Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelt vs. digitalt fremstillede komplette proteser: forskelle i kliniske behandlingsresultater

25. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: At sammenligne komplette proteseresultater mellem konventionelle og digitale protesefremstillingsprocesser.

Deltagere: Seksten tandløse voksne patienter i University of North Carolina School of Dentistry Student Clinic, som søger aftagelige komplette tandproteser.

Procedurer (metoder): To komplette sæt tandproteser vil blive fremstillet for hvert emne: et ved hjælp af den konventionelle proces (A) og det andet ved hjælp af en digital proces (B). Variabiliteten vil blive vurderet af forskerholdet, de behandlende tandlægestuderende, en uafhængig proteselæge og patienterne gennem kvantitative mål. Udvælgelse af tilfælde og resultatanalyse vil blive evalueret med anerkendelse af det protetiske diagnostiske indeks.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsesdesign Et AB/BA (konventionelt=A, digital=B) crossover-design uden udvaskningsperiode er mangelfuldt for denne undersøgelse, og dets svaghed er potentialet for en overførselseffekt (fordele eller risici forbundet med behandling A carry over til behandling B). En udvaskningsperiode er ikke mulig for denne undersøgelse, fordi den ville kræve, at patienterne skulle suspendere brugen af ​​deres tandproteser i udvaskningsperioden.

Efterforskerne har besluttet at udføre undersøgelsen ved at bruge ABB/BAA crossover-designet, som ikke kræver en udvaskningsperiode og vil tillade test og diskontering af en mulig overførselseffekt. Derudover er dette design mere passende til en lille prøvestørrelse end AB/BA-designet.

Efterforskerne tilføjer til den sparsomme litteratur om digitale tandproteser information, som aldrig før er blevet undersøgt - fastholdelsen, æstetikken og stabiliteten af ​​digitale tandproteser sammenlignet med konventionelle tandproteser. Derudover vil efterforskerne have longitudinelle data om disse karakteristika vedrørende digitale tandproteser.

Hvis den funktionelle vurdering af tandproteser (FAD) og patientevalueringen viser positive resultater for de digitale tandproteser, kan dette føre til øget brug af den computerstøttede design/computerstøttede fremstillingsmetode (CADCAM), som igen ville tillade et større antal mennesker til at drage fordel af fordelene ved de digitale tandproteser som beskrevet tidligere i denne ansøgning (f.eks. en bedre pasform, færre besøg med mindre tid i stolen, mindre biofilmdannelse osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. UNC School of Dentistry Student Clinic patienter, der har behov for maksillære og underkæbe komplette tandproteser
  2. Alder 18 til 99, inklusive
  3. Kan læse, tale og forstå engelsk
  4. Uden naturlige tand- eller implantatstøttede overproteser
  5. Tandløs i begge kæber i mindst 6 måneder
  6. Enhver type protesediagnoseindeks (PDI) med en præference givet til type 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-registreret patient i UNC School of Dentistry studerendes klinikker
  2. Patienten er ikke i stand til eller uvillig til at give samtykke
  3. Forsøgspersonen havde ekstraktioner inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komplet traditionelle proteser
Komplet maksillær/mandible proteser lavet på traditionel vis.

Arm 1-standardbehandlingssekvens for traditionelle aftagelige tandproteser i en tandlægeskoleklinik (9 aftaler):

Tidspunkt 1: Undersøgelse & diagnose & indledende indtryk.

Aftale 2: Sekundære indtryk.

Aftale 3: Sekundære eller endelige aftryk (ofte er der brug for 2 aftaler for at afgrænse skimmel og aftryk)

Aftale 4: Kæbe-kæbe-kæbeforholdsregistreringer (både centrisk og vertikal relation). Tandvalg.

Tidspunkt 5: Voksprøveproteseprøve.

Tidspunkt 6: Indsættelse og vejledning til pleje af definitive proteser.

Aftaler 7-9 Postjusteringer

Andre navne:
  • komplette konventionelle tandproteser
Aktiv komparator: Komplet CADCAM proteser
Komplet maksillære/mandible proteser lavet med CADCAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) teknologi

Arm 2-standardbehandlingssekvens for digitale tandproteser i en tandlægeskoleklinik (5 aftaler):

Aftale 1: Undersøgelse, diagnose og valg af bakke (begynd visninger)

Udnævnelse 2: Definitive indtryk og Maxillomandibula relationer

Aftale 3: Voksafprøvningsarrangement

Tidspunkt 4: Indsættelse og vejledning til pleje af definitiv protese

Aftale 5: Efterjustering(er) (der forventes færre justeringer efter indsættelse på grund af CADCAM-fræsning af protesebasen og mindre krympning af polymerisation

Andre navne:
  • komplette digitale tandproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den overordnede sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: 2 år
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD= Functional Assessment of Dentures)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: baseline = 4 uger
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD= Functional Assessment of Dentures)
baseline = 4 uger
sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: 3 måneder
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD)
3 måneder
sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: 6 måneder
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD)
6 måneder
sammenligning af funktionsvurdering af digitalt fremstillede tandproteser med traditionelt fremstillede tandproteser
Tidsramme: 1 år
evaluere funktionel vurdering af digitalt fremstillede tandproteser til traditionelt fremstillede tandproteser (FAD)
1 år
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: baseline = 4 uger
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
baseline = 4 uger
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 3 måneder
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
3 måneder
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 6 måneder
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
6 måneder
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 1 år
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
1 år
sammenligning af patienttilfredshed mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 2 år
patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 12 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala
2 år
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: baseline = 4 uger
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
baseline = 4 uger
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
3 måneder
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
6 måneder
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 1 år
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
1 år
bidekraft sammenligning mellem digitale tandproteser og traditionelle tandproteser
Tidsramme: 2 år
ved hjælp af gnathometer-vurdering vil efterforskerne registrere kraften (på en skala fra 0-10) under forskydning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

Kliniske forsøg med Komplet traditionelle proteser

3
Abonner