Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полные зубные протезы, изготовленные традиционным способом, и изготовленные цифровым способом: различия в результатах клинического лечения

25 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: сравнить результаты полных съемных протезов в процессе изготовления традиционных и цифровых протезов.

Участники: шестнадцать взрослых пациентов с полной адентией в студенческой клинике Школы стоматологии Университета Северной Каролины, которые ищут съемные полные зубные протезы.

Процедуры (методы): Для каждого субъекта будут изготовлены два полных набора протезов: один с использованием обычного процесса (А), а другой с использованием цифрового процесса (В). Изменчивость будет оцениваться исследовательской группой, лечащими студентами-стоматологами, независимым стоматологом-ортопедом и пациентами с помощью количественных показателей. Выбор случая и анализ результатов будут оцениваться с учетом диагностического индекса протезирования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование дизайна исследования. Перекрестный дизайн AB/BA (обычный = A, цифровой = B) без периода вымывания является несовершенным для этого исследования, и его слабостью является возможность переноса эффекта (польза или риск, связанные с лечением A, переносятся). перейти к лечению Б). Период вымывания невозможен для этого исследования, потому что это потребует от пациентов-субъектов приостановить использование своих зубных протезов на время периода вымывания.

Исследователи решили провести исследование с использованием перекрестного дизайна АББ/БАД, который не требует периода вымывания и позволит протестировать и исключить возможный эффект переноса. Кроме того, этот план больше подходит для небольшого размера выборки, чем план AB/BA.

Исследователи добавляют к скудной литературе по цифровым зубным протезам информацию, которая никогда ранее не изучалась, — ретенцию, эстетику и стабильность цифровых протезов по сравнению с обычными протезами. Кроме того, у исследователей будут продольные данные об этих характеристиках цифровых протезов.

Если функциональная оценка зубных протезов (FAD) и оценка пациента покажут положительные результаты для цифровых протезов, это может привести к более широкому использованию метода автоматизированного проектирования/ автоматизированного производства (CADCAM), что, в свою очередь, позволит большему количеству людей воспользоваться преимуществами цифровых протезов, как описано ранее в этой заявке (например, лучшая подгонка, меньшее количество посещений с меньшим временем пребывания в кресле, меньшее образование биопленки и т. д.)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты студенческой клиники Школы стоматологии Университета Северной Каролины, нуждающиеся в полных зубных протезах верхней и нижней челюсти
  2. Возраст от 18 до 99 лет включительно
  3. Умение читать, говорить и понимать по-английски
  4. Съемные протезы без поддержки естественных зубов или имплантатов
  5. Отсутствие зубов на обеих челюстях не менее 6 мес.
  6. Любой тип ортопедического диагностического индекса (PDI), предпочтение отдается типам 1-3.

Критерий исключения:

  1. Незарегистрированный пациент в студенческих клиниках Школы стоматологии UNC
  2. Пациент не может или не хочет давать согласие
  3. У субъекта было удаление в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полные традиционные протезы
Полные съемные протезы верхней/нижней челюсти изготавливаются традиционным способом.
Устройство: Полные традиционные протезы

Arm 1-Стандартная последовательность лечения традиционными съемными протезами в стоматологической школе (9 приемов):

Прием 1: Осмотр, диагностика и первые впечатления.

Назначение 2: Вторичные впечатления.

Прием 3: Вторичные или окончательные оттиски (часто требуется 2 посещения, чтобы пограничить слепок и оттиск)

Занятие 4: Запись челюстно-челюстных соотношений (как центральных, так и вертикальных). Выбор зуба.

Прием 5: Примерка воскового протеза.

Занятие 6: Установка и инструкции по уходу за постоянными протезами.

Назначения 7–9 Корректировки по месту службы

Другие имена:
  • полные обычные съемные протезы
Активный компаратор: Полные протезы CADCAM
Полные зубные протезы верхней/нижней челюсти, изготовленные по технологии CADCAM (автоматизированное проектирование/автоматизированное производство)
Устройство: Полные протезы CADCAM

Arm 2-Стандартная последовательность лечения цифровых зубных протезов в стоматологической школе (5 посещений):

Прием 1: Осмотр, диагностика и выбор ложки (начало снятия оттисков)

Прием 2: Окончательные оттиски и челюстно-нижнечелюстные отношения

Назначение 3: Пробная установка воска

Занятие 4: Установка и инструкции по уходу за постоянным протезом

Назначение 5: Корректировка штифта (ожидается меньшее количество регулировок штифта из-за фрезерования основания протеза с помощью CADCAM и меньшей полимеризационной усадки)

Другие имена:
  • полные цифровые протезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее сравнение функциональной оценки протезов, изготовленных цифровым способом, с протезами, изготовленными традиционным способом.
Временное ограничение: 2 года
оценить функциональную оценку зубных протезов, изготовленных цифровым способом, по сравнению с традиционными зубными протезами (FAD = функциональная оценка зубных протезов)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение функциональной оценки протезов, изготовленных цифровым способом, с протезами, изготовленными традиционным способом
Временное ограничение: исходный уровень = 4 недели
оценить функциональную оценку зубных протезов, изготовленных цифровым способом, по сравнению с традиционными зубными протезами (FAD = функциональная оценка зубных протезов)
исходный уровень = 4 недели
сравнение функциональной оценки протезов, изготовленных цифровым способом, с протезами, изготовленными традиционным способом
Временное ограничение: 3 месяца
оценить функциональную оценку зубных протезов, изготовленных цифровым способом, по сравнению с протезами, изготовленными традиционным способом (FAD)
3 месяца
сравнение функциональной оценки протезов, изготовленных цифровым способом, с протезами, изготовленными традиционным способом
Временное ограничение: 6 месяцев
оценить функциональную оценку зубных протезов, изготовленных цифровым способом, по сравнению с протезами, изготовленными традиционным способом (FAD)
6 месяцев
сравнение функциональной оценки протезов, изготовленных цифровым способом, с протезами, изготовленными традиционным способом
Временное ограничение: 1 год
оценить функциональную оценку зубных протезов, изготовленных цифровым способом, по сравнению с протезами, изготовленными традиционным способом (FAD)
1 год
сравнение удовлетворенности пациентов цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: исходный уровень = 4 недели
опрос удовлетворенности пациентов, состоящий из 12 пунктов, организованных в 5 подшкал (совсем не удовлетворен, не очень удовлетворен, умеренно удовлетворен, очень удовлетворен, полностью удовлетворен) и ответы основаны на шкале Лайкерта.
исходный уровень = 4 недели
сравнение удовлетворенности пациентов цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: 3 месяца
опрос удовлетворенности пациентов, состоящий из 12 пунктов, организованных в 5 подшкал (совсем не удовлетворен, не очень удовлетворен, умеренно удовлетворен, очень удовлетворен, полностью удовлетворен) и ответы основаны на шкале Лайкерта.
3 месяца
сравнение удовлетворенности пациентов цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: 6 месяцев
опрос удовлетворенности пациентов, состоящий из 12 пунктов, организованных в 5 подшкал (совсем не удовлетворен, не очень удовлетворен, умеренно удовлетворен, очень удовлетворен, полностью удовлетворен) и ответы основаны на шкале Лайкерта.
6 месяцев
сравнение удовлетворенности пациентов цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: 1 год
опрос удовлетворенности пациентов, состоящий из 12 пунктов, организованных в 5 подшкал (совсем не удовлетворен, не очень удовлетворен, умеренно удовлетворен, очень удовлетворен, полностью удовлетворен) и ответы основаны на шкале Лайкерта.
1 год
сравнение удовлетворенности пациентов цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: 2 года
опрос удовлетворенности пациентов, состоящий из 12 пунктов, организованных в 5 подшкал (совсем не удовлетворен, не очень удовлетворен, умеренно удовлетворен, очень удовлетворен, полностью удовлетворен) и ответы основаны на шкале Лайкерта.
2 года
сравнение силы прикуса между цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: исходный уровень = 4 недели
используя гнатометр, исследователи будут записывать силу (по шкале от 0 до 10) во время смещения
исходный уровень = 4 недели
сравнение силы прикуса между цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: 3 месяца
используя гнатометр, исследователи будут записывать силу (по шкале от 0 до 10) во время смещения
3 месяца
сравнение силы прикуса между цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: 6 месяцев
используя гнатометр, исследователи будут записывать силу (по шкале от 0 до 10) во время смещения
6 месяцев
сравнение силы прикуса между цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: 1 год
используя гнатометр, исследователи будут записывать силу (по шкале от 0 до 10) во время смещения
1 год
сравнение силы прикуса между цифровыми протезами и традиционными протезами
Временное ограничение: 2 года
используя гнатометр, исследователи будут записывать силу (по шкале от 0 до 10) во время смещения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Global Dental Science, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1811

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться