Konwencjonalne kontra protezy całkowite wytwarzane cyfrowo: różnice w wynikach leczenia klinicznego
Cel: Porównanie wyników protez całkowitych między konwencjonalnymi i cyfrowymi procesami wytwarzania protez.
Uczestnicy: Szesnastu dorosłych pacjentów bezzębnych w Klinice Studenckiej Szkoły Stomatologii Uniwersytetu Północnej Karoliny, którzy poszukują ruchomych protez całkowitych.
Procedury (metody): Dla każdego pacjenta zostaną wykonane dwa kompletne zestawy protez: jeden przy użyciu procesu konwencjonalnego (A), a drugi przy użyciu procesu cyfrowego (B). Zmienność zostanie oceniona przez zespół badawczy, leczących studentów stomatologii, niezależnego protetyka i pacjentów za pomocą pomiarów ilościowych. Wybór przypadku i analiza wyników zostaną ocenione z uwzględnieniem Protetycznego Indeksu Diagnostycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie projektu badania Przekrojowy projekt AB/BA (konwencjonalny=A, cyfrowy=B) bez okresu wymywania jest wadliwy w tym badaniu, a jego słabością jest potencjalny efekt przeniesienia (korzyści lub ryzyko związane z leczeniem A carry przejść do leczenia B). Okres wymywania nie jest możliwy w tym badaniu, ponieważ wymagałby od pacjentów zawieszenia używania protez na czas trwania okresu wymywania.
Śledczy postanowili przeprowadzić badanie z wykorzystaniem projektu crossover ABB/BAA, który nie wymaga okresu wypłukiwania i pozwoli na przetestowanie i zdyskontowanie ewentualnego efektu przeniesienia. Ponadto ten projekt jest bardziej odpowiedni dla małej wielkości próbki niż projekt AB/BA.
Badacze dodają do skąpej literatury na temat protez cyfrowych informacje, których nigdy wcześniej nie badano – retencję, estetykę i stabilność protez cyfrowych w porównaniu z protezami konwencjonalnymi. Ponadto badacze będą dysponować danymi podłużnymi dotyczącymi tych cech protez cyfrowych.
Jeśli ocena funkcjonalna protez (FAD) i ocena pacjentów wykażą pozytywne wyniki dla protez cyfrowych, może to prowadzić do szerszego wykorzystania metody projektowania wspomaganego komputerowo/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CADCAM), co z kolei pozwoliłoby większa liczba osób może skorzystać z zalet protez cyfrowych opisanych wcześniej w tym zgłoszeniu (np. lepsze dopasowanie, mniej wizyt przy krótszym czasie spędzonym na fotelu, mniej tworzenia się biofilmu itp.)
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Kliniki Studenckiej Szkoły Stomatologii UNC wymagający protez całkowitych szczęki i żuchwy
- Wiek od 18 do 99 lat włącznie
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Bez naturalnych zębów lub protez overdenture wspartych na implantach
- Bezzębie w obu szczękach przez co najmniej 6 miesięcy
- Dowolny typ Prosthodontic Diagnostic Index (PDI) z preferencją dla Typów 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezarejestrowany w klinikach studenckich UNC School of Dentistry
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić zgody
- Podmiot miał ekstrakcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompletne protezy tradycyjne
Całkowite protezy szczękowe/żuchwowe wykonane metodą tradycyjną.
|
Ramię 1 – Standardowa sekwencja leczenia tradycyjnych protez ruchomych w Szkolnej Klinice Stomatologicznej (9 Wizyt): Wizyta 1: Badanie i diagnoza oraz pierwsze wrażenia. Spotkanie 2: Wrażenia wtórne. Wizyta 3: Wyciski wtórne lub ostateczne Wizyta 4: Zapisy relacji szczękowo-żuchwowej (zarówno relacji centrycznej, jak i pionowej). Wybór zęba. Wizyta 5: Przymiarka protezy woskowo-próbnej. Wizyta 6: Zakładanie i instrukcja pielęgnacji protez ostatecznych. Spotkania 7-9 Korekty postów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kompletne protezy CADCAM
Kompletne protezy szczękowe/żuchwowe wykonane w technologii CADCAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing)
|
Ramię 2-Standardowa sekwencja leczenia protez cyfrowych w Szkolnej Klinice Stomatologicznej (5 wizyt): Wizyta 1: Badanie, diagnoza i wybór łyżki (początkowe wyciski) Wizyta 2: Wyciski ostateczne i relacje szczękowo-żuchwowe Spotkanie 3: Układ woskowo-próbny Wizyta 4: Zakładanie i instrukcja pielęgnacji protezy ostatecznej Wizyta 5: Regulacja wkładu (przewiduje się mniej korekt wkładu wkładu ze względu na frezowanie CADCAM podstawy protezy i mniejszy skurcz polimeryzacyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne porównanie oceny funkcjonalnej protez wykonanych cyfrowo z protezami wykonanymi tradycyjnie
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocenić ocenę funkcjonalną protez wykonanych cyfrowo w stosunku do protez wykonanych tradycyjnie (FAD= Functional Assessment of Dentures)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie oceny funkcjonalnej protez wykonanych cyfrowo z protezami wykonanymi tradycyjnie
Ramy czasowe: linia bazowa = 4 tygodnie
|
ocenić ocenę funkcjonalną protez wykonanych cyfrowo w stosunku do protez wykonanych tradycyjnie (FAD= Functional Assessment of Dentures)
|
linia bazowa = 4 tygodnie
|
|
Porównanie oceny funkcjonalnej protez wykonanych cyfrowo z protezami wykonanymi tradycyjnie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocenić ocenę funkcjonalną protez wykonanych cyfrowo do protez wykonanych tradycyjnie (FAD)
|
3 miesiące
|
|
Porównanie oceny funkcjonalnej protez wykonanych cyfrowo z protezami wykonanymi tradycyjnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić ocenę funkcjonalną protez wykonanych cyfrowo do protez wykonanych tradycyjnie (FAD)
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie oceny funkcjonalnej protez wykonanych cyfrowo z protezami wykonanymi tradycyjnie
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić ocenę funkcjonalną protez wykonanych cyfrowo do protez wykonanych tradycyjnie (FAD)
|
1 rok
|
|
porównanie satysfakcji pacjentów z protez cyfrowych i tradycyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa = 4 tygodnie
|
ankieta satysfakcji pacjenta składająca się z 12 pozycji ułożonych w 5 podskalach (w ogóle niezadowolony, niezbyt zadowolony, średnio zadowolony, bardzo zadowolony, całkowicie zadowolony), a odpowiedzi oparte są na skali Likerta
|
linia bazowa = 4 tygodnie
|
|
porównanie satysfakcji pacjentów z protez cyfrowych i tradycyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ankieta satysfakcji pacjenta składająca się z 12 pozycji ułożonych w 5 podskalach (w ogóle niezadowolony, niezbyt zadowolony, średnio zadowolony, bardzo zadowolony, całkowicie zadowolony), a odpowiedzi oparte są na skali Likerta
|
3 miesiące
|
|
porównanie satysfakcji pacjentów z protez cyfrowych i tradycyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ankieta satysfakcji pacjenta składająca się z 12 pozycji ułożonych w 5 podskalach (w ogóle niezadowolony, niezbyt zadowolony, średnio zadowolony, bardzo zadowolony, całkowicie zadowolony), a odpowiedzi oparte są na skali Likerta
|
6 miesięcy
|
|
porównanie satysfakcji pacjentów z protez cyfrowych i tradycyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
ankieta satysfakcji pacjenta składająca się z 12 pozycji ułożonych w 5 podskalach (w ogóle niezadowolony, niezbyt zadowolony, średnio zadowolony, bardzo zadowolony, całkowicie zadowolony), a odpowiedzi oparte są na skali Likerta
|
1 rok
|
|
porównanie satysfakcji pacjentów z protez cyfrowych i tradycyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
ankieta satysfakcji pacjenta składająca się z 12 pozycji ułożonych w 5 podskalach (w ogóle niezadowolony, niezbyt zadowolony, średnio zadowolony, bardzo zadowolony, całkowicie zadowolony), a odpowiedzi oparte są na skali Likerta
|
2 lata
|
|
Porównanie siły zgryzu między protezami cyfrowymi i tradycyjnymi
Ramy czasowe: linia bazowa = 4 tygodnie
|
za pomocą oceny gnatometru badacze będą rejestrować siłę (w skali 0-10) podczas przemieszczania
|
linia bazowa = 4 tygodnie
|
|
Porównanie siły zgryzu między protezami cyfrowymi i tradycyjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pomocą oceny gnatometru badacze będą rejestrować siłę (w skali 0-10) podczas przemieszczania
|
3 miesiące
|
|
Porównanie siły zgryzu między protezami cyfrowymi i tradycyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą oceny gnatometru badacze będą rejestrować siłę (w skali 0-10) podczas przemieszczania
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie siły zgryzu między protezami cyfrowymi i tradycyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
za pomocą oceny gnatometru badacze będą rejestrować siłę (w skali 0-10) podczas przemieszczania
|
1 rok
|
|
Porównanie siły zgryzu między protezami cyfrowymi i tradycyjnymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
za pomocą oceny gnatometru badacze będą rejestrować siłę (w skali 0-10) podczas przemieszczania
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- McCord JF. Contemporary techniques for denture fabrication. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):106-11. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00439.x.
- Goodacre CJ, Garbacea A, Naylor WP, Daher T, Marchack CB, Lowry J. CAD/CAM fabricated complete dentures: concepts and clinical methods of obtaining required morphological data. J Prosthet Dent. 2012 Jan;107(1):34-46. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60015-8.
- Lee WS, Kim WC, Kim HY, Kim WT, Kim JH. Evaluation of different approaches for using a laser scanner in digitization of dental impressions. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):22-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.22. Epub 2014 Feb 14.
- Kattadiyil MT, Goodacre CJ, Baba NZ. CAD/CAM complete dentures: a review of two commercial fabrication systems. J Calif Dent Assoc. 2013 Jun;41(6):407-16.
- Darvell BW, Clark RK. The physical mechanisms of complete denture retention. Br Dent J. 2000 Sep 9;189(5):248-52. doi: 10.1038/sj.bdj.4800734.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Alfadda SA. The relationship between various parameters of complete denture quality and patients' satisfaction. J Am Dent Assoc. 2014 Sep;145(9):941-8. doi: 10.14219/jada.2013.48.
- Anastassiadou V, Naka O, Heath MR, Kapari D. Validation of indices for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):46-52. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00046.x.
- Corrigan PJ, Basker RM, Farrin AJ, Mulley GP, Heath MR. The development of a method for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):41-5. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00041.x.
- Fenlon MR, Sherriff M, Walter JD. An investigation of factors influencing patients' use of new complete dentures using structural equation modelling techniques. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Apr;28(2):133-40. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.028002133.x.
- Sato Y, Hamada S, Akagawa Y, Tsuga K. A method for quantifying overall satisfaction of complete denture patients. J Oral Rehabil. 2000 Nov;27(11):952-7. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00579.x.
- Sato Y, Tsuga K, Akagawa Y, Tenma H. A method for quantifying complete denture quality. J Prosthet Dent. 1998 Jul;80(1):52-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70091-5.
- WOELFEL JB, PAFFENBARGER GC, SWEENEY WT. CLINICAL EVALUATION OF COMPLETE DENTURES MADE OF 11 DIFFERENT TYPES OF DENTURE BASE MATERIALS. J Am Dent Assoc. 1965 May;70:1170-88. doi: 10.14219/jada.archive.1965.0208. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .