l'École de médecine dentaire de l'Université de Caroline du Nord qui recherchent des prothèses complètes amovibles.

Procédures (méthodes) : Deux ensembles complets de prothèses seront fabriqués pour chaque sujet : l'un utilisant le procédé conventionnel (A) et l'autre utilisant un procédé numérique (B). La variabilité sera évaluée par l'équipe de recherche, les étudiants en médecine dentaire traitants, un prosthodontiste indépendant et les patients au moyen de mesures quantitatives. La sélection des cas et l'analyse des résultats seront évaluées avec la reconnaissance de l'indice de diagnostic prosthodontique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification de la conception de l'étude Une conception croisée AB / BA (conventionnelle = A, numérique = B) sans période de sevrage est imparfaite pour cette étude, et sa faiblesse est le potentiel d'un effet de report (bénéfices ou risques associés au traitement A report passer au traitement B). Une période de sevrage n'est pas réalisable pour cette étude car elle obligerait les patients-sujets à suspendre l'utilisation de leurs prothèses pendant la durée de la période de sevrage.

Les enquêteurs ont décidé de mener l'étude en utilisant la conception croisée ABB/BAA, qui ne nécessite pas de période de sevrage et permettra de tester et d'écarter un éventuel effet de report. De plus, ce plan est plus approprié pour un échantillon de petite taille que le plan AB/BA.

Les enquêteurs ajoutent à la rare littérature sur les prothèses numériques, des informations qui n'ont jamais été étudiées auparavant - la rétention, l'esthétique et la stabilité des prothèses numériques par rapport aux prothèses conventionnelles. De plus, les enquêteurs disposeront de données longitudinales sur ces caractéristiques concernant les prothèses numériques.

Si l'évaluation fonctionnelle des prothèses dentaires (FAD) et l'évaluation du patient montrent des résultats positifs pour les prothèses numériques, cela pourrait conduire à une utilisation accrue de la méthode de fabrication de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CADCAM) qui, à son tour, permettrait un plus grand nombre de personnes pour bénéficier des avantages des prothèses numériques décrites précédemment dans cette demande (par exemple, un meilleur ajustement, moins de visites avec moins de temps passé au fauteuil, moins de formation de biofilm, etc.)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de la clinique étudiante de l'École de médecine dentaire de l'UNC nécessitant des prothèses complètes maxillaire et mandibulaire
  2. De 18 à 99 ans, inclusivement
  3. Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  4. Sans dent naturelle ni prothèse implanto-portée
  5. Edenté des deux mâchoires depuis au moins 6 mois
  6. Tout type d'indice de diagnostic prosthodontique (PDI) avec une préférence donnée aux types 1-3

Critère d'exclusion:

  1. Patient non enregistré dans les cliniques étudiantes de l'École de médecine dentaire de l'UNC
  2. Patient incapable ou refusant de donner son consentement
  3. Le sujet a eu des extractions au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèses complètes traditionnelles
Prothèses complètes maxillaire/mandibule fabriquées de manière traditionnelle.

Séquence de traitement standard du bras 1 pour les prothèses amovibles traditionnelles dans une clinique d'école dentaire (9 rendez-vous) :

Rendez-vous 1 : Examen & diagnostic & premières impressions.

Rendez-vous 2 : Impressions secondaires.

Rendez-vous 3 : Empreintes secondaires ou définitives (Souvent 2 rendez-vous sont nécessaires pour délimiter moule et empreinte)

Rendez-vous 4 : Enregistrements de la relation maxillo-mandibulaire (relation centrée et verticale). Sélection des dents.

Rendez-vous 5 : Essayage de prothèse en cire.

Rendez-vous 6 : Pose et consignes d'entretien des prothèses définitives.

Nominations 7-9 Ajustements de poste

Autres noms:
  • prothèses conventionnelles complètes
Comparateur actif: Prothèses CADCAM complètes
Prothèses complètes maxillaire/mandibule fabriquées avec la technologie CADCAM (conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur)

Séquence de traitement standard du bras 2 pour les prothèses numériques dans une clinique d'école dentaire (5 rendez-vous) :

Rendez-vous 1 : examen, diagnostic et sélection du plateau (début des impressions)

Rendez-vous 2 : Empreintes définitives et relations maxillo-mandibulaires

Rendez-vous 3 : Arrangement cire-essai

Rendez-vous 4 : Mise en place et consignes d'entretien de la prothèse définitive

Rendez-vous 5 : Post-ajustement/s (moins d'ajustements post-insertion sont prévus en raison de l'usinage CADCAM de la base de la prothèse et moins de retrait de polymérisation

Autres noms:
  • prothèses numériques complètes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la comparaison globale de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle
Délai: 2 années
évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD = Functional Assessment of Dentures)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement aux prothèses fabriquées de façon traditionnelle
Délai: ligne de base = 4 semaines
évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD = Functional Assessment of Dentures)
ligne de base = 4 semaines
comparaison de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement aux prothèses fabriquées de façon traditionnelle
Délai: 3 mois
évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD)
3 mois
comparaison de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement aux prothèses fabriquées de façon traditionnelle
Délai: 6 mois
évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD)
6 mois
comparaison de l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement aux prothèses fabriquées de façon traditionnelle
Délai: 1 an
évaluer l'évaluation fonctionnelle des prothèses fabriquées numériquement par rapport aux prothèses fabriquées de manière traditionnelle (FAD)
1 an
comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: ligne de base = 4 semaines
enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
ligne de base = 4 semaines
comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 3 mois
enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
3 mois
comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 6 mois
enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
6 mois
comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 1 an
enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
1 an
comparaison de la satisfaction des patients entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 2 ans
enquête de satisfaction des patients composée de 12 items organisés en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et les réponses sont basées sur une échelle de Likert
2 ans
comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: ligne de base = 4 semaines
à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
ligne de base = 4 semaines
comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 3 mois
à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
3 mois
comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 6 mois
à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
6 mois
comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 1 an
à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
1 an
comparaison de la force de morsure entre les prothèses numériques et les prothèses traditionnelles
Délai: 2 ans
à l'aide d'une évaluation au gnathomètre, les enquêteurs enregistreront la force (sur une échelle de 0 à 10) pendant le délogement
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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