- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02521935
Konventionelt vs. digitalt fremstillede komplette proteser: forskelle i kliniske behandlingsresultater
Formål: At sammenligne komplette proteseresultater mellem konventionelle og digitale protesefremstillingsprocesser.
Deltagere: Seksten tandløse voksne patienter i University of North Carolina School of Dentistry Student Clinic, som søger aftagelige komplette tandproteser.
Procedurer (metoder): To komplette sæt tandproteser vil blive fremstillet for hvert emne: et ved hjælp af den konventionelle proces (A) og det andet ved hjælp af en digital proces (B). Variabiliteten vil blive vurderet af forskerholdet, de behandlende tandlægestuderende, en uafhængig proteselæge og patienterne gennem kvantitative mål. Udvælgelse af tilfælde og resultatanalyse vil blive evalueret med anerkendelse af det protetiske diagnostiske indeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for undersøgelsesdesign Et AB/BA (konventionelt=A, digital=B) crossover-design uden udvaskningsperiode er mangelfuldt for denne undersøgelse, og dets svaghed er potentialet for en overførselseffekt (fordele eller risici forbundet med behandling A carry over til behandling B). En udvaskningsperiode er ikke mulig for denne undersøgelse, fordi den ville kræve, at patienterne skulle suspendere brugen af deres tandproteser i udvaskningsperioden.
Efterforskerne har besluttet at udføre undersøgelsen ved at bruge ABB/BAA crossover-designet, som ikke kræver en udvaskningsperiode og vil tillade test og diskontering af en mulig overførselseffekt. Derudover er dette design mere passende til en lille prøvestørrelse end AB/BA-designet.
Efterforskerne tilføjer til den sparsomme litteratur om digitale tandproteser information, som aldrig før er blevet undersøgt - fastholdelsen, æstetikken og stabiliteten af digitale tandproteser sammenlignet med konventionelle tandproteser. Derudover vil efterforskerne have longitudinelle data om disse karakteristika vedrørende digitale tandproteser.
Hvis den funktionelle vurdering af tandproteser (FAD) og patientevalueringen viser positive resultater for de digitale tandproteser, kan dette føre til øget brug af den computerstøttede design/computerstøttede fremstillingsmetode (CADCAM), som igen ville tillade et større antal mennesker til at drage fordel af fordelene ved de digitale tandproteser som beskrevet tidligere i denne ansøgning (f.eks. en bedre pasform, færre besøg med mindre tid i stolen, mindre biofilmdannelse osv.)
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UNC School of Dentistry Student Clinic patienter, der har behov for maksillære og underkæbe komplette tandproteser
- Alder 18 til 99, inklusive
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Uden naturlige tand- eller implantatstøttede overproteser
- Tandløs i begge kæber i mindst 6 måneder
- Enhver type protesediagnoseindeks (PDI) med en præference givet til type 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-registreret patient i UNC School of Dentistry studerendes klinikker
- Patienten er ikke i stand til eller uvillig til at give samtykke
- Forsøgspersonen havde ekstraktioner inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Komplet traditionelle proteser
Komplet maksillær/mandible proteser lavet på traditionel vis.
|
Arm 1-standardbehandlingssekvens for traditionelle aftagelige tandproteser i en tandlægeskoleklinik (9 aftaler): Tidspunkt 1: Undersøgelse & diagnose & indledende indtryk. Aftale 2: Sekundære indtryk. Aftale 3: Sekundære eller endelige aftryk (ofte er der brug for 2 aftaler for at afgrænse skimmel og aftryk) Aftale 4: Kæbe-kæbe-kæbeforholdsregistreringer (både centrisk og vertikal relation). Tandvalg. Tidspunkt 5: Voksprøveproteseprøve. Tidspunkt 6: Indsættelse og vejledning til pleje af definitive proteser. Aftaler 7-9 Postjusteringer
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Komplet CADCAM proteser
Komplet maksillære/mandible proteser lavet med CADCAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) teknologi
|
Arm 2-standardbehandlingssekvens for digitale tandproteser i en tandlægeskoleklinik (5 aftaler): Aftale 1: Undersøgelse, diagnose og valg af bakke (begynd visninger) Udnævnelse 2: Definitive indtryk og Maxillomandibula relationer Aftale 3: Voksafprøvningsarrangement Tidspunkt 4: Indsættelse og vejledning til pleje af definitiv protese Aftale 5: Efterjustering(er) (der forventes færre justeringer efter indsættelse på grund af CADCAM-fræsning af protesebasen og mindre krympning af polymerisation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den overordnede sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: 2 år
|
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD= Functional Assessment of Dentures)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: baseline = 4 uger
|
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD= Functional Assessment of Dentures)
|
baseline = 4 uger
|
sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD)
|
3 måneder
|
sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD)
|
6 måneder
|
sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: 1 år
|
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD)
|
1 år
|
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: baseline = 4 uger
|
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
|
baseline = 4 uger
|
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 3 måneder
|
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
|
3 måneder
|
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 6 måneder
|
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
|
6 måneder
|
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 1 år
|
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
|
1 år
|
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 2 år
|
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
|
2 år
|
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: baseline = 4 uger
|
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
|
baseline = 4 uger
|
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
|
3 måneder
|
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
|
6 måneder
|
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 1 år
|
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
|
1 år
|
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 2 år
|
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- McCord JF. Contemporary techniques for denture fabrication. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):106-11. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00439.x.
- Goodacre CJ, Garbacea A, Naylor WP, Daher T, Marchack CB, Lowry J. CAD/CAM fabricated complete dentures: concepts and clinical methods of obtaining required morphological data. J Prosthet Dent. 2012 Jan;107(1):34-46. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60015-8.
- Lee WS, Kim WC, Kim HY, Kim WT, Kim JH. Evaluation of different approaches for using a laser scanner in digitization of dental impressions. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):22-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.22. Epub 2014 Feb 14.
- Kattadiyil MT, Goodacre CJ, Baba NZ. CAD/CAM complete dentures: a review of two commercial fabrication systems. J Calif Dent Assoc. 2013 Jun;41(6):407-16.
- Darvell BW, Clark RK. The physical mechanisms of complete denture retention. Br Dent J. 2000 Sep 9;189(5):248-52. doi: 10.1038/sj.bdj.4800734.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Alfadda SA. The relationship between various parameters of complete denture quality and patients' satisfaction. J Am Dent Assoc. 2014 Sep;145(9):941-8. doi: 10.14219/jada.2013.48.
- Anastassiadou V, Naka O, Heath MR, Kapari D. Validation of indices for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):46-52. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00046.x.
- Corrigan PJ, Basker RM, Farrin AJ, Mulley GP, Heath MR. The development of a method for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):41-5. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00041.x.
- Fenlon MR, Sherriff M, Walter JD. An investigation of factors influencing patients' use of new complete dentures using structural equation modelling techniques. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Apr;28(2):133-40. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.028002133.x.
- Sato Y, Hamada S, Akagawa Y, Tsuga K. A method for quantifying overall satisfaction of complete denture patients. J Oral Rehabil. 2000 Nov;27(11):952-7. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00579.x.
- Sato Y, Tsuga K, Akagawa Y, Tenma H. A method for quantifying complete denture quality. J Prosthet Dent. 1998 Jul;80(1):52-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70091-5.
- WOELFEL JB, PAFFENBARGER GC, SWEENEY WT. CLINICAL EVALUATION OF COMPLETE DENTURES MADE OF 11 DIFFERENT TYPES OF DENTURE BASE MATERIALS. J Am Dent Assoc. 1965 May;70:1170-88. doi: 10.14219/jada.archive.1965.0208. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mund, Edentuous
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpanien
Kliniske forsøg med Komplet traditionelle proteser
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater